EMPERIN 16 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EMPERIN 16 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EMPERIN 16 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 16 mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5545_29.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr.
Cod cim: W57056001
Firma producătoare: LOSAN PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5544/2013/01-02-03-04                                                            

Anexa

 

1

 

                                                                                 5545/2013/01-02-03-04-05-06-07 

 

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Emperin 8 mg comprimate 

Emperin 16 mg comprimate 

Diclorhidrat de betahistină

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emperin 

3. 

Cum să utilizaţi Emperin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Emperin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Emperin şi pentru ce se utilizează 

 

Emperin este un medicament care se utilizează în tratamentul simptomelor sindromului Ménière care se 
manifestă prin ameţeli, ţiuituri în urechi şi pierdere a auzului. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emperin 

 
Nu utilizaţi Emperin  

 

dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale 

 
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră nu utilizați acest medicament. Dacă 
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emperin. 
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să 

utilizaţi Emperin

, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic) 

 

dacă aveţi astm bronşic 

 

dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau congestie nazală provocată de o alergie, deoarece 
aceste simptome se pot exacerba. 

 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută 

 


Page 2
background image

 

2

Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai sus adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă 
puteţi să utilizaţi Emperin. Acest grup de pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic pe parcursul 
tratamentului.  
 

Copii şi adolescenţi 

Emperin nu este recomandat pentru administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza 
datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.  
 

Emperin împreună cu alte medicamente  

O interacţiune între medicamente sau substanţe înseamnă că poate fi influenţat modul de acţiune al fiecăruia 
dintre acestea sau pot fi cauzate reacţii adverse în momentul în care sunt administrate în acelaşi timp.  
 
Se recomandă precauţie la utilizarea Emperin împreună cu medicamente aparţinând grupului de inhibitori 
MAO (utilizate pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson). Efectul betahistinei poate fi crescut. 
 
Este posibil ca Emperin să influenţeze acţiunea antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente 
utilizate mai ales pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului sau pentru răul de maşină. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi antihistaminice (medicamente utilizate în 
tratamentul alergiilor) concomitent cu Emperin.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. Acestea sunt valabile inclusiv pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina și alăptarea 

Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Emperin în timpul perioadei de graviditate, de aceea nu este recomandată 
femeilor gravide. Nu există date suficiente privind eliminarea Emperin în laptele matern. Importanţa acestui 
medicament pentru mamă trebuie cântărită faţă de beneficiile alăptării şi riscurile potenţiale pentru copil.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sindromul Ménière şi simptomele aferente pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Dacă aveţi acest sindrom şi prezentaţi aceste simptome trebuie să evitaţi activităţile care necesită 
atenţie, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu 
sunteţi sigur de efectele negative pe care poate să le aibă Emperin asupra dumneavoastră în ceea ce priveşte 
conducerea vehiculelor.  
 

Emperin conţine lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Emperin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 

Adulţi 

Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg administrată în doze divizate. Aceasta înseamnă 1-2 comprimate 
de 8 mg sau o jumătate -1 comprimat de 16 mg de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în 
funcție de nevoile dumneavoastră.  
Înainte de a observa o îmbunătăţire a stării dumneavoastră poate fi necesar un tratament de câteva săptămâni 
și efectul maxim este atins uneori numai după câteva luni.     
 

Mod de utilizare 


Page 3
background image

 

3

Este recomandat să utilizaţi comprimatele de Emperin în timpul meselor.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Emperin decât trebuie 

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele unui 
supradozaj cu betahistină sunt greaţă, dureri abdominale, somnolenţă şi –la doze mai mari- convulsii sau 
complicaţii la nivelul plămânilor sau inimii. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Emperin 

Aşteptaţi până când trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul 
uitat. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii alergice 

Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizați Emperin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
Semnele pot să includă: 

 

erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime 

 

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului 

 

scădere a tensiunii arteriale 

 

pierdere a conştienţei 

 

dificultăți la respirație. 

Încetaţi să utilizați Emperin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre semnele de mai 
sus. 
 
Alte reacții adverse includ: 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la  1 din 10 persoane) 

 

durere de cap 

 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

indigestie (dispepsie) 

 
Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

Probleme gastrice uşoare cum sunt stare de rău, dureri de stomac, creştere în volum a abdomenului şi 
balonare

.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 


Page 4
background image

 

4

 

 

5. 

Cum se păstrează Emperin 

 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Emperin 
 

Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Un comprimat Emperin 8 mg conţine diclorhidrat 
de betahistină 8 mg. Un comprimat Emperin 16 mg conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.  

Celelalte componente sunt: povidonă K90, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, crospovidonă şi acid stearic.  

 

Cum arată Emperin şi conţinutul ambalajului 

Emperin 8 mg comprimate: comprimate rotunde, de culoare albă, marcate cu „B8” pe una din feţe. 
Cutie cu blistere conţinând 30, 50, 100 sau 120 comprimate. 
 
Emperin 16 mg comprimate: comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B16” pe 
una din feţe şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.  
Cutie cu blistere conţinând 20, 30, 42, 50, 60, 84 sau 100 comprimate.  
 
 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
   

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
EGIS Pharmaceuticals PLC. 
1106 Budapesta, Keresztúri út 30 – 38,  
Ungaria 
 

Fabricanți 

Catalent Germany Schorndorf GmbH 
Steinbeisstrasse 2,  
D-73614 Schorndorf, 
Germania 

 

 

Egis Pharmaceuticals PLC 
1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120,  
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Olanda:                

 

Betabere 8 mg tabletten 

 

 

 

 

Betabere 16 mg tabletten 

Bulgaria: 

 

 

Emperin таблетки 8 mg  


Page 5
background image

 

5

 

 

 

  

Emperin таблетки 16 mg 

Republica Cehă: 

 

Emperin 8 mg tablety 

Ungaria: 

 

 

Emperin 8 mg tabletta 

 

 

 

 

Emperin 16 mg tabletta 

România: 

 

 

Emperin 8 mg comprimate 

 

 

 

 

Emperin 16 mg comprimate 

Republica Slovacia: 

 

Emperin 8 mg, tablety 

 

 

 

 

Emperin 16 mg, tablety 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018

 

 


EMPERIN 16 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 42 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr.