1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10243/2017/01-02-03-04                                                     Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Bimatoprost 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 

3. 

Cum să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

 
Bimatoprost Mylan este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente 
numite prostamide.  
 
Picăturile oftalmice Bimatoprost Mylan sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul 
ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante 
care, de asemenea, reduc presiunea.  
 
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se 
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina 
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea 
cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, 
această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze 
vederea. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 

 
Nu utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

-  dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6).  

2

-  dacă în trecut aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice din cauza unei reacţii adverse la 

conservantul clorură de benzalconiu.  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:  

- 

aveţi orice probleme respiratorii;

-  aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;  
-  aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut;  
-  aveţi uscăciune la nivelul ochilor;  
-  aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă, transparentă a ochiului);  
-  purtaţi lentile de contact (vezi „Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu”);  
-  aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii;  
-  aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.  
 
Bimatoprost Mylan vă poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor şi, de asemenea, 
închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în 
timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur 
ochi. 
 
Copii şi adolescenţi 
Bimatoprost nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat 
de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani. 

Bimatoprost Mylan şi alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.  
 
Bimatoprost Mylan poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi 
Bimatoprost Mylan. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea 
Bimatoprost Mylan. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine 
clară. 
 
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu 
Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte 
de a vă pune din nou lentilele de contact. Un conservant din Bimatoprost Mylan, numit clorură de 
benzalconiu poate provoca iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Bimatoprost Mylan trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de 
Bimatoprost Mylan seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.  

3

 
Dacă utilizaţi Bimatoprost Mylan împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 
minute între administrarea Bimatoprost Mylan şi a celuilalt medicament. 
  
Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului. 
 
Instrucţiuni de utilizare: 
 
 

1. 

2. 

3. 

4. 

 
1.  Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.  
 
2.  Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.  
 
3.  Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care 

necesită tratament.  

 
4.  Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.  
 
Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.  
 
Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.  
 
Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice  
altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bimatoprost Mylan, este improbabil să vă provoace vătămări 
grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost Mylan, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi 
apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 
Bimatoprost Mylan trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi 
Bimatoprost Mylan, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
La nivelul ochiului  
  Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)  
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
  La nivelul ochiului Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare  
  Iritaţie  
  Mâncărime la nivelul ochilor  
  Alungirea genelor  
  Iritaţie la aplicarea picăturii în ochi  

  Durere la nivelul ochiului  
 
La nivelul pielii  
  Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime  
  Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului  

  Creştere a părului în jurul ochiului  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
  La nivelul ochiului Iris mai închis la culoare  
  Ochi obosiţi  
  Umflare a suprafeţei ochiului  

  Vedere înceţoşată  
  Cădere a genelor  
 
La nivelul pielii  
  Piele uscată  
  Formare de cruste pe marginea pleoapei  

  Umflare a pleoapei  
  Mâncărime  
 
La nivelul corpului:  
  Durere de cap  
  Greaţă  
 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 
  La nivelul ochiului Edem macular (umflare a retinei, în interiorul ochiului, ducând la înrăutăţirea 

vederii)  

  Pleoape mai închise la culoare  
  Ochii par înfundaţi  

  Uscăciune 
 
La nivelul corpului  
  Astm bronşic  
  Agravare a astmului bronşic  
  Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică  

5

  Respiraţie dificilă  
  Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele)  
 
În plus faţă de reacţiile adverse la Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost 
observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):  
 
  Ameţeli  

  Arsuri la nivelul ochilor  
  Reacţie alergică la nivelul ochiului  

  Pleoape inflamate  
  Vedere neclară  

  Înrăutăţire a vederii  
  Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul  

  Senzaţie că aveţi ceva în ochi  
  Sensibilitate la lumină  

  Lăcrimare  
  Ochi lipicioşi  

  Gene mai închise la culoare  

  Sângerare la nivelul retinei  

  Inflamaţie la nivelul ochiului  

  Edem macular cistoid (umflare a retinei, în interiorul ochiului care duce la înrăutăţirea vederii)  

  Spasm al pleoapei  
  Micşorare a pleoapei, îndepărtare a pleoapelor de suprafaţa ochiului  
  Înroşire a pielii din jurul ochiului  
  Creştere a tensiunii arteriale  

  Slăbiciune  
  O creştere a valorilor rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcţionare a ficatului  
 
Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat  
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a 
ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul 
tratamentului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

e-mail:  [email protected]  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Bimatoprost  Mylan 0,1 mg/ml 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

6

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au 
mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la 
care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 

  Substanţa activă este bimatoprost. Un ml de soluție conține bimatoprost 0,1 mg. O picătură conține 

bimatorpost aproximativ 2,5 micrograme. 

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat sodic heptahidrat,  
acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată . 
 
Cum arată Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi conţinutul ambalajului 
Bimatoprost Mylan este o soluţie limpede, incoloră, furnizată în ambalaje care conţin 1 flacon din plastic 
sau 3 flacoane din plastic, fiecare cu un capac cu filet. Fiecare flacon este aproximativ pe jumatate plin și 
conține soluție 2,5 mililitri sau 3 mililitri. Această cantitate este suficientă pentru o utilizare cu durata de 4 
săptămâni.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Mylan S.A.S. 
117, allée des Parcs, Saint Priest, 69800  
Franţa 
 
Fabricantul 
S.C. Rompharm Company S.R.L.  
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Ilfov, 075100 
România 

 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub  
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie               Bimatoprost Mylan, 0.1 mg/ml eye drops, solution 
Italia   

Bimatoprost Mylan 

Portugalia 

Bimatoprost Mylan 

România 

             Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Olanda                            Bimatoprost Tiefenbacher 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.