Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5546/2013/01-02-03-04-05-06
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Emperin 24 mg comprimate
diclorhidrat de betahistină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emperin
3.
Cum să utilizaţi Emperin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emperin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează
Emperin este un medicament care se utilizează în tratamentul simptomelor sindromului Ménière care se
manifestă prin:
ameţeli și senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)
ţiuituri în urechi
şi pierdere a auzului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emperin
Nu utilizaţi Emperin
dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră nu utilizați acest medicament. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emperin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Emperin, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic)
dacă aveţi astm bronşic
dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau congestie nazală provocată de o alergie, deoarece
aceste simptome se pot exacerba.
dacă aveţi tensiune arterială scăzută
Page 2
2
Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai sus adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă
puteţi să utilizaţi Emperin. Acest grup de pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic pe parcursul
tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Emperin nu este recomandat pentru administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza
datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Emperin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați vreunul dintre următoarele:
Medicamente aparţinând grupului de inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) – aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson) și pot crește efectul
betahistinei.
Antihistaminice - medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului
sau pentru răul de maşină. Teoretic, acestea pot scădea efectul betahistinei și betahistina poate, de
asemenea, scădea efectul antihistaminicelor.
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur) discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emperin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă Emperin afectează fătul.
Încetați utilizarea Emperin și spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți însărcinată sau
intenționați să rămâneți însărcinată.
Nu utilizați Emperin dacă sunteți însărcinată, decât în cazul în care medicul dumenavoastră a decis
că acest lucru este necesar.
Nu se cunoaște dacă betahistina trece în laptele matern.
Nu alăptați dacă utilizați Emperin decât în cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus altfel.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sindromul Ménière şi simptomele aferente pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă aveţi acest sindrom şi prezentaţi aceste simptome trebuie să evitaţi activităţile care necesită
atenţie, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur de efectele negative pe care poate să le aibă Emperin asupra dumneavoastră în ceea ce priveşte
conducerea vehiculelor.
Emperin conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Emperin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Page 3
3
Pentru adul
ț
i
Un comprimat de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de evoluția bolii dumneavoastră.
Înainte de a observa o îmbunătăţire a stării dumneavoastră poate fi necesar un tratament de câteva săptămâni
și efectul maxim este atins uneori numai după câteva luni.
Mod de utilizare
Este recomandat să utilizaţi comprimatele de Emperin în timpul meselor.
Dacă utilizaţi mai mult Emperin decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele unui
supradozaj cu betahistină sunt greaţă, dureri abdominale, somnolenţă şi - la doze mai mari - convulsii sau
complicaţii la nivelul plămânilor sau inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Emperin
Aşteptaţi până când trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul
uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Reacţii alergice
Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizați Emperin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Semnele pot să includă:
erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
scădere a tensiunii arteriale
pierdere a conştienţei
dificultăți la respirație.
Încetaţi să utilizați Emperin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre semnele de mai
sus.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
durere de cap
senzaţie de rău (greaţă)
indigestie (dispepsie)
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacţii gastro-intestinale de intensitate uşoară cum sunt stare de rău (vărsături), dureri la nivelul
organelor digestive, distensie şi balonare. Utilizarea comprimatelor Emperin cu alimente poate să
contribuie la reducerea problemelor gastrice.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 4
4
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Emperin
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Emperin
Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Celelalte componente sunt: povidonă K90, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, crospovidonă şi acid stearic.
Cum arată Emperin şi conţinutul ambalajului
Comprimate circulare, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu blistere conţinând 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30 – 38, 1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricanți
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Page 5
5
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf
Germania
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Olanda:
Betabere 24 mg tabletten
Bulgaria:
Emperin таблетки 24 mg
Ungaria:
Emperin 24 mg tabletta
România:
Emperin 24 mg comprimate
Republica Slovacă:
Emperin 24 mg, tablety
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021
