1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10366/2017/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg
Bilastină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să îi administraţi copilului
dumneavoatră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului
dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
3.
Cum să utilizaţi Borenar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Borenar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie
nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blânde sau urticarie).
Borenar 10 mg comprimate orodispersabile este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi
greutatea de cel puţin 20 kg.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Borenar
Nu utilizaţi
Borenar:
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care
copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte
medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“).
2
Copii
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt
disponibile date suficiente.
Borenar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-
ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele
medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci
când sunt luate împreună.
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră
utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar:
•
Ketoconazol (un medicament antifungic)
•
Eritromicină (un antibiotic)
•
Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
•
Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui
transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis,
dermatită atopică sau artrită reumatoidă)
•
Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
•
Rifampicină (un antibiotic)
Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Aceste comprimate orodispersabile
nu
trebuie luate împreună cu
alimente, suc de grepfrut sau alte
sucuri de fructe
, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:
● să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil şi să aşteptaţi timp de o oră
înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau
● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi
două ore înainte de a-i administra comprimatul orodispersabil.
Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool
etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel
puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în
siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile
gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.
În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi.
Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați
modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta, să
conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Borenar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii
3
Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de
10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor
rinoconjunctivitei alergice şi urticariei.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt
disponibile date suficiente.
La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg
bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai
adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Comprimatul orodispersabil trebuie administrat pe cale orală.
-
Introduceţi comprimatul orodispersabil în cavitatea bucală a copilului dumneavoastră. Se va
dispersa rapid în saliva, putând fi astfel uşor înghiţit.
-
În mod alternativ, puteţi dispersa comprimatul orodispersabil într-o linguriţă de apă înainte de a-
l administra copilului dumneavoastră. Trebuie să vă asiguraţi că nu ramâne niciun rest de
sediment în linguriţă.
-
Trebuie să utilizați pentru dispersie doar apă
, nu utilizați suc de grepfrut sau orice alte sucuri
de fructe.
-
Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil cu o oră înainte
sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe.
Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul
dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar.
Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie
În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat
spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar
Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă
amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris
medicul.
În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar
În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
•
rinită (iritaţie nazală)
•
conjunctivită alergică (ochi iritaţi)
•
cefalee
•
durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
4
•
ochi iritaţi
•
ameţeli
•
pierderea cunoştinţei
•
diaree
•
greaţă (senzaţie de rău)
•
umflarea buzelor
•
eczemă
•
urticarie (erupţie cutanată)
•
fatigabilitate
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
•
cefalee
•
somnolenţă
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
•
traseu electric al inimii (ECG) anormal
•
analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
•
ameţeli
•
durere de stomac
•
oboseală
•
apetit crescut
•
bătăi neregulate ale inimii
•
creştere a greutăţii corporale
•
greaţă (senzaţie de rău)
•
stare de nelinişte
•
senzație de nas uscat sau disconfort nazal
•
dureri abdominale
•
diaree
•
gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)
•
vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
•
stare de slăbiciune
•
sete
•
dispnee (dificultate în respiraţie)
•
senzație de gură uscată
•
indigestie
•
mâncărimi
•
răni la gură (herpes oral)
•
febră
•
tinitus (ţiuit în urechi)
•
tulburări de somn
•
analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii
•
creştere a valorilor grăsimilor din sânge
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
•
palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)
•
tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
•
Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea
conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă
observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și
solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.
•
Vărsături
Raportarea reacţiilor adverse
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Borenar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Borenar
-
Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, sucraloză,
aromă de struguri roşii (componente principale: gumă arabică, butirat de etil, triacetină,
antranilat de metil, etanol, d-limonen, linalool)
Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile de Borenar sunt rotunde, albe, uşor biconvexe, cu diametrul de 8 mm.
Comprimatele orodispersabile sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30 sau 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
{Sigla}
Fabricanţii
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)
6
Spania
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila (AQ)
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE/H/2300/002
Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Cipru: Bilaz
Republica Cehă: Xados
Danemarca: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlanda: Revitelle
Franţa: Bilaska
Germania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Grecia: Bilaz
Ungaria: Lendin
Islanda: Bilaxten
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituania: Opexa
Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall
Norvegia: Zilas
Polonia: Clatra
Portugalia: Lergonix
România: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Republica Slovacia: Omarit
Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Spania: Ibis
Suedia: Bilaxten
Marea Britanie: Ilaxten
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019
Cutie cu blist. x 10 comprimate orodispersabile