Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13576/2020/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Bimagan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție
bimatoprost
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bimagan 0,1 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimagan 0,1 mg/ml
3.
Cum să utilizați Bimagan 0,1 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimagan 0,1 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bimagan 0,1 mg/ml și pentru ce se utilizează
Bimagan este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente
numite prostamide.
Bimagan picături oftalmice este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest
medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de
asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos, limpede, care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate
elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește. Acest medicament acționează prin
creșterea cantității de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu
este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom și poate, în cele din urmă, să
vă deterioreze vederea.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Bimagan 0,1 mg/ml
Nu utilizați Bimagan 0,1 mg/ml:
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă în trecut ați fost nevoit să întrerupeți utilizarea picăturilor de ochi din cauza unei reacții
adverse la conservantul clorură de benzalconiu.
Atenționări și precauții
Page 2
2
Înainte să utilizaţi Bimagan 0,1 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:
-
Aveţi orice probleme respiratorii.
-
Aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
-
Aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut.
-
Aveţi ochii uscaţi.
-
Aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă, transparentă a ochiului).
-
Purtaţi lentile de contact (vezi „Bimagan 0,1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu”).
-
Prezentaţi sau aţi prezentat bătăi lente ale inimii sau tensiune arterială mică.
-
Aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.
Bimagan poate să vă determine închiderea la culoare şi creşterea genelor şi, de asemenea, poate
determina închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate
închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi
doar un singur ochi.
Copii şi adolescenţi
Bimagan nu a fost testat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, nu trebuie utilizat
la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Bimagan împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Bimagan poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bimagan.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate deveni încețoșată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea
Bimagan. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea nu redevine clară.
Bimagan 0,1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu
Bimagan 0,1 mg/ml conține clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi
absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de
contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor, în special dacă aveți uscăciune la
nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după
utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului,
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bimagan 0,1 mg/ml conţine fosfați
Bimagan 0,1 mg/ml conține 0,95 mg fosfați per ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent
din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la
nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.
3.
Cum să utilizați
Bimagan 0,1 mg/ml
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bimagan trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de Bimagan seara, o
dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.
Page 3
3
Dacă utilizați Bimagan împreună cu un alt medicament pentru ochi, așteptați cel puțin 5 minute între
administrarea Bimagan şi a celuilalt medicament.
Nu utilizați mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
Instrucțiuni de utilizare:
Nu trebuie să utilizați flaconul dacă sigiliul de siguranță de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de
prima dumneavoastră utilizare.
1.
2.
3.
4.
1.
Spălați-vă pe mâini. Lăsați-vă capul pe spate și priviți spre tavan.
2.
Trageți ușor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un „buzunar” mic.
3.
Întoarceți flaconul cu vârful în jos și strângeți-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi
care necesită tratament.
4.
Dați drumul pleoapei inferioare și țineți ochiul închis timp de 30 de secunde.
Ștergeți orice exces care curge pe obraz.
Dacă o picătură nu intră în ochi, încercați din nou.
Pentru a preveni infecțiile, nu atingeți cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneți capacul la
loc și închideți bine flaconul după utilizare.
Dacă utilizați mai mult Bimagan 0,1 mg/ml decât trebuie
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Bimagan, este improbabil să vă provoace vătămări grave.
Utilizați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Bimagan 0,1 mg/ml
Dacă uitați să utilizați Bimagan, administrați o singură picătură imediat ce vă aduceți aminte și apoi
urmați tratamentul obișnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Bimagan 0,1 mg/ml
Bimagan trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acțiune adecvată. Dacă încetați să utilizați
Bimagan, presiunea din interiorul ochiului poate crește, astfel încât este necesar să discutați cu
medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Reacții adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Afectare a ochiului
• Înroșire ușoară (până la 29% din persoane)
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Afectare a ochiului
• Mici rupturi pe suprafața ochiului, cu sau fără inflamare
• Iritație
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Creștere a genelor
• Iritație la aplicarea picăturii în ochi
• Durere la nivelul ochiului
Afectare a pielii
• Pleoape roșii și cu senzație de mâncărime
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Creștere a părului în jurul ochiului
Reacții adverse mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Afectare a ochiului
• Iris mai închis la culoare
• Ochi obosiți
• Umflare a suprafeței ochiului
• Vedere încețoșată
• Pierdere a genelor
Afectare a pielii
• Piele uscată
• Formare de cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime
Afectare a corpului
• Durere de cap
• Greață
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Afectare a ochiului
• Edem macular (umflare a retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutățirea vederii)
• Pleoape mai închise la culoare
•
Ochii par înfundați
•
Uscăciune a ochilor
•
Ochi lipicioși
•
Senzație că aveți ceva în ochi
•
Umflare a ochiului
•
Lăcrimare accentuată
•
Disconfort ocular
•
Sensibilitate la lumină
Afectare a corpului
• Astm bronșic
• Agravare a astmului bronșic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Respirație dificilă
• Simptome de reacție alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele)
• Amețeli
Page 5
5
• Creștere a tensiunii arteriale
• Modificare a culorii pielii (periocular)
În plus față de reacțiile adverse la Bimagan 0,1 mg/ml, următoarele reacții adverse au fost observate la
utilizarea altui medicament care conține o concentrație mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):
•
Arsuri la nivelul ochilor
•
Reacție alergică la nivelul ochiului
•
Pleoape inflamate
•
Dificultate de a vedea clar
•
Înrăutățire a vederii
•
Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
•
Lăcrimare
•
Gene mai închise la culoare
•
Sângerare la nivelul retinei
•
Inflamație la nivelul ochiului
•
Edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care duce la înrăutățirea vederii)
•
Spasm al pleoapei
•
Micșorare a pleoapei, îndepărtare a pleoapei de suprafața ochiului
•
Înroșire a pielii din jurul ochiului
•
Slăbiciune
•
Creștere a valorilor rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcționare a ficatului.
Alte reacții adverse raportate la picăturile de ochi care conțin fosfați.
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu o deteriorare severă a stratului transparent din fața ochiului
(cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee, din cauza formării de depozite de calciu în timpul
tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bimagan 0,1 mg/ml
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după
EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Trebuie să aruncați flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-ați deschis prima oară, chiar dacă
au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecțiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați
data la care l-ați deschis, în spațiul de pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bimagan 0,1 mg/ml
-
Substanța activă este bimatoprost. Un ml soluție conține bimatoprost 0,1 mg. O picătură conține
bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic
heptahidrat, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-
ului) și apă purificată.
Cum arată Bimagan 0,1 mg/ml și conținutul ambalajului
Bimagan este o soluție limpede, incoloră, într-un ambalaj care conține fie 1 flacon din plastic, fie 3
flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate și
conține 2,5 mililitri sau 3 mililitri de soluție. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de
utilizare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România
Bimagan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Bulgaria
Bimagan 0.1 mg/ml капки за очи, разтвор
Olanda
Bimagan 0.1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.
