BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg
Substanța activă: BIOLOGIC (LYSATUM BACTERIALE OM 85 CRYODESICATUM)
Concentrația: 3,5mg
Cod atc: J07XN02
Acțiune terapeutică: ALTE VACCINURI VACCINURI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7822_18.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri din hartie/Al/PE x 240 mg pulb. pt. susp. orala
Cod cim: W61927002
Firma producătoare: OM PHARMA S.A. - PORTUGALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7822/2015/01-02                                                  

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU  PACIENT 

 

Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală 

Lizate bacteriene liofilizate 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

 

 
1. Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii 
3. Cum să luaţi Broncho-Vaxom Copii 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează 

 
Broncho-Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate. 
Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul 
dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. 
Broncho-Vaxom Copii poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii atât la adulţi cât 
şi la copii, precum şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice. 
De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumneavoastră, 
în fazele acute ale infecţiilor respiratorii. 
 
Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani). 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii 

 

Nu luaţi Broncho-Vaxom Copii 

 

Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 


Page 2
background image

 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi alte medicamente pe care să le luaţi concomitent, în 
special antibiotice, nu trebuie să uitaţi să le luaţi. 
 
Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului şi urmaţi sfatul acestuia. 
 
În cazul în care manifestaţi reacţii alergice la Broncho- Vaxom Copii, opriţi imediat tratamentul 
şi adresaţi-vă medicului. 
 

Copii 

Utilizarea Broncho-Vaxom Copii nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni. 
 

Broncho-Vaxom Copii împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau 
s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Deşi nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Broncho-Vaxom Copii trebuie 
evitat în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară precauţie în 
timpul alăptării. 
 
Fertilitatea 
Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.   
 

3. Cum să luaţi Broncho-Vaxom Copii 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani) 

Tratamentul preventiv 

ş

i/sau de consolidare 

Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de 
10 zile consecutive în fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive. 
 


Page 3
background image

 

 

Tratamentul episoadelor acute 

Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, până la 
dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). Dacă medicul v-a prescris şi un antibiotic, Broncho-
Vaxom Copii poate fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului. 
 
Conţinutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) şi apoi amestecat 
bine pentru omogenizare. 
 

Dacă luaţi mai mult Broncho-Vaxom Copii decât trebuie

 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor 
obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă 
supradozajul. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii

 

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominală, erupţie pe piele 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
Greaţă, vărsături, urticarie, oboseală 
Reacţiile alergice includ erupţie pe piele, înroşire, umflarea pleoapelor, a feţei, gleznelor, 
picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respiraţie subită. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
Febră 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Umflarea pielii şi a mucoaselor 
 
În cazul tulburărilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie întrerupt. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 


Page 4
background image

 

 

Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 

5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după „EXP” [data de 
expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.

 

 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Broncho-Vaxom Copii 

-

 

Substanţa activă este 3,5 mg de lizat bacterian liofilizat din 

Haemophilus influenzae, 

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae 

ş

i ssp. 

ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes 

ş

i sanguinis (viridans), Moraxella 

(Branhamella/Neisseria) catarrhalis

 pentru fiecare plic. 

-

 

Celelalte componente sunt: galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol, amidon 
(pregelatinizat), silicat de magneziu, stereat de magneziu. 

 

Cum arată Broncho-Vaxom Copii şi conţinutul ambalajului 

Broncho-Vaxom Copii – pulbere pentru suspensie orală este o pulbere granulată, de culoare uşor 
bej. 
Este disponibil în cutii cu 10 sau 30 de plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 
240 mg de pulbere pentru suspensie orală. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA 
Avenida António Augusto de Aguiar n

o

 19-4

o

 

1050-012, Lisabona, Portugalia  
 

Fabricantul 

OM PHARMA S.A. 
Rua da Industria No 2 Quinta Grande 
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia 
 
 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2022.

 


BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE x 240 mg pulb. pt. susp. orala