1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7016/2014/01-03                                                                       

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Lokren 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de betaxolol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lokren  

3. 

Cum să luați Lokren  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lokren 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează  

Acest  medicament  este  un  beta-blocant.  El  diminuează  anumite  acţiuni  ale  sistemului  nervos  simpatic, 
implicate în reglarea activităţii cardiovasculare. 
Acest  medicament  este  recomandat  în  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  şi  în  tratamentul  preventiv  al 
crizelor de angină pectorală (manifestată prin senzaţii dureroase de constricţie toracică) care apar la efort. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Lokren 

 
Nu luaţi Lokren: 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidrat  de  betaxolol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

-

aveţi forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă 

-

aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este controlată prin tratament 

-

aveţi colaps cardiac (scăderea severă a fluxului sanguin determinată de inimă) 

-

aveţi  tulburări  de  ritm  cardiac  (blocul  atrioventricular  de  grad  II  sau  III)  şi  nu  aveţi  implantat  un 
pacemaker 

-

aveţi angină Prinzmetal (o variantă specifică a anginei pectorale) - în formele tipice şi în monoterapie 

-

aveţi  disfuncţie  sinoatrială  (inclusiv  bloc  sinoatrial)  -  o  afecţiune  cardiacă  care  determină  un  ritm 
anormal al bătăilor inimii 

-

aveţi bradicardie (frecvenţa bătăilor cardiace sub 45-50 de bătăi pe minut) 

-

aveţi o formă severă a sindromului Raynaud şi tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice 

-

aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei suprarenale) pentru care nu urmaţi tratament 

-

aveţi tensiune arterială scăzută 

2 

-

aveţi reacţii alergice grave în antecedente 

-

aveţi acidoză metabolică (acumulare de acid în sânge) 

-

luaţi  în  acelaşi  timp  floctafenină  (medicament  utilizat  în  tratamentul  durerilor)  (vezi  pct.  2,  Lokren 
împreună cu alte medicamente) 

-

luaţi în acelaşi timp sultopridă (medicament utilizat în psihiatrie) (vezi pct. 2, Lokren împreună cu alte 
medicamente). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Lokren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
-

dacă  aveţi  angină  pectorală:  nu  întrerupeţi  NICIODATĂ  BRUSC  tratamentul  cu  Lokren,  deoarece 
întreruperea poate duce la tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită. 

-

indiferent de afecţiunea dumneavoastră, dar în mod special dacă aveţi boli cardiace grave: NU întrerupeţi 
BRUSC tratamentul cu Lokren; medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceţi doza treptat până la 
întrerupere, pentru a evita agravarea anginei pectorale. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 
-

aveţi  astm  sau  bronhopneumopatie  cronică  obstructivă,  pentru  a  vă  efectua  teste  pulmonare  înainte  de 
începerea tratamentului 

-

aveţi insuficienţă cardiacă controlată prin tratament – tratamentul cu Lokren se va face începând cu cele 
mai mici doze, sub supraveghere medicală strictă 

-

aveţi  o  scădere  a  frecvenţei  bătăilor  cardiace  sub  50-55  bătăi  pe  minut  (bradicardie)  -  medicul 
dumneavoastră vă va scădea doza de Lokren 

-

aveţi tulburări de ritm cardiac, cum este blocul atrioventricular de grad I 

-

aveţi o formă uşoară sau asociată cu alte afecţiuni a anginei Prinzmetal 

-

aveţi  tulburări  ale  circulaţiei  arteriale  periferice  -  medicamentele  beta-blocante  pot  agrava  aceste 
tulburări 

-

aveţi feocromocitom pentru care urmaţi tratament. Tensiunea arterială trebuie supravegheată cu atenţie. 

-

aveţi insuficienţă renală - medicul dumneavoastră vă va modifica doza de Lokren (vezi pct. 3) 

-

aveţi diabet (afecţiune caracterizată prin valori crescute ale zahărului în sânge) - anumite simptome ale 
hipoglicemiei  (valori  scăzute  ale  zahărului  în  sânge)  pot  fi  mascate  de  Lokren,  în  special  tahicardia, 
palpitaţiile şi transpiraţia (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii şi pct. 3) 

-

aveţi psoriazis - medicamentele beta-blocante pot agrava această boală (vezi pct. 3) 

-

aţi avut în trecut manifestări alergice severe – medicamentele beta-blocante pot agrava aceste reacţii sau 
complica tratamentul lor 

-

urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Trebuie să îl avertizaţi pe medicul anestezist că luaţi 
Lokren. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară întreruperea tratamentului şi cum trebuie 
făcută. 
În unele cazuri, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi întrerupt: 
-

la persoanele cu afecţiuni ale vaselor de sânge care irigă muşchiul inimii 

-

în cazul unei urgenţe sau dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă 
va administra tratamentul necesar înainte de anestezie (pre-medicaţie cu atropină).  

-

urmează să efectuaţi teste pentru a determina presiunea intraoculară - trebuie să îl avertizaţi pe medicul 
oftalmolog că urmaţi tratament cu Lokren 

-

aveţi tireotoxicoză (o valoare foarte mare a hormonilor tiroidieni în sânge) - simptomele cardiovasculare 
pot fi mascate de medicamentele beta-blocante. 

Copii şi adolescenţi 

Lokren nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 

Sportivi 

Dacă  sunteţi  sportiv/sportivă,  trebuie  să  ştiţi  că  acest  medicament  conţine  o  substanţă  activă  care  poate 
determina rezultate fals pozitive la testele antidoping. 
 

Lokren împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 

3 

Asocieri contraindicate 
-

floctafenină, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor 

-

sultopridă, medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice 

 
Asocieri nerecomandate 
-

amiodaronă, medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburări de ritm cardiac 

-

digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace 

-

fingolimod, medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple 

-

verapamil  -  Lokren  nu  trebuie  utilizat  în  asociere  cu  verapamilul  sau  timp  de  câteva  zile  după 
întreruperea tratamentului cu verapamil (şi invers) 

 
Asocieri care necesită precauţii 
-

anestezice inhalatorii halogenate. Dacă urmează să  fiţi supus unei  intervenţii  chirurgicale,  trebuie să îl 
avertizaţi pe medicul anestezist că urmaţi un tratament cu Lokren. 

-

medicamente  blocante  ale  canalelor  de  calciu,  cum  sunt  bepridil,  diltiazem  şi  mebefradil.  Această 
asociere poate determina tulburări grave la nivelul inimii. 

-

anumite medicamente care pot induce o tulburare de ritm gravă la nivelul inimii (torsada vârfurilor), cum 
sunt:  antiaritmice  din  clasa  Ia  (chinidină,  hidrochinidină,  disopiramidă)  şi  din  clasa  III  (amiodaronă, 
dofetilidă,  ibutilidă,  sotalol),  unele  neuroleptice  fenotiazinice  (clorpromazină,  ciamemazină, 
levomepromazină,  tioridazină),  benzamidice  (amisulpridă,  sulpiridă,  tiapridă),  butirofenonice 
(droperidol,  haloperidol),  alte  neuroleptice  (pimozidă)  şi  alte  medicamente  (cisapridă,  difemanil, 
eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină i.v., vincamină i.v.). 

-

propafenonă  şi  medicamente  antiaritmice  din  clasa  Ia:  chinidină,  hidrochinidină  şi  disopiramidă  - 
medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac. Această asociere poate determina tulburări 
grave la nivelul inimii. 

-

baclofen – medicament care relaxează musculatura 

-

insulină şi antidiabetice orale – medicamente pentru tratamentul diabetului, deoarece beta-blocantele pot 
masca anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scăzute ale zahărului în sânge), cum sunt palpitaţiile 
şi tahicardia (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii şi pct. 4). 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  să  vă  monitorizaţi  mai  frecvent  valorile  zahărului  din  sânge,  în 
special la începutul tratamentului. 

-

medicamente  anticolinesterazice  (medicamente  pentru  tratamentul  bolii  Alzheimer),  cum  sunt 
ambenomiu,  donepezil, galantamină, neostigmină,  piridostigmină,  rivastigmină, tacrin,  datorită riscului 
de bradicardie marcată. 

-

dacă urmaţi un tratament cu clonidină (sau alte medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, cum 
sunt  apraclonidină,  alfametildopa,  guanfacină,  moxonidină,  rilmenidină)  şi  urmează  să-l  întrerupeţi, 
urmaţi  cu  stricteţe  instrucţiunile  medicului  dumneavoastră,  deoarece  există  riscul  de  apariţie  a 
hipertensiunii arteriale. 

-

lidocaină  –  medicament  utilizat  pentru  tratamentul  unor  tulburări  de  ritm  cardiac.  Poate  creşte 
concentraţia lidocainei în sânge cu posibila accentuare a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace. 

-

substanţele  de  contrast  care  conţin  iod,  deoarece  în  cazurile  de  şoc  sau  hipotensiune  arterială  datorate 
substanţelor de contrast care conţin iod, beta-blocantele determină complicarea tratamentului lor. 

 
Asocieri care trebuie luate în considerare 
-

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - deoarece scad efectul antihipertensiv 

-

blocante  ale  canalelor  de  calciu  de  tipul  dihidropiridinelor  (cum  este  nifedipina)  (medicamente  pentru 
tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute),  deoarece  pot  determina:  hipotensiune  arterială,  insuficienţă 
cardiacă la persoanele cu insuficienţă cardiacă care nu s-a manifestat încă sau necontrolată 

-

antidepresive  triciclice  (de  exemplu  imipramina),  medicamente  neuroleptice  -  medicamente  utilizate 
pentru  tratamentul  unor  afecţiuni  psihice,  deoarece  cresc  efectul  antihipertensiv  cu  risc  de  scădere  a 
tensiunii arteriale la ridicarea în picioare. 

-

glucocorticoizii şi tetracosactidul - scad efectul antihipertensiv 

-

meflochina (medicament utilizat în tratamentul malariei) - risc de bradicardie 

-

medicamente simpatomimetice - risc de scădere a efectelor Lokren  

-

alte  medicamente  cum  sunt:  dipiridamol  (administrat  iv),  alfa-blocante  utilizate  în  urologie  (alfuzosin, 
doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) sau amifostină, deoarece cresc efectul antihipertensiv. 

4 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă,  sunteţi  gravidă  sau  planificaţi  să 
rămâneţi gravidă.  
Nu  este  recomandată  utilizarea  Lokren  în  timpul  sarcinii,  decât  dacă  beneficiile  terapeutice  depăşesc 
posibilele riscuri. Decizia de a lua Lokren va fi luată împreună cu medicul dumneavoastră. 

 
Al

ă

ptarea 

Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Lokren  poate  produce  ocazional  ameţeli  sau  oboseală.  În  aceste  situaţii  poate  fi  influenţată  negativ 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Lokren conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Lokren 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, administrat oral într-o singură priză.  
Comprimatul Lokren se înghite întreg, nemestecat, cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris 
doze mai mici, comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de gradul insuficienţei renale. 
 
Insuficienţă hepatică 
La  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică  nu  este  necesară  ajustarea  dozelor;  cu  toate  acestea,  se  recomandă 
supraveghere clinică la începutul tratamentului. 

Vârstnici 
În cazul în care sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare la începerea tratamentului 
cu Lokren.  
 

Dacă luaţi mai mult Lokren decât trebuie 

Dacă  luaţi  mai  mult  Lokren  decât  trebuie,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  imediat  la 
departamentul  de  urgenţă  al  celui  mai  apropiat  spital.  Luaţi  ambalajul  medicamentului  cu  dumneavoastră, 
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.  
În caz de supradozaj, cele mai frecvente reacţii adverse sunt: scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardia), 
tensiunea arterială scăzută, insuficienţa cardiacă, bronhospasmul şi hipoglicemia (valori scăzute ale zahărului 
în sânge). Nu există un antidot specific.  
 
În caz de bradicardie sau de scădere excesivă a tensiunii arteriale, trebuie administrate:  
-

atropină 1-2 mg intravenos  

-

glucagon 1 mg (repetat la nevoie) 

-

dacă  este  necesar,  ulterior  se  administrează  izoprenalină  în  doză  de  25

micrograme,  injectată  lent  sau 

dobutamină în doză de 2,5 - 10 micrograme/kg şi minut. 

În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii ai căror mame au primit tratament cu beta-blocante:  

5 

-

glucagon 0,3 mg/kg,  

-

spitalizare într-o unitate de terapie intensivă, 

-

izoprenalină  şi  dobutamină:  tratamentul  prelungit  şi,  în  general,  dozele  crescute  necesită  supraveghere 
specializată.  

Dacă uitaţi să luaţi Lokren 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Lokren 

Nu întrerupeţi NICIODATĂ BRUSC tratamentul. 

Oprirea tratamentului sau reducerea dozelor se va face numai sub supraveghere medicală. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Frecvente (pot afecta până la  1 din 10 persoane):

- 

oboseală, insomnie 

- 

ameţeli, dureri de cap 

- 

frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, posibil severă 

- 

extremităţi reci 

- 

dureri de stomac, diaree, greaţă şi vărsături 

- 

impotenţă. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

:  

- 

depresie 

- 

insuficienţă  cardică,  scăderea  tensiunii  arteriale,  încetinirea  conducerii  atrioventriculare  sau  agravarea 
unui bloc atrioventricular preexistent 

- 

sindrom  Raynaud,  agravarea  claudicaţiei  intermitente  preexistente  (senzaţie  de  tensiune  sau  durere 
apăsătoare  la  nivelul  gambei,  partea  inferioară  a  coapsei  sau  fesă  în  timpul  unei  activităţi,  cum  este 
mersul) 

- 

dificultăţi în respiraţie 

- 

erupţii pe piele, inclusiv erupţii psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului (vezi pct. 2, Atenţionări şi 
precauţii) 

- 

modificări  ale  unor  analize  de  sânge:  apariţia  anticorpilor  antinucleari;  aceştia  sunt  însoţiţi  numai  în 
cazuri  excepţionale  de  semne  clinice  (similare  cu  cele  ale  lupusului  eritematos  sistemic)  şi  dispar  la 
întreruperea tratamentului. 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

- 

hipoglicemie  (scăderea  valorilor  zahărului  în  sânge),  hiperglicemie  (creşterea  valorilor  zahărului  în 
sânge) 

- 

auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), confuzie, coşmaruri 

- 

senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături  

- 

tulburări de vedere, senzaţie de uscăciune a ochilor. 

 
Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

- 

letargie

- 

urticarie, mâncărime, transpiraţie abundentă.

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 

6 

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lokren 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lokren 

-

Substanţa activă este clorhidrat de betaxolol. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 
mg. 

-

Celelalte  componente  sunt: 

nucleul

:  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  amidonglicolat  de 

sodiu tip A,  dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;  

filmul

: hipromeloză, dioxid de titan (E171), 

macrogol 400. 

Cum arată Lokren şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o faţă şi 
inscripţionate cu  „KE 20” pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Este  disponibil  în  cutii  cu  2  blistere  PVC/Al  a  câte  14  comprimate  filmate,  4  blistere  PVC/Al  a  câte  14 
comprimate filmate şi 6 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH 
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania 

 
Fabricantul 

Sanofi Winthrop Industrie 
30-36, avenue Gustave Eiffel 
37100 Tours, Franţa 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului 
autorizației de punere pe piață: 
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221  

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.

Alte surse de informaţii 
 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/