1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2948/2010/01-09                                                         Anexa 1` 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bicalutamid

ă Accord 50 mg comprimate filmate 

Bicalutamid

ă 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai

pentru dumneavo

astră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca

ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord 

3. 

Cum să luaţi Bicalutamidă Accord 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bicalutamidă Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

 Ce este 

Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează 

 
Grupa farmacoterapeutic

ă: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni. 

Bicalutamida Accord este utilizat

ă în tratamentul cancerului de prostată avansat. Medicamentul este 

utilizat împreun

ă cu un alt medicament cunoscut ca analog al hormonului de eliberare a hormonului 

luteinizant (LHRH) -  un tratament hormonal adjuvant -  sau  împreun

ă  cu  îndepărtarea pe cale 

chirurgical

ă a testiculelor. 

Bicalutamida face parte dintr-

o  grupă  de  medicamente  cunoscute  sub  numele  de  antiandrogeni 

nesteroidieni. Substan

ţa activă, bicalutamida, suprimă  efectele nedorite ale hormonilor sexuali 

masculini (androgeni) 

şi astfel inhibă creşterea celulară de la nivelul prostatei. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord 

Nu lua

ţi Bicalutamidă Accord dacă  

•  Sunte

ţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6)..  

•  dac

ă sunteţi femeie, adolescent sau copil 

•  dac

ă luaţi terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru 

tulbur

ări la nivelul stomacului) cu Bicalutamidă Accord.  

 
Bicalutamida Accord nu trebuie luat de c

ătre femei sau copii. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Bicalutamida Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

•  Dac

ă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată moderat sau sever. Acest medicament 

trebuie luat î

n acest caz doar după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii 

şi riscuri. Dacă aceasta este situaţia, medicul dumneavoastră vă va testa în mod regulat funcţia 
ficatului (bilirubin

ă, transaminaze, fosfatază alcalină). Dacă se dezvoltă tulburări severe la nivelul 

func

ţiei ficatului, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt.  

•  Dac

ă aveţi insuficienţă renală severă. Medicamentul trebuie luat în acest caz, doar după ce 

medicul dumneavoastr

ă a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri.  

2 

•  Dac

ă aveţi diabet zaharat şi luaţi deja analogi ai LHRH. Aceştia includ goserelină, buserelină, 

leuprorelin

ă şi triptorelină. 

 
Bicalutamida Accord 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
 
Bicalutamida nu poate fi luat

ă împreună cu oricare dintre următoarele medicamente: 

Terfenedin

ă sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii), cisapridă (pentru tulburări la nivelul 

stomacului). 
 
Dac

ă luaţi bicalutamidă împreună cu unul dintre medicamentele următoare, efectul bicalutamidei ca şi 

al celorlalte medicamente poate fi influen

ţat. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte 

de a lua oricare dintre aceste medicamente împreun

ă cu bicalutamida: 

•  warfarin

ă sau orice medicament similar pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; 

•  ciclosporin

ă (utilizată pentru a suprima sistemul imunitar pentru prevenirea şi tratarea respingerii 

organului transplantat sau a m

ăduvei osoase); 

•  c

imetidină (pentru tratamentului ulcerului stomacal); 

•  ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infec

ţiilor fungice ale pielii şi unghiilor); 

•  blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari). 
 

Bicalutamidă Accord împreună cu alimente şi băuturi 
Consumul de 

alimente şi băuturi nu are nicio influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu 

Bicalutamid

ă Accord. 

 
Sarcina 

şi alăptarea 

Bicalutamidă comprimate este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat femeilor gravide sau 

care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de 
a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Medicamentul dumneavoastr

ă este puţin probabil să vă afecteze în mod negativ capacitatea de a 

conduce un vehicul sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot sim

ţi ocazional ameţeli 

sau somnolen

ţă după administrarea de Bicalutamidă Accord. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie 

s

ă fiţi precauţi când efectuaţi astfel de sarcini. 

Bicalutamidă Accord conţine lactoză.  
Dac

ă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

C

um să luaţi Bicalutamidă Accord 

 
Lua

ţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discuta

ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza uzual

ă de Bicalutamidă Accord este de un comprimat pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu un 

pahar cu ap

ă. Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră.  

 
Dac

ă luaţi mai mult Bicalutamidă Accord  decât trebuie  

Dac

ă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul unui 

supradozaj, contacta

ţi imediat cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi comprimatele sau cutia 

cu dumneavoastr

ă pentru a arăta medicului ce aţi luat. 

 
Dac

ă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Accord 

3 

Dac

ă uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi doza dumneavoastră imediat ce vă amintiţi şi 

apoi lua

ţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul 

uitat. 
 
Dac

ă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Accord 

Nu înceta

ţi să luaţi comprimatele dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul 

dumneavoastr

ă vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest 

medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii alergice: 

Acestea sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100). Simptomele pot include 

apariţia bruscă a următoarelor:  

• 

Erupţii, mâncărime sau urticarie pe piele. 

• 

Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului. 

• 

Senzaţie de asfixie, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie. 

Dacă apar acest reacţii în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic.  
 

De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:  

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): 

• 

Durere abdominală. 

• 

Prezenţa sângelui în urină. 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10): 

• 

Îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme hepatice sau, 

în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 persoană din 1000), insuficienţă hepatică. 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100): 

• 

Senzaţie acută se asfixie sau senzaţie de asfixie care se agravează brusc. Aceasta poate fi însoţită de 

tuse sau creşterea temperaturii (febră). Acestea pot fi semnele unei inflamaţii a plămânilor numită 

„boală pulmonară interstiţială”.  

Alte reacţii adverse posibile: 
 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) 

• V

alori scăzute ale globulelor roşii din sânge (anemie). Este posibil să vă simţiţi obosit sau să aveţi un 

aspect palid. 

• 

Ameţeală. 

• 

Umflarea şi sensibilitatea sânilor. 

• 

Creşterea sânilor la bărbaţi. 

• 

Senzaţie de slăbiciune. 

• Bufeuri. 

• 

Constipaţie. 

• 

Senzaţie de rău (greaţă). 

• 

Inflamaţii. 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) 

• Pierderea poftei de mâncare. 

• Indigestie. 

• 

Gaze (flatulenţă). 

• 

Creştere în greutate. 

• 

Mâncărime. 

4 

• 

Piele uscată. 

• 

Erupţii pe piele. 

• 

Probleme cu obţinerea erecţiei (disfuncţie erectilă). 

• 

Interes sexual scăzut. 

• Depresie. 

• 

Somnolenţă. 

• 

Căderea părului. 

• 

Regenerarea părului sau creşterea părului în zone noi. 

• Dureri în piept. 

• 

Reducerea funcţiei cardiace. 

• Atac de cord. 

• Hepatotoxicitate. 

• 

Modificări ale valorilor enzimelor hepatice. 

Ocazional, Bica

lutamidă  Accord  se  poate  asocia  cu  modificări  ale  sângelui  care  pot  impune  ca 

medicul dvs. să efectueze anumite analize de sânge.  
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

 C

um se păstrează Bicalutamidă Accord 

•  Acest medicament nu necesit

ă condiţii speciale de păstrare. 

• 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

•  Nu utiliza

ţi Bicalutamidă Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (EXP). Data de 

expirare se refer

ă la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa). 

• 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce con

ţine Bicalutamidă Accord: 

Substan

ţa activă este bicalutamida.  

Fiecare comprimat filmat con

ţine bicalutamidă 50 mg. 

Excipien

ţi: 

Nucleu: 
lactoz

ă monohidrat 

amidonglicolat de sodiu (Tip A) 
povidon

ă K-30 

stearat de magneziu. 
Film: 
hipromeloz

ă E5  

dioxid de titan E 171  
macrogol 400. 
 
Cum arat

ă Bicalutamidă Accord şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Bicalutamid

ă Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă 

pân

ă la aproape albă, marcate cu „B 50” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. 

Bicalutamid

ă Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 

84, 90, 98 sau 100 comprimate. 

Este posibil ca nu toate m

ărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

5 

Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319, Pinner Road, 
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Marea Britanie 
 
Acest medicament est

e autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului 
Membru 

Numele medicamentului 

Belgia 

Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés / 
filmomhulde tabletten / Filmtabletten 

Estonia 

Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid 

Germania 

Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten 

Irlanda 

Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets 

Italia 

Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film 

Letonia 

Bicalutamide Accord 50 mg a

pvalkotās tabletes 

Malta 

Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets 

Portugalia 

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película 

Republica Slovacia 

Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety 

Slovenia 

Bikalutamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Olanda 

Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten 

Marea Britanie 

Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets 

Bulgaria 

Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки 

Cipru 

Bicalutamide 

Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Republica Ceh

ă 

Bicalutamide Accord 50 mg Potahované Tablety 

Grecia 

Bicalutamide 

Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Ungaria 

Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta 

Lituania 

Bicalu

tamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės 

Polonia 

Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane 

România 

Bicalutamid

ă Accord 50 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015