1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9723/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
9724/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09
9725/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Vertimed 8 mg comprimate
Vertimed 16 mg comprimate
Vertimed 24 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Vertimed şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vertimed
3. Cum să utilizaţi Vertimed
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vertimed
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vertimed şi pentru ce se utilizează
Ce este Vertimed
Vertimed conţine betahistină. Este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.
Pentru ce se utilizează Vertimed
Sindromul Ménière - ale cărui manifestări includ:
• senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
• ţiuituri în urechi (tinitus)
• pierdere a auzului sau dificultăţi de auz.
Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu
funcţionează corespunzător (numit vertij vestibular).
Cum acţionează Vertimed
Vertimed acţionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge la nivelul
urechii interne. Acest lucru scade presiunea la nivelul urechii intrne.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vertimed
Nu utilizaţi Vertimed:
• Dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
• Dacă medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită „feocromocitom”).
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
2
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua
Vertimed.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed:
• dacă aţi avut ulcer al stomacului
• dacă aveți astm bronşic.
Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed. Este
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent pe parcursul tratamentului
cu Vertimed.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Vertimed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul
dintre următoarele medicamente:
• Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Vertimed. De asemenea, Vertimed poate
reduce efectul antihistaminicelor.
• Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizați pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson. Aceștia pot determina creșterea expunerii la betahistină
Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed.
Vertimed împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Vertimed cu sau fără alimente. Totuşi, Vertimed poate cauza tulburări gastrice uşoare
(enumerate la pct. 4). Dacă Vertimed este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi
reduse.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu se ştie dacă Vertimed afectează fătul sau dacă ajunge în laptele matern. Nu luaţi Vertimed dacă
sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Nu alăptaţi dacă luaţi Vertimed, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Vertimed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie să aveţi în vedere că afecțiunile pentru care luaţi acest medicament vă pot
induce o stare de ameţeală sau de greață şi vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Vertimed conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Vertimed
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
3
• Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de evoluţia bolii.
• Continuaţi să utilizaţi medicamentul. Este posibil ca efectul acestuia să se observe după mai
mult timp.
Cum să luați acest medicament
Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după
masă. Vertimed poate cauza probleme ușoare la stomac (enumerate la pct 4). Problemele la stomac
pot fi prevenite prin administrarea medicamentului împreună cu alimente.
Ce doză de medicament să luați
Doza zilnică uzuală este 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în 2 -3 doze egale.
Vertimed 8 mg comprimate
1 sau 2 comprimate de 3 ori pe zi.
Vertimed 16 mg comprimate
½ comprimat sau 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Vertimed 24 mg comprimate
1 comprimat de 2 ori pe zi
În cazul în care luați mai multe comprimate pe zi, distribuiţi-le în mod egal pe parcursul zilei. De
exemplu, luaţi un comprimat dimineaţa şi
un comprimat seara.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru va asigura existenţa unei
cantităţi constante de medicament în organismul dumneavoastră. De asemenea, administrarea la
aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele
Dacă utilizaţi mai mult Vertimed decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Vertimed decât trebuie, este posibil să aveţi senzaţie de rău (greaţă), somnolenţă
sau dureri abdominale. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vertimed
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Vertimed, nu-l mai luaţi. Luaţi următorul comprimat la ora la
care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care aţi
uitat să îl luaţi.
Dacă încetaţi să utilizaţi Vertimed
Nu încetaţi să luaţi Vertimed înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, chiar dacă vă
simțiți mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară:
Reacţii alergice
Dacă aveţi o reacţie alergic, ÎNCETAŢI să luaţi Vertimed şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital.
Semnele pot să includă:
4
• erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• scădere a tensiunii arteriale
• pierdere a conştienţei
• respiraţie dificilă
ÎNCETAŢI să luaţi Vertimed şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă
observaţi oricare dintre semnele de mai sus.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot să afecteze 1 din 10 persoane)
• senzaţie de rău (greaţă)
• indigestie (dispepsie)
• durere de cap
Alte reacţii adverse raportate în asociere cu utilizarea de betahistină
• Probleme gastrice uşoare cum sunt stare de rău (vărsături), dureri de stomac, balonare.
Administrarea Vertimed împreună cu alimente poate să contribuie la reducerea problemelor gastrice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstreazăVertimed
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vertimed
Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.
Vertimed 8 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Vertimed 16 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.
Vertimed 24 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102,
acid citric anhidru, povidonă K 25, crospovidonă tip A şi ulei vegetal hidrogenat.
5
Cum arată Vertimed şi conţinutul ambalajului
Vertimed 8 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 6,6 mm
Linia mediană are numai rol de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în părţi egale.
Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie
mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Vertimed 24 mg comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie
mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Vertimed este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al
Sunt disponibile cutii cu 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 şi 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street,
3011, Limassol,
Cipru
Fabricanţii
Medochemie Ltd (Facility AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101, Cipru
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven,
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Estonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24mg tabletid
Bulgaria: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets
Cipru: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets
Lituania: Vertimed 8 mg, 16 mg & 24 mg tabletés
Letonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets
România: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în
februarie 2017.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 20 compr.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 24 compr.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 30 compr.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 48 compr.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 50 compr.
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 90 compr.