BORENAR 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BORENAR 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BORENAR 20 mg
Substanța activă: BILASTINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: R06AX29
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8562_21.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. x 50 comprimate
Cod cim: W58104005
Firma producătoare: FAES FARMA S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/01-02-03-04-05                        Anexa 

                                                                                                                                                 Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Borenar 20 mg comprimate 

Bilastină 

    

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar 

3. 

Cum să utilizaţi Borenar 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Borenar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează 

 

Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru 
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie 
nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi 
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii cutanate sau urticarie). 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar 

 
Nu luaţi Borenar: 

- dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Borenar, dacă aveţi 
insuficienţă renală moderată sau severă şi, în plus, luaţi alte medicamente (vezi 

“Borenar împreună 

cu alte medicamente“

). 

 

Copii  
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
Nu

 depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului. 

 

Borenar împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: 


Page 2
background image

 

 

Ketoconazol (un medicament antifungic) 

 

Eritromicină (un antibiotic) 

 

Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale) 

 

Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui 

transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt 
psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă) 

 

Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) 

 

Rifampicină (un antibiotic) 

 

Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Aceste comprimate 

nu

 trebuie luate împreună cu 

alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de 

fructe

, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: 

 

 să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de 
fructe sau 

 

 dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe să aşteptaţi două ore înainte de a lua 
comprimatul. 

Bilastina, la doza recomandată (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării 
şi despre efectele asupra fertilităţii. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. 
Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați 
modul în care acest medicament vă afectează înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

 

3.

 

Cum să utilizaţi Borenar 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată la adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 
1 comprimat (20 mg) pe zi. 
 
-

 

Comprimatul trebuie administrat pe cale orală. 

-

 

Comprimatul trebuie luat

 

cu o oră înainte sau două ore după consumul de alimente sau suc de 

fructe (vezi pct. 2, Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool). 

-

 

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 

-

 

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la 
înghiţirea comprimatului întreg. 

În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura afecţiunii pe care o 
aveți şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi Borenar. 

 
Utilizarea la copii  

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastina 10 mg comprimate orodispersabile sau 
bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală -  pot fi mai potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani 
şi greutatea de cel puţin 20 kg - întrebați medicul sau farmacistul. 
 
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt 
disponibile date suficiente. 
 


Page 3
background image

 

 
Dacă luaţi mai mult Borenar decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea multe comprimate de Borenar, adresaţi-vă 

imediat

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat 
spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

 

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Borenar 
Nu 

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul 
dumneavoastră obişnuit de dozare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolesccenţi sunt: 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

 

cefalee 

 

somnolenţă 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

traseu electric al inimii (ECG) anormal 

 

analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul 

 

ameţeli 

 

durere de stomac 

 

oboseală 

 

apetit crescut 

 

bătăi neregulate ale inimii 

 

creştere a greutăţii corporale 

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

stare de nelinişte 

 

senzație de nas uscat sau disconfort nazal 

 

dureri abdominale 

 

diaree 

 

gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) 

 

vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) 

 

stare de slăbiciune 

 

sete 

 

dispnee (dificultate în respiraţie) 

 

senzație de gură uscată 

 

indigestie 

 

mâncărimi 

 

răni la gură (herpes oral) 

 

febră 

 

tinitus (ţiuit în urechi) 

 

tulburări de somn 

 

analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii 

 

creştere a valorilor grăsimilor din sânge 


Page 4
background image

 

 

Frecvenţă necunoscută

: care nu poate fi estimată din datele disponibile  

 

palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) 

 

tahicardie (bătăi rapide ale inimii) 

 

Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau 
pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea 
pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea 
medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă. 

 

Vărsături

 

 
Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt: 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

 

rinită (iritaţie nazală) 

 

conjunctivită alergică (ochi iritaţi) 

 

cefalee 

 

durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior) 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

ochi iritaţi 

 

ameţeli 

 

pierderea cunoştinţei 

 

diaree 

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

umflarea buzelor 

 

eczemă 

 

urticarie (erupţie cutanată) 

 

fatigabilitate 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Borenar 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 


Page 5
background image

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Borenar 

-

 

Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină PH 102, amidonglicolat de sodiu tip A 
(amidon de cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de Borenar sunt albe, ovale, biconvexe, cu linie mediană (lungime 10 mm, lăţime 5 mm). 
Comprimatele sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 
1, Avenue De La Gare 
L-1611 Luxembourg 
Luxemburg 
 
{Sigla} 

 
Fabricanţii 

Faes Farma S.A. 
Máximo Aguirre, 14  
48940 Leioa (Vizcaya), Spania 
 
Menarini - Von Heyden GmbH 
Leipziger Strasse 7-13; 01097 – Dresden, Germania 
 
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. 
Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

DE/H/2300/001 
Austria: Nasitop 20 mg Tabletten 
Belgia: Bellozal 20 mg Tablet 
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка 
Cipru: Bilaz 20 mg Δισκίο 
Republica Cehă: Xados 20 mg Tablety 
Danemarca: Revitelle 20 mg Tablet 
Estonia: Opexa 
Finlanda: Revitelle 20 mg Tabletti 
Franţa: Bilaska 20 mg Comprimé 
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten 
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο 
Ungaria: Lendin 20 mg tabletta 
Islanda: Bilaxten 20 mg Tafla 
Irlanda: Drynol 20 mg tablets 
Italia: Olisir 20 mg Compressa 
Letonia: Opexa 20 mg Tabletes 
Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs 
Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet 


Page 6
background image

 

Malta: Gosall 20 mg tablets 
Norvegia: Zilas 20 mg Tablett 
Polonia: Clatra 
Portugalia: Lergonix 20 mg Comprimido 
România: Borenar 20 mg comprimate 
Republica Slovacia: Omarit 20 mg Tableta 
Slovenia: Bilador 20 mg tablete 
Spania: Ibis 20 mg Comprimido 
Suedia: Bilaxten 20 mg Tablett 
Marea Britanie: Ilaxten 20 mg tablets 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019. 

 


BORENAR 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. x10 comprimate

Cutie cu blist.x 20 comprimate

Cutie cu blist. x 30 comprimate

Cutie cu blist. x 40 comprimate