1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3424/2011/01                                                                

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

                                                          BETADERM 1 mg/g cremă 

                                                                  Betametazonă valerat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Betaderm 1mg/g cremă şi pentru ce se utilizează? 

2.

Înainte de a folosi Betaderm 1mg/g cremă    

3.

Cum se utilizează Betaderm 1mg/g cremă   

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Betaderm1mg/g cremă   

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE BETADERM CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

BETADERM 1mg/g cremă face parte dintr-un grup de medicamente numit steroizi topici.Topic 
înseamnă că se aplică pe piele. Steroizii topici reduc roşeaţa şi mâncărimea ce apare în anumite 
afecţiuni ale pielii. 
 
BETADERM 1mg/g cremă are un efect asupra afecțiunilor pielii precum eczemele(zone

roșii 

supraînălţate de mici vezicule lichidiene, însoţite de o senzaţie intensă de mâncărime a pielii), 
psoriazis(plăci îngroşate de culoare roşie acoperite cu scuame argintii care se desprind de piele) şi 
dermatite (boli de piele, care se manifestă prin inflamarea acesteia şi prin mâncărimi). De asemenea 
poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată a înţepăturilor de insecte. 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETADERM 1MG/G CREMĂ 

 
Acestă cremă v-a fost prescrisă pentru tratarea afecţiunii de piele diagnosticată de medicul 
dumneavoastră. 

 
NU UTILIZAŢI BETADERM 1MG/G CREMĂ

:  

 
-

Dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre componentele medicamentului 

-

Dacă aveţi orice altă problemă a pielii pentru că aceasta se poate agrava. În special nu folosiţi 
în tratamentul acneei (boală de piele caracterizată prin apariţia, mai ales pe faţă, a unor coşuri, 
care adesea supurează), al acneei rozacee (roşeaţa severă a pielii pe şi în jurul nasului), al 
leziunilor ulcerative(răni la nivelul pielii). 

-

Dacă aveţi infecţii ale pielii determinate de diverse bacterii, viruşi, fungi sau paraziţi 

2

-

Nu se foloseşte la nivelul pleoapelor datorită riscului de apariţie a glaucomului (creşterea 
presiunii din interiorul ochiului) 

-

Betaderm 1mg/g cremă nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an. 

AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI BETADERM 1MG/G CREMĂ: 

-

Aplicarea îndelungată a medicamentelor de tipul Betadermului la nivelul feţei poate duce la 
apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensible(caracterizată prin subţierea pielii), cu 
posibilitatea de revenire a simptomatologiei după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca 
urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.  

-

Dacă pielea dumneavoastră se suprainfectează trebuie să opriţi tratamentul 

-

Nu folosiţi Betaderm cremă pe suprafeţe mari şi sub pansamente, în special la nou nascuţi şi la 
copii mici deoarece creşte absorbţia medicamentului şi pot să apară manifestări ale excesului 
de cortizon în organism precum sindromul Cushing(creştere în greutate, rotunjirea feţei şi 
hipertensiune arterială) sau încetinirea creşterii. Aceste manifestări dispar după întreruperea 
tratamentului; întreruperea bruscă a tratamentului poate determina insuficienţă 
corticosuprarenaliană acută(insuficienţă a secreţiei glandelor corticosuprarenale

)

-

În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de 
exacerbare a mâncărimilor, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea cauzei. 

 
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Utilizarea altor medicamente 

Pentru Betaderm 1mg/g cremă nu există interacţiuni medicamentoase raportate. 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului d-voastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.  
Nu există date privind siguranţa administrării topice în timpul sarcinii. Acest medicament se poate 
utiliza în timpul sarcinii dacă este necesar.  
Betaderm

se poate utiliza în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar, pentru perioade scurte şi 

pe suprafeţe cutanate mici. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date clinice care să demonstreze că Betaderm 1mg/g cremă ar putea afecta capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Betaderm cremă 

Betaderm cremă conţine: 

-

un conservant clorocresol care poate cauza reacţii alergice. 

-

alcool cetostearilic care poate cauza reacţii locale cutanate( de exemplu dermatită de contact). 

3. 

CUM SE UTILIZEAZĂ BETADERM CREMĂ 

 
Utilizaţi întotdeauna Betaderm 1mg/g cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult şi cât de des trebuie să utilizaţi Betaderm cremă  
Nu trebuie să utilizaşi mai mult decât doza prescrisă. 
Nu trebuie să utilizaţi Betaderm cremă pe suprafeţe mari sau pentru o perioadă lungă de timp (de 
exemplu aproape în fiecare zi pentru mai multe săptămâni sau luni). 
Dacă leziunile pielii nu se ameliorează după 2-4 săptămâni de tratament este bine să consultaţi din nou 
medicul. 
Dacă medicul v-a prescris Betaderm cremă pentru psoriazis trebuie să consultaţi medicul cu 
regularitate, acest tip de tratament având nevoie de o atentă supraveghere. 
Această cremă se utilizează numai la nivelul pielii însă dacă în mod accidental aţi înghiţit o cantitate 
mică aceasta nu vă face rău. 

3

Indicaţii pentru aplicarea cremei 

 
Este important să aplicaţi Betaderm 1mg/g cremă aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră. În 
cazul în care nu vi s-au dat indicaţii, administrarea se va face precum urmează: de 1-2 ori pe zi, după 
ce v-aţi spălat în prealabil mâinile, întindeţi uşor pe piele cantitatea corectă de cremă până când 
aceasta se absoarbe complet. În cazul în care nu aveţi leziuni care trebuie tratate şi la nivelul mâinilor, 
trebuie să vă spălaţi pe mâini şi după utilizarea cremei. De asemenea, dacă altcineva vă ajută la 
aplicarea cremei, acesta trebuie să se spele pe mâini după utilizare sau să poarte mănuşi de unică 
folosinţă.  
 
Atunci când observaţi că leziunile tratate încep să se vindece, puteţi folosi crema mai rar.  
 

   1.

 Spălaţi-vă mâinile.  

2.

 întindeţi uşor pe piele cantitatea corectă de cremă până când aceasta se absoarbe complet.. Puteţi 

măsura cât de mult Betaderm cremă folosiţi utilizând vârful degetului. Aceasta imagine prezinta o 
unitate “vârf de deget”. 

3.

  Dacă  nu  trebuie  să  se  aplice  crema  pe  mâini  ca  o  parte  din  tratament,  spălaţi-vă  din  nou  după 

folosirea cremei.  

Pentru un adult

Veţi constata că:  
• două unități “vârf de deget” de cremă vor acoperi ambele mâini sau laba piciorului  
• trei unități “vârf de deget”  de cremă vor acoperi un braţ  
• șase unități “vârf de deget”  de cremă vor acoperi un picior  
• paisprezece unități “vârf de deget”  de cremă vor acoperi partea din faţă şi din spate a trunchiului.  
Nu vă faceţi griji dacă aveţi nevoie de un pic mai mult sau un pic mai puţin decât această cantitate. 
Este doar un ghid.  
 

Pentru un copil

• Betaderm cremă nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.  
• Cu cât este mai mic copilul cu atât cantitatea de cremă folosită va fi mai mică.  
• Un copil de 4 ani are nevoie de aproximativ o treime din cantitatea pentru adulţi.  
• Durata tratamentului la copii nu ar trebui în mod normal să depăşească mai mult de 5 zile decât dacă 
v-a prescris medicul d-voastră o durată mai îndelungată. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betaderm 1mg/g cremă  

Este important să respectaţi doza recomandată. Dacă în mod accidental aţi utilizat o doză mai mare 
decât cea recomandată, nu vă impacientaţi. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Betaderm cremă

 
În unele cazuri se recomandă întreruperea treptată a administrării (vezi pct.,,Aveţi grijă deosebită când 
utilizaţi Betaderm cremă”) 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Când şi cum se termină tratamentul cu Betaderm cremă  

 
Medicul dumneavoastră va decide când se va opri tratamentul. Pentru unele afecţiuni (psoriazis, 
dermatita atopică, lichenificare etc) este necesară întreruperea treptată a tratamentului. Aceasta se 
poate realiza prin scăderea treptată a numărului de administrări şi/sau prin utilizarea corticoizilor cu 
potenţă mai mică.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina insuficienţa corticosuprarenaliană acută. 

4

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului d-voastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Betaderm cremă poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.  
Încetaţi să utilizaţi Betaderm cremă și anunţaţi medicul cât mai curând posibil dacă: 



Starea pielii dumneavoastră se înrăutăţeşte sau pielea se umflă în timpul 
tratamentului.Este posibil să fiţi alergic la Betaderm cremă, să aveţi o infecţie sau să 
aveţi nevoie de alt tratament 



Dacă aveţi psoriazis pot să apară pe piele umflături cu puroi.Acest lucru se întâmplă 
foarte rar în cursul tratamentului şi este cunoscut ca psoriazis pustulos. 

 
Alte efecte adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Betaderm cremă sunt: 
 

Frecvente (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 pacien

ţ

i) 

-

arsuri, iritaţii şi mâncărimi pe locul unde a fost aplicată crema 

 
Efecte adverse care apar dacă utilizaţi Betaderm cremă pentru o perioadă mai lungă de timp, dacă 
aplicaţi o cantitate mai mare decât cea corectă sau folosiţi crema sub un pansament: 
 

Foarte rare (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 pacien

ţ

i) 

-

pot să apară striuri 

-

se poate observa o evidenţiere a venelor de la suprafaţa pielii 

-

pot să apară modificări în creşterea părului şi culoarea pielii 

-

subţierea pielii care devine mai sensibilă 

-

creştere în greutate, rotunjirea feţei şi hipertensiune arterială 

-

infecţii secundare 

-

dermatită periorală (puncte roşii pruriginoase în jurul gurii). 

-

întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului d-voastră. 
 

Betaderm cremă conţine: 

-

un conservant-clorocresol care poate cauza reacţii alergice 

-

alcool cetostearilic care poate cauza reacţii locale cutanate . 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BETADERM CREMĂ 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
         Nu utilizaţi Betaderm cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
         A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Betaderm cremă 

5

Betaderm cremă conţine 



substanţa activă este betametazonă 1 mg sub formă de 17-valerat de betametazonă  
1,21mg 



excipienţi: Alcool cetostearilic, cetomacrogol 1000 (Brij 58), vaselină albă, parafină 
lichidă, hidrogenofosfat disodic, acid citric anhidru, clorocrezol, apă purificată. 

Cum arată Betaderm cremă şi ce conţine ambalajul 

Cremă omogenă, de culoare albă până la galben deschis. 
Fiecare cutie din carton conţine 1 tub de 20 g de Betaderm 1mg/g cremă. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

EIPICO MED SRL 
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 
Sector 4, Bucureşti 
România 
 

Responsabil cu eliberarea seriilor

S.C. FELSIN FARM S.R.L. 
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,  
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011