BICALUTAMIDA ALVOGEN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BICALUTAMIDA ALVOGEN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BICALUTAMIDA ALVOGEN 50 mg
Substanța activă: BICALUTAMIDUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: L02BB03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12193_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film
Cod cim: W64313002
Firma producătoare: GENEPHARM S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12193/2019/01-02                                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Bicalutamidă Alvogen 50 mg comprimate filmate 

Bicalutamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Alvogen 

3. 

Cum să luaţi Bicalutamidă Alvogen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.  

Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează  

 
Bicalutamida  este  un  antiandrogen.  Antiandrogenii  blochează  acţiunea  androgenilor  (hormoni  sexuali 
masculini) în organism. 
 
Bicalutamidă Alvogen  este utilizat la bărbaţii adulţi pentru tratarea cancerului de prostată dacă luaţi 
medicamente numite analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) sau  dacă aţi 
suportat sau veţi fi supus castrării chirurgicale. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Bicalutamidă Alvogen

 

 
Nu luaţi Bicalutamidă Alvogen

 

-

 

dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă sunteţi femeie; 

-

 

pentru a-l administra unui copil; 

-

 

dacă luaţi terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisapridă care 
este utilizată pentru tratarea senzaţiilor de arsuri în capul pieptului şi a refluxului acid. 

 
Atenționări și precauții

 

Înainte să luați Bicalutamidă Alvogen, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

-

 

dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Medicul dumneavoastră poate decide să vi se efectueze 
analize ale funcţiei ficatului în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Alvogen.  

-

 

dacă aveţi diabet zaharat. Administrarea concomitentă a bicalutamidei cu analogi ai hormonului 
eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) (de exemplu, goserelină, buserelină, leuprorelină și 
triptorelină) poate modifica valorile zahărului din sânge. Doza de insulină şi/sau antidiabetic oral 
pot necesita ajustare. 


Page 2
background image

 

-

 

dacă aveți orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme ale bătăilor inimii 
(aritmie) sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări ale bătăilor 
inimii poate fi crescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Alvogen.  

 
Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Bicalutamidă Alvogen  
 
Dacă oricare dintre cele prezentate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului înainte de a lua acest medicament. 
 

Bicalutamidă Alvogen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 

Nu luaţi Bicalutamidă Alvogen dacă luaţi deja unul dintre medicamentele următoare

-

 

cisapridă (folosită pentru unele afecţiuni ale stomacului); 

-

 

anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). 

 

Spuneţi, de asemenea, medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

-

 

medicamente administrate oral pentru prevenirea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale); 
medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu 
Bicalutamidă Alvogen; 

-

 

ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar); 

-

 

blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni 
ale inimii); 

-

 

cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului); 

-

 

ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi). 

 
Bicalutamidă  Alvogen  poate interfera  cu  unele medicamente  utilizate  pentru  tratarea  problemelor  de 
ritm cardiac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de 
probleme de ritm cardiac atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă 
(utilizată  pentru  ameliorarea  durerii  și  în  tratamentul  dependenței  de  droguri),  moxifloxacina  (un 
antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave). 

 
Bicalutamida Alvogen împreună cu alimente și băuturi 

Comprimatele nu trebuie luate cu alimente, dar trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă. 

 
Sarcina şi alăptarea

 

Acest medicament nu trebuie luat niciodată de către femei. 
 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest medicament nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, 
dar cu toate acestea unele persoane pot prezenta somnolenţă la administrarea acestui medicament. Dacă 
credeţi  că  medicamentul  vă  produce  somnolenţă,  trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Bicalutamidă Alvogen conține lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3.       Cum să luați Bicalutamidă Alvogen 


Page 3
background image

 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată a acestui medicament este de un comprimat o dată pe zi. Acesta trebuie înghiţit întreg 
cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 

Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un 
analog LHRH sau în acelaşi timp cu castrarea chirurgicală. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicalutamidă Alvogen 

 

Dacă  credeţi  că  aţi  luat  mai  multe  comprimate  decât  trebuie,  adresaţi-vă  cât  mai  repede  posibil 
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumnevoastră comprimatele rămase 
sau cutia, astfel încât medicul să poată identifica ce aţi luat. Acesta va decide monitorizarea funcţiilor 
organismului până la încetarea efectelor bicalutamidei. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Alvogen 

 

Dacă credeţi că aţi uitat o doză de bicalutamidă discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza obişnuită la ora 
stabilită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Alvogen 

 

Nu întrerupeţi luarea acestui medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă recomandă 
acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.       Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții alergice: 

Acestea sunt 

mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane).  

Simptomele pot include apariția bruscă de: 
-

 

Erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele. 

-

 

Umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părți ale corpului. 

-

 

Respiraţie îngreunată, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. 

În cazul în care se întâmplă acest lucru, 

consultați un medic imediat.

 

 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele 
reacții adverse: 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

Durere în abdomen. 

-

 

Sânge în urină. 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale afectării hepatice sau, în 
cazuri rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane), ale insuficienței hepatice. 

 

Mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 


Page 4
background image

 

-

 

Respirație îngreunată sau dificultăți de respirație care se înrăutățesc brusc. Pot fi însoțite de tuse 
sau de temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale unei inflamații a plămânilor numită 
„boală pulmonară interstițială”. 

 
Alte posibile reacții adverse: 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

Amețeală. 

-

 

Constipație. 

-

 

Senzație de rău (greață). 

-

 

Umflare și sensibilitate a sânilor. 

-

 

Bufeuri. 

-

 

Senzație de slăbiciune. 

-

 

Edem. 

-

 

Nivelul scăzut de globule roșii (anemie). Acest lucru vă poate face să vă simțiți obosit sau palid. 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Pierdere a poftei de mâncare. 

-

 

Reducere a apetitului sexual. 

-

 

Depresie. 

-

 

Senzație de somnolență. 

-

 

Indigestie. 

-

 

Balonare (flatulență). 

-

 

Cădere a părului. 

-

 

Creștere a părului sau creștere suplimentară a părului. 

-

 

Piele uscată. 

-

 

Mâncărime. 

-

 

Erupție pe piele. 

-

 

Imposibilitatea de a obține o erecție (impotență). 

-

 

Creștere în greutate. 

-

 

Durere toracică. 

-

 

Reducere a funcției cardiace. 

-

 

Atac de cord. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Creștere a sensibilității pielii la lumina soarelui. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a verifica eventualele modificări în sânge. 
 

Frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT) 

 
Nu vă alarmaţi din cauza acestei liste de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu resimţiţi niciuna 
dintre ele. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
str. Aviator Sănătescu nr. 48,sector 1 
Bucureşti, 011478- RO 
tel: + 4 0757 117 259 
fax: +4 0213 163 497 


Page 5
background image

 

e-mail: 

[email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi Bicalutamidă Alvogen  după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Bicalutamidă Alvogen  

Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. 
Celelalte componente sunt

: nucleul

 - lactoză monohidrat, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, 

stearat de magneziu; 

film 

- hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

 

 
Cum arată Bicalutamidă Alvogen şi conţinutul ambalajului

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
Sunt disponibile în cutii cu 2 şi 6 blistere a câte 14 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. 
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, 
San Gwann SGN 3000, Malta 
 

Fabricantul

 

Genepharm S.A.  
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 


BICALUTAMIDA ALVOGEN 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film