1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8524/2016/01                                                           

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

CASODEX 50 mg comprimate filmate 

Bicalutamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Casodex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Casodex  

3. 

Cum să utilizaţi Casodex  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Casodex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Casodex şi pentru ce se utilizează  

Casodex conţine o substanță activă numită bicalutamidă.  
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antiandrogeni”. 
 



Casodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.  



Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Casodex 

 
Nu utilizaţi Casodex: 
 



Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 



Dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină 
sau astemizol). 



Dacă sunteţi femeie. 

Nu luați Casodex dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Înainte de 
a lua Casodex, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  

Casodex nu trebuie administrat copiilor. 

2 

Atenţionări şi precauţii 

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Casodex: 



dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv 
tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulburărilor de 
ritm cardiac poate fi crescut când se administrează Casodex. 



dacă luați oricare alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală, în special dacă luați 
medicamente care subțiază sângele sau care previn formarea cheagurilor. 



aveţi probleme la nivelul ficatului. 



dacă aveţi diabet şi deja luaţi agonişti LHRH. Aceştia includ: goserelină, buserelină, leuprorelină şi 
triptorelină. 



dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Casodex. 



dacă luați Casodex, dumneavoastră și/sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizați metode 
contraceptive în timpul tratamentului cu Casodex și timp de 130 de zile după încetarea tratamentului. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la contracepție. 

Casodex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. Acestea includ medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și medicamente pe 
bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că, Casodex poate afecta modul în care alte medicamente 
acționează. De asemenea, și alte medicamente pot afecta modul în care acționează Casodex. 
 
Nu luaţi Casodex dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele următoare: 



Cisapridă (folosit pentru unele tipuri de indigestie) 



Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). 

 
Casodex  poate  interfera  cu  anumite  medicamente  folosite  pentru  a  trata  tulburările  de  ritm  cardiac  (de 
exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de ritm cardiac 
când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (folosită pentru ameliorarea durerii, 
ca parte a detoxifierii în cazul dependenţei de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate 
pentru tratarea bolilor psihice grave). 
 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 



Medicamente care subțiază sângele, precum warfarina. 



Ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar). 



Blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni ale 
inimii). 



Cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului). 



Ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Casodex nu trebuie utilizat de femei, inclusiv femei gravide sau care alăptează. 
 
Casodex poate avea un efect asupra fertilității bărbaților, care poate fi reversibil. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a 
utilajelor.  
Totuşi, dacă vă simțiți somnolent, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.  

 
Casodex conţine lactoză.  

Lactoza  este  un  tip  de  zahăr.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v

-

a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele 

categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3 

Casodex conține sodiu 

Acest  medicament  conține  sodiu  mai  puțin  de  1  mmol  (23  mg)  per  comprimat,  adică  practic  „nu  conține 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Casodex 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 



Doza recomandată la adulţi este de un comprimat pe zi. 



Înghiţiţi fiecare comprimat filmat întreg cu puţină apă. 



Încercaţi să administraţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. 



Nu încetaţi administrarea acestor medicamente chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune 
acest lucru. 

Dacă utilizaţi mai mult Casodex decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Casodex decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeţi 
imediat la cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Casodex 



În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi

-

o pe următoarea ca de obicei. 



Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții alergice  
Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 

Simptomele pot include apariția bruscă a: 



Erupţie cutanată, mâncărime sau umflături pe piele 



Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului 



Insuficienţă respiratorie, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie 

Dacă prezentați aceste simptome, 

adresați-vă imediat unui medic.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare simptom dintre 
următoarele: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)



Durere abdominală



Sânge în urină 

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 



Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi manifestări ale unor afecţiuni ale 
ficatului sau, în cazuri rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000), de insuficienţă hepatică

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 



Scurtarea gravă a respirației, sau scurtare a respirației care se agravează brusc. Aceasta poate fi 

însoțită de tuse sau temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale inflamației plămânilor, 
numită ‘boală pulmonară interstiţială’

4 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  



Modificări în ECG (prelungirea intervalului QT). 

Alte posibile reacții adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): 



Ameţeală 



Constipaţie 



Senzație de rău (greaţă) 



Mărirea sânilor sau sensibilitate crescută la palparea sânilor



Bufeuri



Senzaţie de slăbiciune 



Edem



Concentraţii scăzute ale celulelor roşii ale sângelui (anemie). Aceasta vă poate face să vă simţiţi 
obosit sau să arătaţi palid. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din10): 



Scăderea apetitului



Interes sexual scăzut  



Depresie 



Somnolenţă 



Indigestie 



Gaze(flatulenţă) 



Căderea părului  



Regenerarea părului sau creşterea părului în exces 



Piele uscată 



Mâncărime 



Erupţie cutanată tranzitorie



Incapacitatea de obţinere a erecţiei (impotență)



Durere toracică



Creştere în greutate



Reducerea funcţiei cardiace



Infarct miocardic.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 



Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui 

 
Medicul vă poate face periodic analize de sânge pentru a verifica dacă apar modificări.  
 
Această listă de reacții adverse posibile nu trebuie să vă îngrijoreze. Este posibil să nu aveți niciuna dintre 
ele. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected] 

5 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Casodex 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Casodex 

- 

Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conține bicalutamidă 50 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

 lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K 29-K 32), 

amidonglicolat de sodiu; 

film:

 hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan (E171). 

Cum arată Casodex şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „Cdx 50” pe o 
parte și cu un logo pe cealaltă. 
 
Este disponibil în  cutii cu 2 blistere tip calendar din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

LABORATOIRES JUVISÉ PHARMACEUTICALS 
149 Boulevard Bataille de Stalingrad 
69100 Villeurbanne, Franța 

 
Fabricantul 

Corden Pharma GmbH 
Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Germania 
sau 
AstraZeneca AB 
Global External Sourcing (GES) 
Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), 151 85 Södertälje, Suedia 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/