1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4434/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Marbeta 24 mg comprimate
diclorhidrat de betahistină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Marbeta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Marbeta
3.
Cum să utilizaţi Marbeta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Marbeta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Marbeta şi pentru ce se utilizează
Marbeta conţine betahistină. Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne.
Marbeta este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în
urechea internă.
Marbeta se utilizează pentru tratamentul:
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea
auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marbeta
Nu utilizaţi Marbeta
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale;
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
Atenționări și precauții
-
dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului);
-
dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer);
- dacă aveţi urticarie, erupţie trecătoare pe piele sau o inflamație de natură alergică a mucoasei
nazale, deoarece aceste neplăceri se pot amplifica;
-
dacă aveţi tensiune arterială mică
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă şi în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a utiliza Marbeta.
2
Aceste grupe de pacienţi trebuie monitorizate de către medic în timpul tratamentului.
Marbeta împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre
următoarele medicamente:
• Anti-histaminice - acestea sunt medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul alergiilor.
Acestea pot (teoretic) reduce efectul Marbeta. De asemenea, Marbeta poate reduce efectul
antihistaminicelor.
• Inhibitori ai monoamino-oxidazei (IMAO) – utilizați pentru tratarea depresiei sau a bolii
Parkinson, deoarece acestea pot crește expunerea la Marbeta.
Utilizarea Marbeta împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi Marbeta în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care
alăptează.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să
rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Nu luaţi Marbeta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este
absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Marbeta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje.
Marbeta conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Marbeta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi vârstnici
Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg, administrată astfel: jumătate de comprimat sau un
comprimat, de două ori pe zi.
Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Efectul
acestuia se poate observa uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul maxim se
obţine uneori după câteva luni.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Marbeta nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece
siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele în timpul meselor, cu un pahar de apă.
3
Dacă ați utilizat mai mult Marbeta decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare decât doza prescrisă adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului cu betahistină sunt greaţa, vărsăturile, probleme digestive, probleme de
coordonare şi –cu doze mai mari – convulsiile.
Dacă ați uitat să utilizaţi Marbeta
Asteptaţi până la momentul când trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Marbeta
Continuaţi tratamentul cu Marbeta până când medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea
acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi
tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse grave pot să apară în timpul tratamentului cu Marbeta:
Reacții alergice cum ar fi:
• umflarea feței, buzelor, limbii sau a gâtului. Acest lucru poate provoca o respirație dificilă
• o erupție pe piele, inflamarea și mâncărimea pielii
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, trebuie să vă opriți imediat tratamentul și
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de betahistină:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
-
greaţă;
-
indigestie.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile):
-
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţii anafilactice.
-
vărsături, durere la nivelul stomacului și intestinului, distensie abdominală şi balonare. Acestea
pot fi prevenite prin administrarea Marbeta în timpul mesei sau prin reducerea dozei.
-
reacţii de hipersensibilitatela nivelul pielii, în special angioedem (umflare a feţei, buzelor,
limbii, gâtului, care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea), urticarie, erupţii şi mâncărimi
(prurit) la nivelul pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Marbeta
4
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Marbeta după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referǎ la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Marbeta
-
Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de
betahistină 24 mg
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid
stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90.
Cum arată Marbeta şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate circulare, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă,
prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Este ambalat în cutii cu 20, 30, 50, 60 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Fabricanți
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.