Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5732/2013/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
BRONCHO-VAXOM COPII
3,5 mg capsule
Lizate bacteriene liofilizate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii
3.
Cum să luaţi Broncho-Vaxom Copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează
Broncho-Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate.
Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul
dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
Broncho-Vaxom poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii atât la adulţi cât şi la
copii, precum şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice.
De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumeavoastră
în fazele acute ale infecţiilor respiratorii.
Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii
Nu utilizaţi Broncho-Vaxom Copii
Page 2
2
–
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi alte medicamente pe care să le luaţi concomitent, în
special antibiotice, nu trebuie să uitaţi să le luaţi.
Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi urmaţi sfatul
acestuia.
În cazul în care manifestaţi reacţii alergice la Broncho- Vaxom Copii, opriţi imediat tratamentul
şi adresaţi-vă medicului.
Copii
Utilizarea Broncho-Vaxom Copii nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni.
Broncho-Vaxom Copii împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
În prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Deşi nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Broncho-Vaxom Copii trebuie
evitat în timpul sarcinii.
.
Alăptarea
Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară precauţie în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Page 3
3
3. Cum să utilizaţi Broncho-Vaxom Copii
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratamentul preventiv si/sau de consolidare
Doza recomandată este de 1 capsulă Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de
10 zile consecutive în fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute
Doza recomandată este de 1 capsulă Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, până la
dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). Dacă medicul v-a prescris şi un antibiotic,
Broncho-Vaxom Copii va fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului.
Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită
dificultăţilor de înghiţire şi pericolului de sufocare.
Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi
amestecat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte).
Dacă luaţi mai mult Broncho-Vaxom Copii decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor
obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă
supradozajul.
Dacă uitaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominală, erupţie pe piele
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Greaţă, vărsături, urticarie, oboseală
Reacţiile alergice includ erupţie pe piele, înroşire, umflarea pleoapelor, a feţei, gleznelor,
picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respiraţie subită.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Febră
Page 4
4
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Umflarea pielii şi a mucoaselor
În cazul tulburărilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP” [data
de expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Broncho-Vaxom Copii
-
Substanţa activă este 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate din
Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae
ş
i ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
ş
i sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
pentru fiecare capsulă tare.
-
Celelalte componente sunt: amidon (pregelatinizat), stereat de magneziu, galat de propil
(E310), glutamat de sodiu, manitol;
compozi
ţ
ia înveli
ş
ului capsulei:
gelatină, indigotină
(E 132), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Broncho-Vaxom Copii şi conţinutul ambalajului
Broncho-Vaxom Copii capsule (tipul 3) sunt opace, cu corpul capsulei alb şi capac albastru şi
conţin o pulbere uşor bej.
Cutie cu 10 capsule (1 blister din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC ce conţine 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule (3 blistere din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC ce conţin fiecare câte 10 capsule)
Page 5
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n
o
19-4
o
1050-012, Lisabona, Portugalia
Fabricantul
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2 Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
