CANESPOR CREMA 10mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru CANESPOR CREMA 10mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CANESPOR CREMA 10mg/g
Substanța activă: BIFONAZOLUM
Concentrația: 10mg/g
Cod atc: D01AC10
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12017_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema
Cod cim: W55196002
Firma producătoare: KERN PHARMA SL - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12017/2019/01-02                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Canespor 10 mg/g cremă 

Bifonazol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

-

 

Dacă după o săptămână  nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1.

 

Ce este Canespor cremă şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canespor cremă 

3.

 

Cum să utilizaţi Canespor cremă 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Canespor cremă 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Canespor cremă și pentru ce se utilizează 

 
 
Canespor cremă este un medicament antifungic cu spectru larg folosit pentru tratamentul infecţiilor 
fungice cutanate. Bifonazolul, substanţa activă din Canespor cremă, penetrează straturile afectate ale 
pielii şi atacă fungii. Bifonazol are și efect antiinflamator. 
Este recomandat în tratamentul  micozelor tegumentelor determinate de dermatofiţi, levuri, mucegaiuri 
şi alți fungi (de exemplu,  tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriazis 
versicolor, candidoză superficială). 
Tratamentul  eritrasmei. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Canespor cremă 

 
Nu luaţi Canespor cremă 

- dacă sunteţi alergic la bifonazol  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Canespor Cremă, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Evitați contactul cu ochii. 
A nu se înghiți. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Copii 

Canespor cremă se va administra sugarilor și copiilor mici  doar sub supraveghere medicală. 


Page 2
background image

 

 

În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu leziuni sau la sugari (datorită 
raportului suprafaţă corporală/greutate şi datorită efectului ocluziv al scutecelor), se recomandă 
prudenţă datorită riscului potenţial de toxicitate hepatică. 

 
Canespor cremă împreună  cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Date limitate sugerează că ar fi posibilă o interacțiune între bifonazol și warfarină. Dacă luați 
warfarină medicul dumneavoastră ar putea să solicite să veniți mai des la control. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea  

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Canespor cremă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului 
risc/beneficiu, deoarece nu există date privind utilizarea sa la femeile gravide. 
Ca masură de precauție este de preferat a se evite utilizarea  bifonazolului  în primul trimestru de 
sarcină. 

 

Alăptarea 
Medicul dumneavoastră va decide dacă se oprește alăptarea sau dacă se întârzie tratamentul cu 
Canespor cremă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

3. 

Cum să utilizați Canespor cremă 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 

Doze și mod de administrare 

Crema se utilizează o dată pe zi, preferabil seara înainte de culcare. Se aplică în strat subţire pe zona 
afectată și se masează. 
O cantitate mică de cremă este în general suficientă pentru a trata o zonă de mărimea aproximativă a 
palmei. 
 
Pentru obţinerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol cremă trebuie continuat de-a lungul 
unei perioade adecvate.  
 
Durata recomandată a tratamentului este sumarizată in tabelul de mai jos: 
 
Micozele picioarelor, (tinea pedum, tinea pedum 
interdigitalis) 

3 săptămâni 

Micozele trunchiului, mainilor si pliurilor 
tegumentare (tinea corporis, tinea manuum, tinea 
inguinalis) 

2-3 săptămâni 

Pitiriazis versicolor 

2 săptămâni 

Eritrasma 

2 săptămâni 

Candidoza superficiala a pielii 

2-4 săptămâni 


Page 3
background image

 

 
Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în aproximativ 1 săptămână, trebuie 
să vă prezentaţi la medic. 
 
Vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectele Canespor cremă sunt 
prea puternice sau prea slabe. 
 

Ce altceva mai puteţi face? 

Schimbaţi zilnic toate prosoapele sau articolele de îmbrăcăminte care intră în contact cu zonele 
afectate. Această măsură de precauţie va împiedica răspândirea infecţiei fungice la alte părţi ale 
corpului dumneavoastră sau la alte persoane. 

 
Copii 

Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat că se 
pot anticipa reacţii adverse severe la copii. Totuşi, la sugari și copii mici, bifonazolul nu trebuie 
utilizat decât sub supraveghere medicală. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de bifonazol: 
 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

reacții de hipersensibilitate; 

 

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

durere la locul de administrare, 

 

umflarea locului de administrare sau zonei respective, 

 

reacție alergică cutanată generalizată, 

 

reacție alergică cutanată localizată, 

 

înroșirea pielii, 

 

mâncărimea pielii, 

 

erupție cutanată de culoare roșie, 

 

descuamarea pielii, 

 

erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime, 

 

eczemă,  

 

uscăciunea pielii, 

 

iritație cutanată, macerarea pielii, 

 

senzație de arsură la nivelul pielii. 

 

Aceste reacții sunt reversibile la oprirea tratamentului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Canespor cremă 

 


Page 4
background image

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi  sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Puteți utiliza crema timp de 16 luni de la prima deschidere a tubului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Canespor cremă 

-

 

Substanţa activă este bifonazolul. Un gram Canespor cremă conţine bifonazol 10 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, alcool cetostearilic, palmitat de cetil 
octilduodecanol, polisorbat 60, monostearat de sorbitan, apă purificată.  

 

Cum arată Canespor cremă şi conţinutul ambalajului 

Canespor cremă se prezintă sub formă de cremă de culoare albă, cu consistență moale.  

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din 
polietilenă; flaconul conține 15 g cremă. 
Cutie  cu  un  tub  de  aluminiu,  acoperit  la  interior  cu  lac  epoxifenolic  și  închis  cu  capac  cu  filet  din 
polietilenă; flaconul conține 20 g cremă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Bayer S.R.L. 
Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1   
sector 1, 013681 Bucureşti 
România 

 
Fabricanții 

KERN PHARMA S.L. 
Poligono Industrial Colon II, Venus, 72  
08228 Terrassa (Barcelona),  
Spania 
 
GP Grenzach Produktions GmbH 
Emil-Barell-Str. 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen,  
Germania 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

 


CANESPOR CREMA 10mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub din Al x 20 g crema