1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4388/2012/01-12    

                  Anexa 1 

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate 

bicalutamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Bicalutamida Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Bicalutamida Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Bicalutamida Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bicalutamida Sandoz 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE BICALUTAMIDA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Bicalutamida Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumit antiandrogeni. Bicalutamida 
interferă cu unele dintre acţiunile hormonilor sexuali masculini.  
Bicalutamida Sandoz este utilizat în tratamentul cancerului de prostată. Se administrează fie ca: 
- monoterapie în stadii ale cancerului numite “local avansat” fie ca 
- terapie asociată în stadii ale cancerului numite „avansat” împreună cu alte tratamente, cum este 
castrarea chirurgicală sau medicamente care reduc cantitatea de androgeni din organism 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDA SANDOZ 

 
Nu luaţi Bicalutamida Sandoz 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Bicalutamida Sandoz. 

- 

dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent. 

- 

dacă luaţi orice medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi mai jos 

„Folosirea altor medicamente”). 
. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Bicalutamida Sandoz 
-  

Dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră. Cantitatea de 
bicalutamidă în sânge poate fi crescută. Este posibil ca funcţia ficatului să vă fie testată 
periodic.  

-  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat 

2

Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Este foarte important să îi spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi oricare dintre următoarele:  
-  

terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul febrei fânului sau alergie) sau cisapridă (pentru 
afecţiuni ale stomacului). Vezi “Nu luaţi Bicalutamida Sandoz 

warfarină sau orice alt medicament similar utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de 
sânge  

-  

ciclosporină (utilizată pentru deprimarea activităţii sistemului imunitar pentru a preveni şi trata 
respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase transplantate) 

-  

blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a unor boli ale 
inimii)  

-  

cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului)  

-  

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor)  

 
Sarcina şi alăptarea  
Bicalutamida Sandoz nu este destinat utilizării de către femei. Bicalutamida Sandoz nu trebuie luat de 
către femei, inclusiv gravide sau mame care alăptează.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Aceste comprimate vă pot da ameţeli sau somnolenţă. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să 
conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamida Sandoz  
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI BICALUTAMIDA SANDOZ 

 
Luaţi întotdeauna Bicalutamida Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
În funcţie de starea dumneavoastră, doza zilnică este de un comprimat de 50 mg (terapie asociată) sau 
3 comprimate de 50 mg o dată pe zi (monoterapie). 
- Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar de apă.  
- Aceste comprimate se pot lua cu sau fără alimente. 
- Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.  
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicalutamida Sandoz  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţe a celui mai 
apropiat spital. Dacă este posibil luaţi comprimatele sau cutia cu dumneavoastră, pentru a arăta 
medicului ce aţi luat.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamida Sandoz 
Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul, luaţi doza respectivă când vă amintiţi de acest lucru şi apoi luaţi 
doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamida Sandoz 
Nu încetaţi să vă luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul  
dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

3

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Bicalutamida Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţii adverse grave 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Reacţii adverse grave, mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): 



reacţii alergice grave care determină umflarea feţei sau gâtului sau mâncărimi severe ale pielii 
însoţite de umflături; 



senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a acesteia, posibil cu tuse sau febră. Unii 
pacienţi care iau Bicalutamida Sandoz prezintă o inflamare a plămânilor denumită boală 
pulmonară interstiţială. 

 
Reacţii adverse grave, rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 



îngălbenirea pielii sau a albului ochilor datorită problemelor de la nivelul ficatului (inclusiv 
insuficienţă hepatică). 

 
Alte reacţii adverse: 
Frecvenţa anumitor reacţii adverse depinde de tipul de utilizare a Bicalutamida Sandoz, în terapia 
asociată sau în monoterapie. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): 



sensibilitate sau mărire de volum a sânilor; 



slăbiciune; 



erupţie trecătoare pe piele - foarte frecvent în monoterapie, dar frecvent (afectează mai puţin de 1 
din 10 pacienţi) în terapia asociată. 

 
Foarte frecvente în terapia asociată, dar frecvente în monoterapie sunt: 



  bufeuri; 



ameţeli; 



durere abdominală, constipaţie, greaţă (senzaţie de rău); 



  durere la nivelul pieptului; 



  edeme; 



sânge în urină. 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 



  pierdere a apetitului pentru alimente; 



scădere a libidoului, impotenţă; 



  depresie; 



somnolenţă; 



indigestie, flatulenţă (gaze în exces); 



cădere a părului, păr excesiv pe corp; 



  uscăciunea pielii, mâncărime; 



creştere în greutate; 



  testele sanguine care arată modificări ale funcţiei ficatului; 



scăderea numărului de globule roşii ale sângelui, care face ca pielea să pară palidă şi care 
determină slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer; 



insuficienţa cardiacă a fost raportată în studiile clinice, dar nu există nicio dovadă a unei relaţii 
cauzale cu tratamentul medicamentos. 

4

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BICALUTAMIDA SANDOZ 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Bicalutamida Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Date de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Bicalutamida Sandoz  
-  Substanţa activă este bicalutamida. Un comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. 
-  Celelalte componente sunt:  

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă (E 1201), amidon de porumb 
şi stearat de magneziu (E 572). 
Film: metilceluloză, dioxid de titan (E 171) şi triacetină (E 1518). 

Cum arată Bicalutamida Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Bicalutamida Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde de culoare albă. 
 
Ambalajele cu blistere pot conţine 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate. 
Ambalajele cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţin 50 sau 100 comprimate 
filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. SANDOZ S.R.L.  
Str. Livezeni, nr.7A, Târgu Mureş 
Romania 
 
Fabricanţii 

LEK d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 

Germania   
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

5

Austria: 

Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten 

Belgia:  

Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten 

Danemarca: 

Bicalutamid Sandoz 

Finlanda: 

Bicalutamid Sandoz 

Franţa: 

BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé 

Germania: 

Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten 

Grecia: 

Omidex 

Ungaria: 

Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta 

Italia:                             BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
Olanda: 

Bicalutamide Sandoz 50 mg 

Norvegia: 

Bicalutamid Sandoz 

Portugalia: 

Bicalutamida Sandoz 

România: 

Bicalutamida Sandoz 50 mg, comprimate filmate 

Slovenia: 

Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete 

Spania: 

Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Suedia: 

Bicalutamid Sandoz 

Marea Britanie: 

Bicalutamide 50 mg Tablets 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012