MARBETA 24 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MARBETA 24 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MARBETA 24 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 24mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4434_20.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W61738002
Firma producătoare: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4434/2012/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect

 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Marbeta 24 mg comprimate 

diclorhidrat de betahistină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Marbeta şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Marbeta 

3. 

Cum să utilizaţi Marbeta 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Marbeta 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Marbeta şi pentru ce se utilizează 

 
Marbeta conţine betahistină. Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne.  
Marbeta este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în 
urechea internă.  
 
Marbeta se utilizează pentru tratamentul:  

sindromului  Ménière  caracterizat  prin  vertij  (asociat  cu  greaţă/vărsături),  surditate  (pierderea 
auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marbeta 

 
Nu utilizaţi Marbeta 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  betahistină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  ingrediente  ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale;  

dacă aveţi vârsta sub 18 ani; 

 

 Atenționări și precauții 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului); 

dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer); 

 

-  dacă aveţi urticarie, erupţie trecătoare pe piele sau o inflamație de natură alergică a mucoasei 

nazale, deoarece aceste neplăceri se pot amplifica; 

dacă aveţi tensiune arterială mică 

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă şi în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a utiliza Marbeta. 
 

Page 2
background image

 

2

Aceste grupe de pacienţi trebuie monitorizate de către medic în timpul tratamentului. 
 

 

Marbeta împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. 
 
În  mod  special,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați  oricare  dintre 
următoarele medicamente: 

• Anti-histaminice - acestea sunt medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul alergiilor. 
Acestea  pot  (teoretic)  reduce  efectul  Marbeta.  De  asemenea,  Marbeta  poate  reduce  efectul 
antihistaminicelor. 
•  Inhibitori  ai  monoamino-oxidazei  (IMAO)  –  utilizați  pentru  tratarea  depresiei  sau  a  bolii 
Parkinson, deoarece acestea pot crește expunerea la Marbeta. 

 
 
Utilizarea Marbeta împreună cu alimente şi băuturi 
Luaţi Marbeta în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care 
alăptează. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă sau alăptaţi. 
Nu luaţi Marbeta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este 
absolut necesar. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Marbeta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și 
de a folosi utilaje.  
 
Marbeta conţine lactoză monohidrat.
 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Marbeta 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 
Adulţi şi vârstnici 
Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg, administrată astfel: jumătate de comprimat sau un 
comprimat, de două ori pe zi. 
Continuaţi  administrarea  medicamentului  cât  timp  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră.  Efectul 
acestuia  se  poate  observa  uneori  numai  după  câteva  săptămâni  de  tratament,  iar  efectul  maxim  se 
obţine uneori după câteva luni. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
Marbeta nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite. 
 
Mod de administrare 
Luaţi comprimatele în timpul meselor, cu un pahar de apă. 

Page 3
background image

 

3

 
Dacă ați utilizat mai mult Marbeta decât trebuie  
Dacă aţi luat o doză mai mare decât doza prescrisă adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
Simptomele supradozajului cu betahistină sunt greaţa, vărsăturile, probleme digestive, probleme de 
coordonare şi –cu doze mai mari – convulsiile. 
 
Dacă ați uitat să utilizaţi Marbeta 
Asteptaţi până la momentul când trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Marbeta 
Continuaţi tratamentul cu Marbeta până când medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea 
acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi 
tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al medicamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse grave pot să apară în timpul tratamentului cu Marbeta: 
 
Reacții alergice cum ar fi: 

• umflarea feței, buzelor, limbii sau a gâtului. Acest lucru poate provoca o respirație dificilă 
• o erupție pe piele, inflamarea și mâncărimea pielii  

Dacă  prezentați  oricare  dintre  aceste  reacții  adverse,  trebuie  să  vă  opriți  imediat  tratamentul  și 
adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de betahistină: 
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): 

greaţă;  

indigestie. 

 
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile): 

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţii anafilactice. 

vărsături, durere la nivelul stomacului și intestinului, distensie abdominală şi balonare. Acestea 
pot fi prevenite prin administrarea Marbeta în timpul mesei sau prin reducerea dozei. 

reacţii  de  hipersensibilitatela  nivelul  pielii,  în  special  angioedem  (umflare  a  feţei,  buzelor, 
limbii,  gâtului,  care  pot  face  dificile  respiraţia  şi  înghiţirea),  urticarie,  erupţii  şi  mâncărimi 
(prurit) la nivelul pielii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.   
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Marbeta 

 

Page 4
background image

 

4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi Marbeta după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referǎ la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Marbeta 
 

Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de 
betahistină 24 mg 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid 
stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90. 

 
Cum arată Marbeta şi conţinutul ambalajului 
 
Se prezintă sub formă de comprimate circulare, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, 
prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
Este ambalat în cutii cu 20, 30, 50, 60 și 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
 
Fabricanți
 
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. 
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
 
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH 
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017.  

 

MARBETA 24 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.