1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10057/2017/01-02-03-04-05-06-07-08         Anexa 1 

                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate  

Bicalutamidă  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

  
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Bicalutamida Kabi şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicalutamida Kabi  

3. 

Cum să utilizați Bicalutamida Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Bicalutamida Kabi 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

  
  
1.  

Ce este Bicalutamida Kabi şi pentru ce se utilizează   

  
Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate conține o substanță numită bicalutamidă. Aceasta 
aparţine unui grup de medicamente numit “antiandrogeni”. 

  Bicalutamida Kabi este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. 
  Aceasta acționează prin blocarea efectelor hormonilor masculini, precum testosteronul. 
 
  
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicalutamida Kabi 

  
Nu utilizați Bicalutamida Kabi:   

 

dacă sunteţi alergic  la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

 

dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente anti-histaminice 
(terfenadină sau astemizol). 

 

dacă sunteţi femeie. 

Nu utilizați bicalutamidă dacă vi se aplică oricare dintre punctele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur,  
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza bicalutamidă. 
 
Bicalutamida Kabi nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizați bicalutamidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

dacă suferiți de oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, 
inclusiv tulburări ale ritmului inimii (aritmie) sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste 
afecțiuni. Riscul apariției unor tulburări ale ritmului inimii poate fi crescut, atunci când se 

2

utilizează bicalutamidă; 

 

dacă aveți probleme cu ficatul; 

 

dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi deja un “analog al LHRH”. Acestea includ: goserelină, 
buserelină, leuprorelină şi triptorelină; 

 

dacă vă internați în spital, spuneți personalului medical că utilizați bicalutamidă.  

 
Bicalutamida Kabi împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, sau s-ar putea să luați recent orice alte 
medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală și medicamente din 
plante. Acest lucru este necesar întrucât bicalutamida poate afecta modul în care acționează alte 
medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează bicalutamida. 
  
Nu utilizați bicalutamidă, dacă utilizați deja oricare dintre următoarele medicamente: 
  Cisapridă (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de indigestie); 
  Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). 
 
Bicalutamida poate interfera cu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm 
ale inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau pot crește riscul de apariție 
a tulburărilor de ritm ale inimii, atunci când sunt utilizate împreună cu alte medicamente (de exemplu, 
metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare), 
moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru boli mentale grave). 
 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre 
următoarele medicamente: 

 

Medicamente administrate pe cale orală pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge 
(anticoagulante orale); 

 

Ciclosporină (pentru deprimarea activităţii sistemului imunitar); 

 

Blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a 
unor boli ale inimii); 

 

Cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului); 

 

Ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor cauzate de fungi). 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Este puţin probabil ca bicalutamida să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
orice unelte sau utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți stare de somnolenţă, aveți grija la efectuarea 
acestor activități.   
 
Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate conține lactoză 
Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat, care este un tip de glucid. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele glucide, adresați-vă acestuia 
înainte de a utiliza acest medicament. 
  
  
3.  

Cum să utilizați Bicalutamida Kabi 

  
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   

  Doza recomandată pentru un adult este de un comprimat filmat pe zi.   
  Înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate de apă.  
  Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.  

  Nu încetaţi să luaţi acest medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul 

dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. 
 

Dacă utilizați mai mult Bicalutamida Kabi decât trebuie   
Dacă aţi luaţi mai multă bicalutamidă decât trebuie, adresaţi-vă unui medicsau prezentați-vă la spital 
imediat.  

3

  
Dacă uitați să utilizaţi Bicalutamida Kabi  

  Dacă uitați să luaţi o doză, săriți peste doza uitată și luaţi doza următoare în mod obişnuit.  
  Nu luaţi o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.  
  
  
4.  

Reacţii adverse posibile  

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
  
Reacţii alergice: 
Acestea sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).  
Aceste simptome pot include apariţia bruscă a: 
 

Erupţiilor cutanate, mâncărimii sau a urticariei pe piele. 

 

Umflării feţei, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părţi ale corpului. 

 

Scurtării respiraţiei, respiraţiei şuierătoare sau a dificultăţilor la respiraţie.  

Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, consultaţi imediat un medic. 
 
De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Durere la nivelul abdomenului. 

 

Sânge în urină. 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 

 

Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unor probleme ale 
ficatului sau, în cazuri rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000), ale insuficienţei 
hepatice.  

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) 

 

Scurtare gravă a respiraţiei sau scurtare a respiraţiei care se agravează brusc. Aceasta poate fi 
însoţită de tuse sau de temperatură a corpului ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale unei 
inflamaţii a plămânilor numită “boală pulmonară interstiţială”.  
 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT). 

 
Alte reacţii adverse posibile: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Ameţeală 

 

Constipaţie 

 

Senzaţie de rău (greaţă) 

 

Umflare şi sensibilitate la nivelul sânilor 

 

Bufeuri 

 

Senzaţie de slăbiciune 

 

Umflare 

 

Concentraţie scăzută a celulelor sanguine roşii (anemie). Aceast lucru vă poate face să vă simţiţi 
obosit sau să arătaţi palid. 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 

 

Pierderea apetitului alimentar. 

4

 

Scăderea apetitului sexual. 

 

Depresie. 

 

Senzaţie de somnolenţă. 

 

Indigestie. 

 

Vânturi (flatulenţă). 

 

Căderea părului. 

 

Regenerare a părului sau creştere excesivă a părului. 

 

Uscare a pielii. 

 

Mâncărime. 

 

Erupţie tranzitorie pe piele. 

 

Imposibilitatea de a avea erecţie (impotenţă). 

 

Creştere în greutate. 

 

Durere în piept. 

 

Reducere a funcţiei inimii. 

 

Atac de cord. 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze teste de sânge pentru a verifica modificările din 
sângele dumneavoastră. 
 
Nu vă îngrijoraţi din cauza acestei liste de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu aveţi niciuna 
dintre ele.   
  
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
 
5.  

Cum se păstrează Bicalutamida Kabi   

  
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
 
 6.   Conținutul ambalajului și alte informații   
  
Ce conţine Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate:  

5

-  

Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.  

 
Nucleul comprimatului:  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip 
A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu.  
  
Film: Opadry white Y-1-7000 care conţine hipromeloză 5 cP (E 464), macrogol 400 şi dioxid de titan 
(E171)  
  
Cum arată Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului  
Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate 
rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “DB01” pe o față și netede pe 
cealaltă față, cu diametru de 7 mm

.

 Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  şi fabricantul 
FRESENIUS KABI ONCOLOGY Plc 
Lion Court, Farnham road 
Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Marea Britanie 
  
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Austria 

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten  

Belgia 

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

Bicalutamide Kabi 50 mg, film-coated tablets 

Danemarca 

Bicalutamid Fresenius Kabi  

Estonia 

Bicalutamide Kabi 50mg 

Grecia 

Bicalutamide Kabi, 50mg/tab, επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Irlanda 

Bicalutamide 50 mg film-coated tablets 

Lituania 

Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtos tabletės 

Olanda 

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten 

Polonia 

Bicalutamide Kabi  

Portugalia 

Bicalutamida Kabi 

România 

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate 

Slovenia 

Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimidos recubiertos con película 
EFG 

Ungaria 

Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta  

 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.