1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4102/2011/01                                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Bicalutamidă Alvogen 150 mg comprimate filmate 

Bicalutamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea 

includ orice

posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Bicalutamidă Alvogen 

3. 

Cum să luaţi

Bicalutamidă Alvogen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează  
Bicalutamidă  Alvogen  conţine  substanţa  bicalutamidă.  Ea  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite 
antiandrogeni. 
Bicalutamidă  Alvogen  este  utilizat  pentru  tratamentul  cancerului  de  prostată.  Acţionează  prin  blocarea 
efectului hormonilor masculini precum testosteronul. 

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bicalutamidă Alvogen 
 
Nu  luațiBicalutamidă Alvogen: 

  dacă  sunteţi  alergic  la  bicalutamidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  medicamentului 

(enumerate la pct. 6) ; 

  dacă  urmaţi  deja  tratament  cu  medicamente  precum  cisaprida  sau  antihistaminice  (terfenadină  sau 

astemizol); 

  dacă sunteţi femeie. 
Înainte de a lua Bicalutamidă Alvogen , trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur.  
 
Bicalutamidă Alvogen nu trebuie administrată copiilor. 
 
Atenționări și prcauții 
Înainte să luați Bicalutamidă Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
- 

dacă aveţi probleme la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide să efectuaţi analize 

de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Alvogen;  
- 

dacă aveți orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme de ritm cardiac 

(aritmie),  sau  sunteți  tratat  cu  medicamente  pentru  aceste  afecțiuni.  Riscul  de  tulburări  de  ritm  cardiac 
poate fi crescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Alvogen.  
 
Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Bicalutamidă Alvogen  
 

2

Bicalutamidă Alvogen împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Nu luaţi Bicalutamidă Alvogen dacă luaţi deja unul dintre medicamentele următoare: 
  cisapridă (folosit pentru unele afecţiuni ale stomacului); 
  anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). 
 
Spuneţi, de asemenea, medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

  medicamente administrate oral pentru prevenirea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale); medicul 

dumneavoastră  vă  poate  recomanda  analize  de  sânge  înainte  şi  în  timpul  tratamentului  cu 
Bicalutamidă Alvogen; 

  ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar); 
  blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni ale 

inimii); 

  cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului); 
  ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi); 
 
Bicalutamidă Alvogen poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm 
cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona și sotalol) sau poate crește riscul de probleme 
de ritm cardiac atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată 
pentru  ameliorarea  durerii  și  în  tratamentul  dependenței  de  droguri),  moxifloxacina  (un  antibiotic), 
antipsihotice folosite pentru boli mentale grave). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Bicalutamidă Alvogen  este contraindicat la femei. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

  Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi de 

folosire a utilajelor.  

  Totuşi, tratamentul cu Bicalutamidă Alvogen poate produce somnolenţă la unele persoane. Dacă vi se 

întâmplă acest lucru, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.  
 

Bicalutamidă Alvogen conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  Cum să luați Bicalutamidă Alvogen 
 
Luati întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 
  
Adulţi 
Doza recomandată este de 150 mg (un comprimat) pe zi. Acesta trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă. 
Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu încetaţi administrarea acestui 
medicament chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru. 
 
Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor 
Nu este necesară o ajustare a dozei de Bicalutamidă Alvogen la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor. 
 
Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului 
Nu este necesară o ajustare a dozei de Bicalutamidă Alvogen la pacienții cu probleme la nivelul ficatului. 
Se pot întâlni acumulări crescute la pacienții cu insuficiență hepatică de la moderată până la severă. 
 
Copii şi adolescenţi( cu vârsta sub 18 ani) 
Bicalutamidă Alvogen nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți. 
 

3

Dacă luati mai mult decât trebuie din Bicalutamidă Alvogen  
Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Alvogen decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la 
camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Bicalutamidă Alvogen 
Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  medicamentul,  luaţi  doza  recomandată  atunci  când  vă  amintiţi  şi  apoi  luaţi 
următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Alvogen 
Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea 
tratamentului. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate  medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000  
Frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile  
 
Foarte frecvente: 

  Erupţie cutanată, mâncărime sau umflături pe piele 
  Mărirea sânilor sau sensibilitate crescută la palparea sânilo 
  Astenie, senzaţie de slăbiciune 

 
Frecvente: 

  Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter). Acestea pot fi manifestări ale unei afecţiuni a 

ficatului sau în cazuri rare ale insuficienţei hepatice 

  Durere abdominală 

  Constipaţie  
  Dispepsie 
  Flatulenţă 
  Greaţă 

  Bufeuri 
  Alopecie, căderea părului 
  Hirsutism/recreşterea părului, creşterea părului căzut sau creşterea suplimentară de păr 
  Piele uscată  

  Prurit, mâncărime 
  Sânge în urină 
  Tulburări erectile 
  Durere toracică 

  Edem 
  Creştere în greutate 
  Ameţeli 
  Somnolenţă 

  Depresie 
  Diminuarea libidoului 

  Scăderea poftei de mâncare 

4

  Concentraţii  scăzute  ale  celulelor  roşii  ale  sângelui  (anemie).  Aceasta  vă  poate  face  să  vă 

simţiţi obosit sau să arătaţi palid. 

 
Mai puţin frecvente: 

  Hipersensibilitate, reacţiile alergice, erupţie, mâncărime sau umflaturi pe piele 

  Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părţi ale corpului,  
  Insuficienţă respiratorie, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie 
  Boală pulmonară interstiţială  

 
Rare:  
Insuficienţa hepatică  
 
Medicul  vă  poate  face  analizele  de  sânge  pentru  a  verifica  dacă  apar  anumite  modificări  în  sângele 
dumneavoastră. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 

 
5. 

Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Bicalutamidă Alvogen : 
 
Substanţa activă este: bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg bicalutamidă.  
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K25, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat 
de magneziu, Opadry OY-S-9622 care conține: hipromeloză, dioxid de titan, polietilenglicol. 
 
Cum arată Bicalutamidă Alvogen şi conţinutul ambalajului 
Bicalutamidă Alvogen se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, 
cu  o  linie  mediană  pe  una  din  fețe.  Linia  mediană  are  numai  rolul  de  a  uşura  ruperea  comprimatului 
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
 
Bicalutamidă Alvogen: cutie cu 2 blistere  din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alvogen România SRL, 
Str. Drumul Gării nr. 32,075100 Otopeni, Ilfov, România 
 
Fabricantul 
Genepharm SA 
18 km Marathonos Avenue  

5

15351 Pallini,Grecia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie  2016.