1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7007/2006/01-02                                                           Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

CALUMID 50 mg comprimate filmate 

bicalutamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Calumid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calumid 

3. 

Cum să luaţi Calumid 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Calumid 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Calumid şi pentru ce se utilizează 

 
Calumid  conţine  un  medicament  denumit  bicalutamidă.  Acesta  aparţine  unui  grup  de  medicamente 
denumite „antiandrogeni”. 

 

Calumid este utilizat în tratamentul cancerului de prostată. 

 

Acţionează prin blocarea efectelor hormonilor masculini, cum este testosteronul. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calumid 

 
Nu utilizaţi Calumid 

 

Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

 

Dacă aţi luat deja un medicament denumit cisapridă sau anumite antihistaminice (terfenadină 
sau astemizol); 

 

Dacă sunteţi femeie. 

 
Calumid nu trebuie administrat la copii. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Calumid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Discutaţi cu acesta mai ales dacǎ: 

 

Aveți orice boală de inimă sau a vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmii), 
sau urmaţi tratament cu medicamente pentru aceste boli. Riscul de apariţie a problemelor de ritm 
cardiac poate fi crescut dacă folosiți Calumid 50 mg comprimate filmate. 

 

Aveţi afecţiuni ale ficatului; 

 

Aveţi diabet zaharat şi deja aţi luat un „analog LHRH”. Acestea includ goserelina, buserelina, 
leuprorelina şi triptorelina. 

Dacă sunteţi internat în spital, spuneţi personalului medical că utilizaţi Calumid. 
 
Copii şi adolescenţi 
Calumid nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 

2

 
Calumid împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Calumid 50 mg comprimate filmate poate interfera cu unele medicamente folosite în tratamentul 
problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate 
creşte riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac dacă este folosit concomitent cu anumite alte 
medicamente (de exemplu: metadonă (folosită pentru calmarea durerii și în dezintoxicare în cazul 
dependenței de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice folosite în tratamentul bolilor 
mentale grave). 
 
Nu utilizaţi Calumid dacă deja utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
 

Cisapridă (pentru unele tipuri de indigestie); 

 

Unele antihistaminice (terfenadină sau astemizol). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră, în special, dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
 

Medicamente administrate oral pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante 
orale); 

 

Ciclosporină (utilizată în suprimarea sistemului imunitar); 

 

Blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor 
afecţiuni ale inimii). 

 
Calumid împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Comprimatele pot fi administrate înainte, împreună cu sau după alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Calumid este contraindicat la femei. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Calumid este puţin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Totuşi, dacă sunteţi somnolent, aveţi grijă când efectuaţi aceste activităţi. 
 
Calumid conţine lactoză monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Calumid 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată pentru un adult este de un comprimat pe zi. 

 

Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. 

 

Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră. 

 

Nu încetaţi să luaţi acest medicament, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 

 
Dacă luaţi mai mult Calumid decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Calumid decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi 
imediat la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Calumid 

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, săriţi doza omisă şi luaţi următoarea doză ca de obicei. 

 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 

3

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice: 
Acestea  sunt  mai  puţin  frecvente  (pot  afecta  până  la  1  din  100  persoane).  Simptomele  pot  include 
apariţia bruscă de: 
 

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie sau mâncărime a pielii; 

 

Umflare a feţei, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părţi ale corpului; 

 

Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie. 

Dacă acestea vi se întâmplă adresaţi-vă imediat unui medic. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Durere abdominală; 

 

Prezenţa sângelui în urină. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor afecţiuni ale ficatului 
sau, în cazuri rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane), insuficienţă hepatică. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravarea bruscă a lipsei de aer. Acestea pot fi însoţite de tuse 
sau  temperatură  ridicată  (febră).  Acestea  pot  fi  semnul  unei  inflamaţii  a  plămânilor  denumită 
„boală pulmonară interstiţială”. 

 
Alte reacţii adverse posibile: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Ameţeli 

 

Constipaţie 

 

Stare de rău (greaţă) 

 

Ţesut mamar sensibil şi mărit 

 

Bufeuri 

 

Senzaţie de slăbiciune 

 

Umflături 

 

Reducere  a  numărului  de  globule  roşii  din  sânge  (anemie).  Aceasta  poate  determina  paloarea 
pielii sau oboseală. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

Scădere a poftei de mâncare 

 

Dorinţă sexuală redusă 

 

Depresie (lipsa poftei de viaţǎ) 

 

Somnolenţă 

 

Indigestie 

 

Gaze în exces în abdomen (flatulenţă) 

 

Cădere a părului 

 

Regenerare capilarǎ sau creşterea excesivă a părului 

 

Piele uscată 

 

Mâncărime 

4

 

Erupţie trecătoare pe piele 

 

Incapacitate de a avea o erecţie (impotenţă) 

 

Creştere în greutate 

 

Dureri în piept 

 

Scădere a funcţiei cardiace 

 

Atac de cord. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Sensibilitate la lumină. 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 

Modificări în ECG (prelungirea intervalului QT). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Calumid 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, dupǎ EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Calumid 
- 

Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 50 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru.  
Film: Opadry II 33G28523 White care conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză 
monohidrat, macrogol 3350, triacetin.  

Cum arată Calumid şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate filmate convexe, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, având gravat pe o faţă 
„L”, iar pe cealaltă faţă „RG”.  
 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.  
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 

5

 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
H-1103 Budapesta 
Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.