VERTIMED 16 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VERTIMED 16 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VERTIMED 16 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 16mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9724_27.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 96 compr.
Cod cim: W57876008
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. (FACTORY AZ) - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9723/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09                     

Anexa 1 

 

  

9724/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09                       

 

  9725/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09                       

Prospect 

 
 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator

 

Vertimed 8 mg comprimate 

Vertimed 16 mg comprimate 
Vertimed 24 mg comprimate 

Diclorhidrat de betahistină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4

.

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Vertimed şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vertimed 
3. Cum să utilizaţi Vertimed 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Vertimed 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1. 

Ce este   Vertimed şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Vertimed 

Vertimed conţine betahistină.  Este un tip de medicament numit „analog al histaminei”. 

 
Pentru ce se utilizează Vertimed 

Sindromul Ménière - ale cărui manifestări includ: 
• senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) 
• ţiuituri în urechi (tinitus) 
• pierdere a auzului sau dificultăţi de auz. 
Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu 
funcţionează corespunzător (numit vertij vestibular). 

 
Cum acţionează Vertimed 

Vertimed acţionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge la nivelul 
urechii interne. Acest lucru scade presiunea la nivelul urechii intrne. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vertimed 

 
Nu utilizaţi Vertimed: 

• Dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6).

 

 

• Dacă medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită „feocromocitom”). 
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua 
Vertimed. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed: 
• dacă aţi avut ulcer al stomacului 
• dacă aveți astm bronşic. 
Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed. Este 
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent pe parcursul tratamentului 
cu Vertimed.

 

 
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Vertimed împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul 
dintre următoarele medicamente: 
• Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Vertimed. De asemenea, Vertimed poate 
reduce efectul antihistaminicelor. 
• Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizați pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson. Aceștia pot determina creșterea expunerii la betahistină 
 
Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed. 

 
Vertimed împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Vertimed cu sau fără alimente. Totuşi, Vertimed poate cauza tulburări gastrice uşoare 
(enumerate la pct. 4). Dacă Vertimed este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi 
reduse.  
 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Nu se ştie dacă Vertimed afectează fătul sau dacă ajunge în laptele matern. Nu luaţi Vertimed dacă 
sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. 
 
 Nu alăptaţi dacă luaţi Vertimed, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Vertimed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, trebuie să aveţi în vedere că afecțiunile pentru care luaţi acest medicament vă pot 
induce o stare de ameţeală sau de greață şi vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 

 
Vertimed conţine lactoză 

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Vertimed 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 


Page 3
background image

 

• Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de evoluţia bolii. 
• Continuaţi să utilizaţi medicamentul. Este posibil ca efectul acestuia să se observe după mai 
mult timp. 
 

Cum să luați acest medicament 

Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după 
masă. Vertimed poate cauza probleme ușoare la stomac (enumerate la pct 4). Problemele la stomac 
pot fi prevenite prin administrarea medicamentului împreună cu alimente. 
 

Ce doză de medicament să luați 

Doza zilnică uzuală este 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în 2 -3 doze egale.  
 
Vertimed 8 mg comprimate 
1 sau 2 comprimate de 3 ori pe zi. 
 
Vertimed 16 mg comprimate 
½ comprimat sau 1 comprimat de 3 ori pe zi.  
 
Vertimed 24 mg comprimate 
1 comprimat de 2 ori pe zi  
 
În cazul în care luați mai multe comprimate pe zi, distribuiţi-le în mod egal pe parcursul zilei. De 
exemplu, luaţi un comprimat dimineaţa şi 
un comprimat seara. 
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru va asigura existenţa unei 
cantităţi constante de medicament în organismul dumneavoastră. De asemenea, administrarea la 
aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele 
 
 

Dacă utilizaţi mai mult Vertimed decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Vertimed decât trebuie, este posibil să aveţi senzaţie de rău (greaţă), somnolenţă 
sau dureri abdominale. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vertimed 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Vertimed, nu-l mai luaţi. Luaţi următorul comprimat la ora la 
care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care aţi 
uitat să îl luaţi. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Vertimed 

Nu încetaţi să luaţi Vertimed înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, chiar dacă vă 
simțiți mai bine.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

Următoarele reacţii adverse pot să apară: 

 
Reacţii alergice 

Dacă aveţi o reacţie alergic, ÎNCETAŢI să luaţi Vertimed şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital. 

Semnele pot să includă: 


Page 4
background image

 

• erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime 
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului 
• scădere a tensiunii arteriale 
• pierdere a conştienţei 
• respiraţie dificilă 

ÎNCETAŢI să luaţi Vertimed şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă 
observaţi oricare dintre semnele de mai sus. 

 

Alte reacţii adverse includ: 

Frecvente (pot să afecteze 1 din 10 persoane) 
• senzaţie de rău (greaţă) 
• indigestie (dispepsie) 
• durere de cap 
 

Alte reacţii adverse raportate în asociere cu utilizarea de betahistină 

• Probleme gastrice uşoare cum sunt stare de rău (vărsături), dureri de stomac, balonare. 
Administrarea Vertimed împreună cu alimente poate să contribuie la reducerea problemelor gastrice. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstreazăVertimed 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Vertimed 

 
Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină. 
 
Vertimed 8 mg comprimate 
Fiecare  comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. 
 
Vertimed 16 mg comprimate 
Fiecare  comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg. 
 
Vertimed 24 mg comprimate 
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 
 
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, 
acid citric anhidru, povidonă K 25, crospovidonă tip A şi ulei vegetal hidrogenat. 


Page 5
background image

 

 
Cum arată Vertimed şi conţinutul ambalajului 
 
Vertimed 8 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie 
mediană pe o faţă, cu diametrul de 6,6 mm 
Linia mediană are numai rol de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în părţi egale. 
 
Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie 
mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Vertimed 24 mg comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie 
mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Vertimed este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al  
Sunt disponibile cutii cu 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 şi 100 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, 
3011, Limassol, 
Cipru 
 

Fabricanţii

 

Medochemie Ltd (Facility AZ)  
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101, Cipru 

 

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V  
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, 
Olanda 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 
Estonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24mg tabletid 
Bulgaria: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets

 

Cipru: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets 
Lituania: Vertimed 8 mg, 16 mg & 24 mg tabletés

 

Letonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets 
România: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate

 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în

 

februarie 2017.

 

 
 
 
 


VERTIMED 16 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 24 compr.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 48 compr.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 100 compr.