Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8520/2016/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Betax 5mg/ml picături oftalmice, soluţie
Betaxolol sub formă de clorhidrat de betaxolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Betax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betax
3.
Cum să utilizaţi Betax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Betax şi pentru ce se utilizează
Betax se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate
determina o afecţiune numită glaucom.
Presiunea intraoculară crescută
Globii oculari conţin un lichid apos care hrăneşte interiorul ochiului. Acest lichid este permanent
eliminat din ochi şi în acelaşi timp un nou lichid este produs pentru a-l înlocui. Dacă ochiul se umple
mai repede decât se goleşte, presiunea din interiorul său creşte. Dacă această creştere este prea mare,
poate dăuna vederii.
Betax face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite beta-blocante. Este eficace
în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastră. Poate fi utilizat singur în tratament sau
împreună cu alte picături pentru ochi, care de asemenea reduc presiunea intraoculară.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETAX
Nu luaţi Betax 5mg/ml picături oftalmice, soluţie:
- dacă sunteţi alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă aveți sau ați avut probleme respiratorii, precum astm sever, bronșită cronică obstructivă severă
(afecțiune pulmonară gravă care poate cauza wheezing, dificultăți la respirație și/sau tuse persistentă);
- dacă suferiți de bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), insuficienţă cardiacă sau tulburări ale
ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betax
Page 2
2
Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă
s
uferiți sau ați suferit
în trecut de:
- boală coronariană (manifestată prin simptome precum durere sau senzație de constricție în piept,
dispnee sau senzație de sufocare), insuficiență cardiacă, hipotensiune;
- tulburări de circulație (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud);
- glaucom cu unghi îngust;
- tulburări ale ritmului cardiac precum încetinirea bătăilor inimii;
- diabet, deoarece betaxololul poate masca semnele și simptomele de hipoglicemie;
- hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece betaxololul poate masca semnele și simptomele;
- afecţiuni pulmonare sau orice alte afecţiuni care cauzează dificultăţi ale respiraţiei, de exemplu astm,
bronşită;
- miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică);
- dacă aveți un istoric de reacții alergice topice sau severe, puteți deveni mai sensibil la alergeni. Dacă
aveți o reacție alergică severă (erupție cutanată, roșeață și mâncărime la nivelul ochiului, febră,
umflarea gâtului, a limbii sau a feței) în timpul tratamentului cu Betax, indiferent de cauză, întrerupeți
imediat tratamentul și contactați un medic. Tratamentul cu adrenalină poate fi ineficient, astfel, în
momentul în care vi se administrează orice alt tratament, informați medicul de faptul că ați utilizat
Betax;
- informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de boli ale corneei, deoarece Betax poate cauza
uscăciunea ochilor;
- dacă ați fost supus unei intervenții chirurgicale pentru glaucom, discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de a utiliza Betax.
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, informați medicul de faptul că utilizați Betax,
deoarece betaxololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în cadrul anesteziei.
Copii şi adolescenţi
Betax nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de
către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Betax împreună cu alte medicamente
Betax poate avea efecte asupra altor medicamente pe care deja le luaţi, de exemplu, alte picături
oftalmice pentru tratamentul glaucomului, beta-blocante administrate pe cale orală pentru boli de
inimă sau hipertensiune arterială sau alte medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale,
ca de exemplu, rezerpina. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționați să luați
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru afecțiuni cardiace sau pentru
tratarea diabetului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi putea lua orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă, nu utilizaţi Betax decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Nu utilizaţi Betax dacă alăptați. Betaxololul poate ajunge în lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea
Betax. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.
Betax conţine clorură de benzalconiu
Aceasta poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi
lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
3.
Cum să utilizaţi Betax
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.
Doza uzuală la adulţi, inclusiv vârstnici, este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), dimineaţa
şi seara. Totuşi, este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice această doză în funcţie de
evaluarea afecţiunii dumneavoastră.
Dacă folosiţi Betax împreună cu alte picături oftalmice, păstraţi un interval de cel puţin 5 minute între
administrări.
Persoane care poartă lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Betax. După utilizarea
Betax trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.
Instrucţiuni de utilizare
1.
Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2.
Deşurubaţi capacul flaconului.
3.
Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un
“buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.
4.
Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
5.
Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.
Figura 1 Figura 2
6.
Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
7.
Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi
apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei
în restul corpului.
Figura 3
8.
Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9.
Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
Când administraţi picăturile, nu atingeţi cu picurătorul ochii sau zona din jurul ochilor. Picurătorul se
poate contamina cu bacterii care pot produce infecţii ale ochilor, ce pot conduce la afecţiuni grave ale
ochilor, chiar la pierderea vederii. Pentru a evita orice fel de contaminare, nu atingeţi nici un fel de
suprafeţe cu picurătorul.
Contactaţi-vă medicul fără întârziere dacă trebuie să suferiţi o operaţie chirurgicală la nivel ocular sau
au intervenit anumite condiţii care nu erau prezente în momentul în care v-a fost prescris
medicamentul (o anumită traumă, o infecţie, etc.).
Dacă utilizaţi Betax mai mult decât trebuie
Page 4
4
Dacă aţi administrat mai multe picături sau aţi înghiţit accidental soluţia, trebuie să contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Betax
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu vă administraţi o
doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să v-o administraţi.
Dacă încetaţi să utilizaţi Betax
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să încetaţi utilizarea Betax.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.
Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeți
tratamentul cu Betax fără a consulta medicul.
În urma utilizării betaxolol picături oftalmice au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții oculare: disconfort ocular
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacții oculare: înceţoşarea vederii, hiperlacrimație
Reacții generale: durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacții oculare: inflamarea suprafeței oculare însoțită sau nu de leziuni ale suprafeței, inflamarea
conjunctivei, inflamarea pleoapelor, tulburări de vedere, sensibilitate la lumină, durere oculară, ochi
uscat, ochi obosiți, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime oculară, secreții oculare, cruste pe
ploape, inflamații oculare, iritații oculare, tulburări la nivelul conjunctivei, umflarea ochilor, roșeață
oculară
Reacții generale: încetinirea ritmului cardiac, accelerarea ritmului cardiac, astm, dispnee, greață,
inflamație în interiorul nasului
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacții oculare: opacifierea vederii
Reacții generale: leșin, gust rău, tuse, secreții nazale, inflamații ale pielii, erupții cutanate, scăderea
tensiunii arteriale, anxietate, scăderea apetitului sexual
Alte reacții secundare raportate cu frecvență necunoscută:
Reacții oculare: roșeața pleoapelor
Reacții generale: ritm cardiac neregulat, amețeală, căderea părului, slăbiciune a organismului, alergie,
probleme de somn (insomnie), depresie
De asemenea:
La fel ca toate medicamentele aplicate la nivelul ochiului, betaxololul se absoarbe în sânge. Astfel pot
apărea reacții adverse similare cu cele cauzate de beta-blocantele administrate intravenos și/sau oral.
Incidența reacțiilor adverse apărute în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în
cazul în care medicamentele sunt administrate oral sau sunt injectate. Reacțiile adverse menționate
includ reacții raportate în cazul categoriei beta-blocantelor folosite în tratamentul afecțiunilor oculare.
Page 5
5
Reacțiile alergice generalizate includ umflarea sub piele în zona feței și a membrelor, precum și
obstrucționarea căilor aeriene, ceea ce poate duce la dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie sau
erupții pruriginoase, rash localizat sau generalizat, mâncărime, reacții alergice severe apărute brusc,
primejdioase pentru viață.
Nivel scăzut de glucoză în sânge.
Probleme de somn (insomnie), depresie, coșmaruri, pierderea memoriei.
Leșin, atac cerebral, reducerea aportului de sânge la creier, accentuarea semnelor şi simptomelor de
miastenia gravis (tulburare a mușchilor), amețeală, senzații neobișnuite asemănătoare înțepăturilor și
durere de cap.
Semne și simptome de iritație oculară (de exemplu, senzație de arsură, înțepătură, mâncărime,
lăcrimare, roșeață), inflamare a pleoapei, inflamare a corneei, vedere încețoșată și detașarea stratului
de sub retină ce conține vase sanguine, în urma intervenției chirurgicale de filtrare, ceea ce poate duce
la tulburări de vedere, scăderea sensibilității corneene, ochi uscați, eroziune corneeană (deteriorarea
stratului frontal al globului ocular), căderea pleoapei superioare (astfel încât ochiul stă pe jumătate
închis), vedere dublă.
Încetinirea ritmului cardiac, durere în piept, palpitații, edem (acumularea de fluid), modificări ale
ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală cardiacă manifestată prin
dispnee și umflarea picioarelor și a mâinilor din cauza acumulării de fluide), anumite tulburări ale
ritmului cardiac, criză cardiacă, insuficiență cardiacă.
Presiune arterială scăzută, fenomenul Raynaud, mâini și picioare reci.
Îngustarea căilor respiratorii în plămâni (în special la pacienții cu boli pre-existente), dificultăți în
respirație, tuse.
Tulburări ale gustului, greață, indigestie, diaree, gură uscată, durere abdominală, vomă.
Căderea părului, erupție cutanată cu aspect alb-argintiu (rash psoriaziform) sau exacerbarea
psoriazisului, erupție cutanată.
Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic.
Disfuncție sexuală, scăderea libidoului.
Slăbiciune musculară/oboseală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Betax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Page 6
6
Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă
au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi
data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie.
Nu utilizaţi Betax după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP:). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Betax
- Substanţa activă este betaxolol (sub formă de clorhidrat de betaxolol). Un mililitru Betax picături
oftalmice, soluţie conţine 5 mg betaxolol. O picătură conţine 0,156 mg betaxolol.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de
sodiu 0,1M (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată Betax şi conţinutul ambalajului
Betax este o soluţie limpede, incoloră, într-un ambalaj care conţine un flacon din plastic, prevăzut cu
picurător şi capac din plastic.
F
laconul conţine 5 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1 A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov
România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017.
