BISACODIL ARENA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BISACODIL ARENA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BISACODIL ARENA 5 mg
Substanța activă: BISACODYLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: A06AB02
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE DE CONTACT
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6673_17.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 20 draj.
Cod cim: W58824002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6673/2014/01-02-03                                                      

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Bisacodil Arena 5 mg comprimate gastrorezistente 

Bisacodil  

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4.  

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  

 

medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Bisacodil Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bisacodil Arena 

3.

 

Cum să utilizați Bisacodil Arena 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Bisacodil Arena 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Bisacodil Arena

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Bisacodil Arena este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale 
intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.  
Bisacodil Arena se utilizează:  

 

la pacienţii cu constipaţie. 

 

pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită 
defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.  

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisacodil Arena 

 
Nu utilizaţi Bisacodil Arena 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau

 

la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

 

dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie 
intestinală;  

 

dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;  

 

dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;  

 

dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei 
afecţiuni severe. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Bisacodil Arena trebuie utilizat numai în tratamentul de scurtă durată al constipaţiei.  
 
Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate,  
atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece  


Page 2
background image

 

2

administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi  
valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).  
 
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Bisacodil Arena. Aceste evenimente pot fi 
corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Bisacodil Arena.  
 
Dacă utilizaţi timp îndelungat Bisacodil Arena puteţi avea:  

 

o anumită afecţiune numită boala laxativelor precum şi anumite dezechilibre cum sunt pierderi de 
apă şi electroliţi, inclusiv de potasiu şi/sau vitamine; 

 

dependenţă (cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie 
severă în cazul întreruperii tratamentului). 

 
Nu trebuie administrat Bisacodil Arena la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.  

 

Bisacodil Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

 

antiacide: luaţi antiacide la cel puţin o jumătate de oră după administrarea Bisacodil Arena.  

 

medicamente împotriva tulburărilor de ritm cardiac cum ar fi:  amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, 
sotalol, chinidinice; 

 

astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină; 

 

glicozide tonicardiace: pierderile de potasiu pot creşte sensibilitatea la anumite medicamente utilizate  
pentru stimularea funcţiei cardiace; 

 

diuretice, glucocorticoizi şi mineralocorticoizi: Bisacodil Arena  poate creşte pierderile de potasiu.  

 

Bisacodil Arena împreună cu alimente şi băuturi  

Comprimatele au un înveliş special şi din această cauză nu trebuie administrate împreună cu medicamente 
care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei 
de protoni.  
Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate de oră după administrarea Bisacodil 
Arena.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Similar celorlalte medicamente, Bisacodil Arena trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai  
la recomandarea medicului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Arena asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje.  

 

Bisacodil  Arena

 

conține  lactoză  și  zahăr. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți 

intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 

 

Bisacodil Arena

 

conține ulei de ricin.

 Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Bisacodil Arena

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Constipa

ţ

ie func

ţ

ional

ă

  

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 comprimate gastrorezistente Bisacodil Arena 5 mg pe zi.  
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg pe zi.  


Page 3
background image

 

3

 
Luaţi comprimatele gastrorezistente seara, pentru ca mişcarea peristaltică intestinală/evacuarea să se 
producă în dimineaţa următoare. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid 
(dar nu lapte, vezi „ Bisacodil Arena împreună cu alimente şi băuturi”).  
 
Similar altor laxative, Bisacodil Arena nu trebuie luat zilnic mai mult de 5 zile la rând. Dacă aveţi nevoie 
de laxative în fiecare zi sau dacă aveţi crampe (dureri abdominale) care nu dispar, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră.  
 
Comprimatele gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului 
gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu 
dizolva prematur învelişul enteric. Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate de 
oră după administrarea Bisacodil Arena.  
 
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator  
Pentru administrarea Bisacodil Arena în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în 
tratamentul pre-sau postoperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Bisacodil 
Arena trebuie administrat sub supraveghere medicală.  
 
Pentru evacuarea completă a colonului, doza  de Bisacodil Arena  recomandată la adulţi este de 2 până la 
4 comprimate, administrate seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de un laxativ cu 
acţiune imediată (de exemplu un supozitor), în dimineaţa următoare.  
 
Pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Arena  5 mg 
seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Bisacodil Arena

 

decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bisacodil Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe 
farmacist.  
 
Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de 
alţi electroliţi.  
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Bisacodil Arena

poate produce diaree cronică, dureri 

abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză 
metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate 
abuzului cronic de laxative.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bisacodil Arena 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi 
de alţi electroliţi.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Bisacodil Arena   

Bisacodil Arena trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 


Page 4
background image

 

4

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale  

Frecvente:  

 

 

disconfort abdominal, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, 

 

 

 

 

greaţă;  

Mai puţin frecvente: 

 

vărsături;  

Cu frecvență necunoscută:  

inflamaţia intestinului.  

 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar  

Cu frecvenţă necunoscută: 

tumefierea/umflarea pielii şi a mucoasei, care poate produce  

 

 

 

 

probleme/dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), reacţii de 

 

 

 

 

hipersensibilitate, reacţii anafilactice.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează

 

Bisacodil Arena

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Bisacodil Arena 

 

Substanţa activă este bisacodilul. Un comprimat gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg. 

 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu

:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  povidonă  K30,  talc, 

stearat  de  magneziu; 

strat de drajefiere:

  acetoftalat  de  celuloză,  povidonă  K30,  propilenglicol, 

polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), ceară carnauba (albă). 

 

Cum arată Bisacodil Arena

 

şi conţinutul ambalajului 

Bisacodil  Arena  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  gastrorezistente  rotunde,  biconvexe,  de  culoare 
albă, cu suprafaţa netedă, lucioasă.  
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 5 blistere  din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 
 


Page 5
background image

 

5

Fabricant 

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021. 

 


BISACODIL ARENA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 draj.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 draj.