Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12640/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare
bisacodil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bisacodil Sintofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisacodil Sintofarm
3.
Cum să utilizaţi Bisacodil Sintofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bisacodil Sintofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bisacodil Sintofarm și pentru ce se utilizează
Bisacodil Sintofarm face parte din grupa: laxative de contact; este un laxativ cu acţiune locală, care
produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.
Bisacodil Sintofarm se utilizează:
-
la pacienţi cu constipaţie atunci când este necesar un laxativ stimulant.
-
pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi în afecţiuni care necesită
defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bisacodil Sintofarm
Nu utilizaţi Bisacodil Sintofarm
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bisacodil Sintofarm;
-
dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie
intestinală;
-
dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, inclusiv apendicită;
-
dacă aveţi boli inflamatorii intestinale acute;
-
dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei
afecţiuni severe;
-
dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;
Page 2
2
-
dacă aveți fisuri anale sau proctite ulcerative cu leziuni ale mucoasei.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Bisacodil Sintofarm, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate,
atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece
administrarea excesivă pe perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi
valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).
Dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale
deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu
probleme renale trebuie să opriţi administrarea Bisacodil Sintofarm şi să vă adresaţi medicului.
Pot apărea urme de sânge in scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine.
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Bisacodil Sintofarm. Aceste evenimente
pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat cu administrarea de Bisacodil Sintofarm.
Nu trebuie administrate laxative la copii fără recomandarea
medicului.
Bisacodil Sintofarm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a diureticelor (“comprimate care elimină apa“) sau a steroizilor poate
creşte riscul de apariţie a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Bisacodil Sintofarm.
Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de
exemplu digoxina).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Similar altor medicamente, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat în timpul sarcinii (în special în
primul trimestru) sau în timpul alăptării decât cu recomandarea medicului după analiza de către acesta
a raportului risc potențial pentru făt sau nou-născut/beneficiu matern.
La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Bisacodil Sintofarm
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:
Copii cu vârsta sub 10 ani care au constipaţie cronică sau persistentă vor fi trataţi numai sub
supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu vârsta sub 4
ani.
Page 3
3
Doza recomandată:
Tratamentul de scurtă durată pentru constipaţie:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil
Sintofarm 10 mg.
Copii 4-10 ani : doza recomandată pentru efect imediat este de 5 mg bisacodil; pentru administrarea
acestei doze sunt disponibile supozitoare cu această concentrație de substanță activă.
Pentru pregătirea procedurilor de diagnosticare şi preoperatorie:
Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 mg bisacodil dimineaţa şi 10 mg
bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1
supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg în dimineaţa următoare.
Copii cu vârsta între 4 -10 ani : doza recomandată este de 5 mg bisacodil seara administrat pe cale orală
(este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor care conține 5 mg bisacodil în
dimineaţa următoare.
Când se foloseşte bisacodil pentru pregătirea pacientului pentru examinare radiografică a abdomenului sau
pregătire preoperatorie, formele cu administrare orală trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea
completă a conţinutului intestinelor .
Supozitoarele sunt de obicei eficiente în aproape 20 minute (între 10 şi 30 minute). Acestea trebuie
desfăcute şi introduse în rect cu vârful ascuţit înainte.
Pentru vârstnici: nu sunt disponibile informaţii specifice pentru folosirea bisacodilului la vârstnici.
Dacă utilizaţi mai mult Bisacodil Sintofarm decât trebuie
Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de
potasiu şi de alţi electroliţi care pot determina diverse simptome.
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Bisacodil Sintofarm
,
poate produce diaree cronică, dureri
abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali,
alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise
asociate abuzului cronic de laxative.
Tratament
După ingestia de Bisacodil Sintofarm
,
absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea de
vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului
electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.
Administrarea de antispastice poate fi utilă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bisacodil Sintofarm
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu utilizaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Bisacodil Sintofarm
Bisacodil Sintofarm
trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bisacodil Sintofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Page 4
4
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse
cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Frecvente:
crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă.
Mai puţin frecvente:
ameţeli, disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun
cu sânge), disconfort anorectal.
Rare:
reacţii de hipersensibilitate, angioedem, reacţii anafilactice,
deshidratare, sincopă, colită
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bisacodil Sintofarm
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25° C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Bisacodil Sintofarm
Substanţa activă este bisacodil 10 mg. Fiecare supozitor conține bisacodil 10 mg.
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200 Pharma) parafină lichidă,
gliceride de semisinteză (Witepsol H 15).
Cum arată Bisacodil Sintofarm şi conţinutul ambalajului
Bisacodil Sintofarm se prezintă sub formă de supozitoareîn formă de torpilă, cu suprafața netedă,
omogene în secțiune, de culoare albă până la alb-gălbuie,
fără miros.
Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate PVC-PE a câte 3 sau 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri Între Vii nr. 22, sector 2, București, 023324, România
Page 5
5
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
