BETASERC 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BETASERC 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BETASERC 8 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2192_27.11.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr.
Cod cim: W62009002
Firma producătoare: ABBOTT HEALTHCARE SAS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2192/2009/01-02

                                       Anexa 1

 

                                                                                 2717/2010/01-02-03-04           
                                                                                                                                                   Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Betaserc 8 mg comprimate 

Betaserc 24 mg comprimate 

Diclorhidrat de betahistină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc 

3. 

Cum să luaţi Betaserc 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Betaserc 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează  

 

Betaserc

 

conţine betahistină. Această substanţă este similară cu histamina.

 

Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne.  
Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în 
urechea internă.  
 
Betaserc se utilizează pentru tratamentul :  

sindromului  Ménière  caracterizat  prin  vertij  (asociat  cu  greaţă/vărsături),  surditate  (pierderea 
auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)  

simptomelor vertijului vestibular. 

 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Betaserc 

 
Nu luați Betaserc 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Betaserc (vezi pct.6 ,,Informaţii suplimentare’’). 

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). 

 
Dacă  oricare  dintre  cele  menţionate  mai  sus  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  nu  luaţi  acest 
medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Betaserc, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului) 

dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer) 


Page 2
background image

 

2

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 

dacă alăptaţi 

 
Dacă  oricare  dintre  cele  menţionate  mai  sus  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune 
dacă este  recomandabil să începeţi utilizarea acestui medicament.  
 

Betaserc împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Nu  se  cunosc  interacţiuni  între  Betaserc  şi  alte  medicamente.  Dacă  observaţi  manifestări  neplăcute, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Betaserc împreună cu alimente şi băuturi 

Luaţi Betaserc în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care 
alăptează. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă sau alăptaţi. 
Nu luaţi Betaserc dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este 
absolut necesar. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Betaserc nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje.  

 

 

3. 

Cum să luați Betaserc 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi vârstnici 

Luaţi întotdeauna Betaserc  aşa cum v-a prescris medicul. Medicul dumneavoastră poate decide care 
este doza potrivită afecţiunii dumneavoastră. 
 
Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg Betaserc, administrată în mai multe prize. 
 
Betaserc 8 mg 

Betaserc 24 mg 

1-2 comprimate de 3 ori/zi 

1 comprimat de 2 ori/zi 

 
Continuaţi  administrarea  medicamentului  cât  timp  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră.  Efectul 
acestuia  se  poate  observa  uneori  numai  după  câteva  săptămâni  de  tratament,  iar  efectul  maxim  se 
obţine uneori după câteva luni. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi

Betaserc nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi 

cu  vârsta  sub  18  ani,  deoarece  siguranţa  şi  eficacitatea  pentru  acest  grup  de  pacienţi  nu  au  fost 
stabilite. 

 
Mod de administrare 


Page 3
background image

 

3

-

 

Luaţi comprimatele cu un pahar de apă. 

-

 

Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. 

 

Dacă luați mai mult Betaserc decât trebuie   

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuie din Betaserc (o supradoză), adresaţi-
vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să 
luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase din acest medicament sau ambalajul medicamentului. 

 
Dacă uitaţi să luați Betaserc 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, asteptaţi până la momentul la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Betaserc 

Continuaţi tratamentul cu Betaserc până când medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea 
acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi 
tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al medicamentului. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de betahistină: 

Frecvente (pot afecta mai pu

ț

in de 1 din 10 persoane): 

 

Greață, 

 

Indigestie,  

 

Durere de cap. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) : 

 

Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu reacţii anafilactice. 

 

Tulburări  gastrice  uşoare  (vărsături,  dureri  gastro-intestinale,  distensie  abdominală  şi 
balonare).  Acestea  pot  fi  prevenite  prin  administrarea  Betaserc  în  timpul  mesei  sau  prin 
reducerea dozei. 

 

Reacţii de hipersensibilitate cutanată şi subcutanată, în special edem angioneurotic (umflarea 
feţei, buzelor, limbii gâtului care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea), urticarie, erupţii şi 
mâncărimi (prurit) la nivelul pielii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Betaserc 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 


Page 4
background image

 

4

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referǎ la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Betaserc 
 

Betaserc 8 mg: 

Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de 
betahistină 8 mg 

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  manitol  (E421),  acid  citric  monohidrat, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc. 

 
Betaserc 24 mg: 

Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de 
betahistină 24 mg 

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  manitol  (E421),  acid  citric  monohidrat, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc. 

 

Cum arată Betaserc şi conţinutul ambalajului 
 

Betaserc 8 mg: 
Betaserc  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  rotunde,  plate,  de  culoare  aproape  albă,  cu  muchii 
teşite, marcate pe o faţă cu „256”. 
Este  ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate, respectiv 4 blistere din 
PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate. 

 

Betaserc 24 mg: 
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute 
cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcat ,,289’’de o parte şi de alta a liniei mediane. Linia 
mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară înghiţirea acestuia şi nu 
acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale. 

 

Este ambalat în: cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere din PVC-
PVdC/Al  a  câte  25  de  comprimate,  cutii  cu  3  blistere  din  PVC-PVdC/Al  a  câte  20  de  comprimate, 
cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al

 

a câte 25 de comprimate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
 

Fabricantul 

MYLAN LABORATORIES S.A.S. 
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa 
 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2022

 


BETASERC 8 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.