BEZAFIBRAT ARENA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BEZAFIBRAT ARENA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg
Substanța activă: BEZAFIBRATUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: C10AB02
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1300_29.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. din PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W53771001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1300/2008/01                                                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                  

Prospect 

                                                                                                                                                          

 

 
 

BEZAFIBRAT ARENA 200 mg comprimate 

bezafibrat  

 

Compoziţia  
 

Un comprimat conţine bezafibrat 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, 

celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.  

 

Grupa farmacoterapeutică

: hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, fibraţi.  

 

Indicaţii terapeutice  

 

Bezafibrat Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de 
fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, 
de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.  

 

Bezafibrat Arena  este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă 
alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt 
activitatea fizică şi scăderea în greutate  

 

Contraindicaţii  

- Hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipienţi;  
- Insuficienţă hepatică, afecţiuni ale veziculei biliare, însoţite sau nu de colelitiază;  
- Insuficienţă renală severă cu valori ale creatininemiei >6 mg/dl sau clearance-ul creatininei  
< 15 ml/min;  
- Antecedente de reacţii de fotosensibilizare în cazul tratamentelor cu fibraţi;  
- În asociere cu alţi fibraţi (vezi pct. 4.5).  

 

Precauţii  

Hiperlipidemia este unul dintre factorii principali de risc pentru dezvoltarea şi progresia 

aterosclerozei şi a afecţiunilor consecutive (boală coronariană, afecţiuni circulatorii cerebrale şi 
periferice).  

Tratamentul hiperlipidemiei trebuie să înceapă întotdeauna cu măsuri dietetice şi identificarea 

şi corectarea factorilor de risc.  

În multe cazuri, tulburările metabolismului lipidic pot fi influenţate în mod favorabil de măsuri 

dietetice, scăderea în greutate, creşterea activităţii fizice şi tratamentul adecvat al altor dereglări ale 
metabolismului lipidic care pot coexista. Aceste măsuri trebuie continuate în timpul tratamentului cu 
bezafibrat.  

Trebuie luat în considerare faptul că lipidemia depinde de mai mulţi factori, cum sunt 

momentul din zi al determinării, timpul de la ultima masă, compoziţia ultimei mese, consumul de 
alcool etilic, situaţiile stresante. La pacienţii hiperlipidemici trataţi cu estrogeni sau contraceptive 
orale conţinând estrogeni, trebuie stabilit dacă este vorba despre o hiperlipidemie primară sau 
secundară (posibilă creştere a lipidemiei datorită administrării de estrogeni).  

Bezafibratul, asemănător altor fibraţi poate determina miopatie şi excepţional rabdomioliză. De 

aceea, este necesară atenţie la apariţia oricărei manifestări sugestive de suferinţă musculară 
(slăbiciune musculară sau durere, uneori însoţite de creşterea creatinkinazei. Riscul rabdomiolizei 
este crescut la administrarea de doze mari de bezafibrat, în cazul insuficienţei renale sau la pacienţi 
cu factori predispozanţi, precum şi la asocierea cu inhibitori de HMG CoA reductază.  

 

 

Bezafibratul modifică compoziţia bilei. Au existat raportări de apariţie a litiazei biliare.  

 

 


Page 2
background image

 

Bezafibrat Arena 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă 

la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să 
utilizeze acest medicament.  

 

Interacţiuni  

Fibraţi  

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu alţi fibraţi, datorită riscului crescut de 

rabdomioliză şi antagonismului farmacodinamic.  

 

Imunosupresoare  

În cazuri izolate, la pacienţi sub terapie imunosupresoare după transplant de organ (în special 

ciclosporină), trataţi concomitent cu fibraţi, s-a raportat insuficienţă renală marcată, dar reversibilă 
(cu o creştere corespunzătoare a creatininemiei). De aceea, funcţia renală trebuie monitorizată cu 
atenţie la aceşti pacienţi, iar dacă apar modificări semnificative ale parametrilor funcţiei renale, 
tratamentul cu 

Bezafibrat 200 mg 

trebuie întrerupt.  

 

Anticoagulante  

Bezafibratul poate creşte acţiunea anticoagulantelor de tip cumarinic. La iniţierea tratamentului 

cu bezafibrat, doza de anticoagulant oral trebuie scăzută cu 30% şi reajustată sub controlul 
coagulogramei sanguine. De asemenea, ajustarea dozelor este necesară după întreruperea 
tratamentului cu bezafibrat.  

 

Antidiabetice  

Acţiunea antidiabeticelor orale şi a insulinei poate fi crescută de bezafibrat.  

 

Colestiramină  

În cazul utilizării în asociere a colestiraminei şi bezafibratului, trebuie păstrat un interval de cel 

puţin 2 ore între administrarea celor două medicamente, deoarece absorbţia bezafibratului este 
scăzută de către colestiramină.  

 

Inhibitori de HMG-CoA reductază  

Bezafibratul, ca şi alţi fibraţi, nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA 

reductază, datorită riscului de rabdomioliză.  

 

Perhexilina hidrogen maleat şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)  

Bezafibratul nu trebuie utilizat în asociere cu perhexilina hidrogen maleat şi IMAO.  

 

Fenitoină  

Bezafibratul influenţează acţiunea fenitoinei.  

 

Contraceptive orale  

Contraceptivele orale afectează metabolismul lipidic.  

 

Atenţionări speciale  

Bezafibrat 200 mg 

trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu drepanocitoză, deoarece 

bezafibratul reduce afinitatea hemoglobinei pentru oxigen, putând creşte polimerizarea hemoglobinei 
S.  

Sarcina şi alăptarea  

Bezafibratul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, întrucât nu există experienţă 

privind administrarea medicamentului în aceste perioade.  

 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  

Deoarece în timpul tratamentului cu bezafibrat poate să apară vertij, se recomandă prudenţă 

pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.  

 
 


Page 3
background image

Doze şi mod de administrare  

 

Bezafibrat Arena 200 mg se administrează pe cale orală. Medicamentul este destinat utilizării 

la adulţi.  

Doza recomandată este de 200 mg bezafibrat de 3 ori pe zi - câte un comprimat dimineaţa, la 

prânz şi seara.  

Dozele pot fi crescute gradat la pacienţii cu sensibilitate gastrică: se va începe cu 200 mg 

bezafibrat pe zi, după 3 - 4 zile se creşte la 400 mg bezafibrat pe zi, ajungând la 600 mg bezafibrat pe 
zi după încă 3-4 zile.  

Dacă tratamentul este eficace, îndeosebi la pacienţii cu hipertrigliceridemie, se poate încerca 

scăderea dozelor la 200 mg bezafibrat de 2 ori pe zi (câte un comprimat dimineaţa şi seara).  

Bezafibratul poate fi utilizat în caz de insuficienţă renală, cu condiţia evaluării foarte atente a 

indicaţiilor. În acest caz, doza trebuie redusă şi ajustată în funcţie de creatininemie (vezi tabelul cu 
doze). Funcţia renală trebuie controlată regulat; trebuie asigurat un aport lichidian obişnuit şi 
suficient.  

 

Creatininemie mg/dl  

Doza  

Până la 1,5  

600 mg pe zi  

1,5-2,5  

400 mg pe zi  

2,6-6  

200 mg pe zi la interval de 1-2 zile  

Peste 6  

contraindicat  

 

La pacienţii dializaţi şi în caz de hipoalbuminemie pronunţată (de exemplu în sindromul 

nefrotic) dozele trebuie scăzute mai mult. Ca regulă generală, se recomandă un comprimat la intervale 
de 3 zile; pentru a evita supradozajul şi rabdomioliza consecutivă, se recomandă determinarea 
concentraţiilor plasmatice de bezafibrat pentru stabilirea corectă a dozei.  

 

Copii şi adolescenţi  

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor 

privind siguranţa şi eficacitatea.  

 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă după masă.  

 

Reacţii adverse  

În timpul tratamentului cu bezafibrat pot să apară următoarele reacţii adverse:  

Reacţii adverse gastro-intestinale:  

- tulburări gastro-intestinale (senzaţie de plenitudine, greaţă);  
- anorexie.  

Reacţii adverse la nivel nervos central:  

- cefalee;  
- vertij.  
De regulă, reacţiile adverse menţionate mai sus sunt tranzitorii şi nu necesită întreruperea 

tratamentului.  

Reacţii adverse hepatice:  

- izolat, disfuncţie hepatică (de exemplu creşterea transaminazelor, colestază).  

Reacţii adverse hematologice:  

Izolat, în timpul tratamentului cu bezafibrat s-a observat scăderea hemoglobinei şi a numărului 

de leucocite. De asemenea, în cazuri izolate s-a înregistrat scăderea numărului de trombocite, cu 
sângerare (de exemplu purpură) în anumite cazuri. S-au raportat cazuri izolate de reducere simultană 
a numărului celor trei tipuri de celule sanguine (pancitopenie).  

Reacţii adverse renale:  

În timpul tratamentului de lungă durată se poate produce creşterea uşoară a creatininemiei.  

Reacţii adverse musculare:  

O reacţie adversă importantă, dar rară este miopatia manifestată prin mialgii, slăbiciune şi 

crampe musculare; în aceste cazuri, trebuie determinată creatinfosfokinaza (CPK). Rareori, poate să  
apară creşterea semnificativă a CPK cu tablou clinic de rabdomioliză indusă farmacologic. Aceasta 
este adesea indusă de supradozaj, de exemplu prin acumulare în caz de insuficienţă renală.  


Page 4
background image

Reacţii adverse biliare:  

Datorită creşterii excreţiei de colesterol în timpul tratamentului cu bezafibrat, indicele litogen 

(care este o măsură a saturaţiei bilei în colesterol) creşte, împreună cu riscul formării de calculi. Nu se 
cunoaşte cu certitudine dacă litiaza este mai frecventă sau calculii preexistenţi cresc ca mărime în 
timpul tratamentului de durată. În cazuri izolate, s-a raportat formare de calculi.  

Reacţii de hipersensibilizare:  

Izolat, pot să apară, chiar după luni de utilizare fără nici un fel de complicaţii, reacţii 

fotoalergice sau fototoxice, de obicei reversibile, cum sunt eritem, prurit, pustule sau modificări de tip 
lichenoid. În aceste cazuri, administrarea de bezafibrat trebuie întreruptă imediat.  

În cazuri izolate s-au observat reacţii generalizate de hipersensibilitate însoţite de constricţie 

toracică, dispnee, tahicardie, simptome cutanate, hipotonie, edeme, colaps circulator, tremor sau 
sincopă. Apariţia acestor reacţii alergice necesită măsuri de urgenţă, precum şi întreruperea imediată 
a administrării medicamentului.  

Alte reacţii adverse:  

S-au raportat impotenţă şi căderea părului.  
Majoritatea reacţiilor adverse menţionate mai sus se remit de obicei rapid după întreruperea 

administrării de bezafibrat.  

 
Supradozaj  

 

Dacă se suspectează supradozajul sau rabdomioliza, medicaţia trebuie întreruptă imediat. La 

pacienţii cu funcţie renală normală, se va încerca accelerarea eliminării prin diureză forţată. În caz de 
rabdomioliză, producerea sindromului de strivire va fi prevenită prin administrarea de lichide în 
cantitate mare.  
 

Bezafibratul nu este dializabil.  

 

Nu există un antidot specific pentru bezafibrat.  

 

Păstrare  

  A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
  A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  

 
Ambalaj  

 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  

 

Producător  

 

S.C. Arena Group S.A.  

 

B-dul Dunării nr. 54  

 

Comuna Voluntari, jud. Ilfov  

 

România  

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

 

S.C. Arena Group S.A.  

 

Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2  

 

Bucureşti, România  

 

Data ultimei verificări a prospectului  

 

Octombrie 2011