BORENAR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BORENAR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BORENAR 10 mg
Substanța activă: BILASTINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R06AX29
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10366_22.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. x 40 comprimate orodispersabile
Cod cim: W64150004
Firma producătoare: BERLIN CHEMIE AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10366/2017/01-02-03-04                                             Anexa 
                                                                                                                                                                   

Prospect 

   
  

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Borenar 10 mg comprimate orodispersabile  

 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg 

Bilastină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să îi administraţi copilului 
dumneavoatră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului 
dumneavoastră. 

-

 

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar 

3. 

Cum să utilizaţi Borenar 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Borenar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează 

 

Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru 
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie 
nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi 
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blânde sau urticarie). 
 
Borenar 10 mg comprimate orodispersabile este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi 
greutatea de cel puţin 20 kg. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Borenar 

 
Nu utilizaţi

 

Borenar: 

- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care 
copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte 
medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“). 
 


Page 2
background image

Copii  

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt 
disponibile date suficiente. 
 

Borenar împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-
ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele 
medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci 
când sunt luate împreună. 
 
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră 
utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar: 

 

Ketoconazol (un medicament antifungic) 

 

Eritromicină (un antibiotic) 

 

Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale) 

 

Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui 
transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, 
dermatită atopică sau artrită reumatoidă) 

 

Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) 

 

Rifampicină (un antibiotic) 

 

Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Aceste comprimate orodispersabile 

nu

 trebuie luate împreună cu 

alimente, suc de grepfrut sau alte 

sucuri de fructe

, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: 

● să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil şi să aşteptaţi timp de o oră 
înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau 
● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi 
două ore înainte de a-i administra comprimatul orodispersabil. 
Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool 
etilic. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel 
puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în 
siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile 
gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. 
 
În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru 
recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. 
Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați 
modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta, să 
conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.  
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi

 

Borenar 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Utilizarea la copii 

 


Page 3
background image

Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de 
10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor 
rinoconjunctivitei alergice şi urticariei. 
 
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt 
disponibile date suficiente. 
 
La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg 
bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai 
adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
-

 

Comprimatul orodispersabil trebuie administrat pe cale orală. 

-

 

Introduceţi comprimatul orodispersabil în cavitatea bucală a copilului dumneavoastră. Se va 
dispersa rapid în saliva, putând fi astfel uşor înghiţit. 

-

 

În mod alternativ, puteţi dispersa comprimatul orodispersabil într-o linguriţă de apă înainte de a-
l administra copilului dumneavoastră. Trebuie să vă asiguraţi că nu ramâne niciun rest de 
sediment în linguriţă. 

-

 

Trebuie să utilizați pentru dispersie doar apă

, nu utilizați suc de grepfrut sau orice alte sucuri 

de fructe. 

-

 

Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil cu o oră înainte 
sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe. 

 
Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul 
dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie 

În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat 
spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar 

Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă 
amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris 
medicul. 
În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar 

În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt: 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

 

rinită (iritaţie nazală) 

 

conjunctivită alergică (ochi iritaţi) 

 

cefalee 

 

durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior) 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 


Page 4
background image

 

ochi iritaţi 

 

ameţeli 

 

pierderea cunoştinţei 

 

diaree 

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

umflarea buzelor 

 

eczemă 

 

urticarie (erupţie cutanată) 

 

fatigabilitate 

 

 

Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt: 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

 

cefalee 

 

somnolenţă 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

traseu electric al inimii (ECG) anormal 

 

analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul 

 

ameţeli 

 

durere de stomac 

 

oboseală 

 

apetit crescut 

 

bătăi neregulate ale inimii 

 

creştere a greutăţii corporale 

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

stare de nelinişte 

 

senzație de nas uscat sau disconfort nazal 

 

dureri abdominale 

 

diaree 

 

gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) 

 

vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) 

 

stare de slăbiciune 

 

sete 

 

dispnee (dificultate în respiraţie) 

 

senzație de gură uscată 

 

indigestie 

 

mâncărimi 

 

răni la gură (herpes oral) 

 

febră 

 

tinitus (ţiuit în urechi) 

 

tulburări de somn 

 

analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii 

 

creştere a valorilor grăsimilor din sânge 

 

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  

 

palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) 

 

tahicardie (bătăi rapide ale inimii) 

 

Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea 
conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă 
observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și 
solicitați imediat asistență medicală de urgenţă. 

 

Vărsături 

 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 5
background image

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Borenar 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Borenar 

-

 

Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, sucraloză, 
aromă de struguri roşii (componente principale: gumă arabică, butirat de etil, triacetină, 
antranilat de metil, etanol, d-limonen, linalool) 

 

Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele orodispersabile de Borenar sunt rotunde, albe, uşor biconvexe, cu diametrul de 8 mm. 
 
Comprimatele orodispersabile sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30 sau 50 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 
1, Avenue De La Gare 
L-1611 Luxembourg 
Luxemburg 
 
{Sigla} 

 
Fabricanţii 

FAES FARMA S.A. 
Máximo Aguirre, 14  
48940 Lejona (Vizcaya)  


Page 6
background image

Spania 
 
 A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.  
Via Campo di Pile 
67100 L’Aquila (AQ)  
Italia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
DE/H/2300/002 
Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten 
Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets 
Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки 
Cipru: Bilaz  
Republica Cehă: Xados  
Danemarca: Revitelle  
Estonia: Opexa 
Finlanda: Revitelle  
Franţa: Bilaska  
Germania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten 
Grecia: Bilaz  
Ungaria: Lendin  
Islanda: Bilaxten  
Irlanda: Drynol 
Letonia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes 
Lituania: Opexa  
Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets 
Malta: Gosall  
Norvegia: Zilas  
Polonia: Clatra 
Portugalia: Lergonix  
România: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile 
Republica Slovacia: Omarit  
Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete 
Spania: Ibis  
Suedia: Bilaxten  
Marea Britanie: Ilaxten  
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019 

 
 


BORENAR 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. x 10 comprimate orodispersabile

Cutie cu blist. x 20 comprimate orodispersabile

Cutie cu blist. x 30 comprimate orodispersabile