BETASERC 24 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BETASERC 24 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BETASERC 24 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 24mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7264_23.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile
Cod cim: W62326002
Firma producătoare: FAMAR L'AIGLE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 

Diclorhidrat de betahistină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

3. 

Cum să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este BETASERC 24 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine betahistină. Betaserc 24 mg comprimate 
orodispersabile este un tip de medicament numit „analog al histaminei”. 
 
Pentru ce se utilizează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
Sindromul Ménière - ale cărui manifestări includ: 
 

senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) 

 

ţiuituri în urechi (tinitus) 

 

pierdere a auzului sau dificultăţi de auz. 

Senzaţia  de  ameţeală  apare  atunci  când  partea  urechii  interne  care  controlează  echilibrul  nu 
funcţionează corespunzător. 
 
Cum acţionează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile acţionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge la nivelul 
urechii interne. Urechea internă este unul dintre organele responsabile de simţul echilibrului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 

 
Nu utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile: 

 

Dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6). 

Page 2
background image

 
 

 

Dacă medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită „feocromocitom”). 

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betaserc 
24 mg comprimate orodispersabile. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Betaserc 24 mg 
comprimate orodispersabile: 

 

dacă 

aţi avut ulcer al stomacului

 

 

dacă aveți astm bronşic. 

Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Betaserc 24 mg 
comprimate orodispersabile. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze 
mai atent pe parcursul tratamentului cu Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile. 

 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul 
dintre următoarele medicamente: 

 

Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Betaserc 24 mg comprimate 
orodispersabile. De asemenea, Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile poate reduce efectul 
antihistaminicelor.  

 

Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizați pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson. Aceștia pot determina creșterea expunerii la Betaserc 24 mg comprimate 
orodispersabile. 

Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Betaserc 24 mg 
comprimate orodispersabile. 
 
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile cu sau fără alimente. Totuşi, Betaserc 24 mg 
comprimate orodispersabile poate cauza tulburări gastrice uşoare (enumerate la pct. 4). Dacă Betaserc 
24 mg comprimate orodispersabile este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu se ştie dacă Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile afectează fătul: 
 

Opriţi tratamentul cu Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă. 

 

Nu luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul 
dumneavoastră consideră că este necesar. 

 
Nu se ştie dacă Betaserc 24 comprimate orodispersabile trece în laptele matern: 
 

 Nu alăptaţi dacă luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile, decât dacă medicul 
dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. 
 
 
 

Page 3
background image

 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile să vă afecteze capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, trebuie să aveţi în vedere că bolile pentru care luaţi acest medicament vă pot induce o 
stare de ameţeală sau de rău şi vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine 

 

Aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienţii cu 
fenilcetonurie. 

 

Zahăr - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de 
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de evoluţia bolii. 

 

Continuaţi să utilizaţi medicamentul.  Este posibil ca efectul acestuia să se observe după mai 
mult timp. 

 
Mod de administrare 

 

Puneţi comprimatul pe limbă şi lăsaţi-l să se dizolve înainte de a-l înghiţi cu sau fără apă (după 
cum preferaţi). 

 

Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente. Totuşi, Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
poate cauza probleme gastrice uşoare (enumerate la pct. 4). Dacă Betaserc 24 mg comprimate 
orodispersabile este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse. 

 
Doza 
Doza recomandată este un comprimat, de două ori pe zi. 
 
Distribuiţi comprimatele în mod egal pe parcursul zilei. De exemplu, luaţi un comprimat dimineaţa şi 
un comprimat seara. 
 
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru va asigura existenţa unei 
cantităţi constante de medicament în organismul dumneavoastră. De asemenea, administrarea la 
aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile decât trebuie  
 
Dacă luaţi mai mult Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile decât trebuie, este posibil să aveţi 
senzaţie de rău (greaţă), somnolenţă sau dureri abdominale. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
 

  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză, ca de obicei. 
  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
 
Nu încetaţi să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile fără a discuta în prealabil cu medicul 
dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 4
background image

 
 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În cazul acestui medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii alergice 
Dacă aveţi o reacţie alergic, încetaţi să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
Semnele pot să includă: 
 

erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime 

 

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului 

 

scădere a tensiunii arteriale 

 

pierdere a conştienţei 

 

respiraţie dificilă 

 
Încetaţi să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă 
observaţi oricare dintre semnele de mai sus. 
 
Alte reacţii adverse includ: 
Frecvente 
(pot să afecteze 1 din 10 persoane) 

 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

indigestie (dispepsie) 

 

durere de cap 

 
Alte reacţii adverse raportate în asociere cu utilizarea Betaserc 24 mg comprimate 
orodispersabile  

 

Probleme gastrice uşoare cum sunt stare de rău (vărsături), dureri de stomac, creştere în volum a 
abdomenului (distensie abdominală) şi balonare. Administrarea Betaserc 24 mg comprimate 
orodispersabile împreună cu alimente poate să contribuie la reducerea problemelor gastrice. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vă vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
 
 

Page 5
background image

 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
 
Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de 
betahistină 24 miligrame (mg). Celelalte componente ale Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
sunt celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, talc, aromă de mentă, aromă de mascare a gustului (zahăr, aspartam E951, acesulfam de 
potasiu). 
 
Cum arată Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului 
 

 

Comprimatele  orodispensibile  de  Betaserc  24  mg  sunt  rotunde,  plate,  de  culoare  alb-gălbui, 
nefilmate, cu muchiile teșite și neinscripționate. Au diametrul de aproximativ 9 mm. 

 

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este disponibil în cutii cu 20, 30, 50, 60 sau 100 de 
comprimate.  Acestea  sunt  ambalate  în  blistere  din  poliamidă-aluminiu-PVC  și  folie  din 
aluminiu. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Mylan Healthcare GmbH, 
Freundallee 9A, 30173 Hannover,  
Germania 
 
Fabricantul: 
Famar l'Aigle 
Zone Industrielle N° 1 Route de Crulai, 61300 L'Aigle  
Franţa 

 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Finlanda: Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti 
Bulgaria: Бетасерк 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата 
Cipru: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
Republica Cehă: Betaserc 24 mg Tableta dispergovatelná v ústech 
Danemarca: Betaserc 
Estonia: Betaserc 
Franţa: Betaserc 24 mg Comprimé orodispersible 
Grecia: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
Ungaria: Betaserc 24 mg ODT szájban diszpergálódó tabletta 
Letonia: Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes 
Lituania: Betaserc 24 mg burnoje disperguojamosios tabletės 
Polonia: Betaserc ODT 
Portugalia: Betaserc ODT 24 mg 
România: Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 
Republica Slovenia: Betaserc 24 mg Orodisperzibilne tablete

 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015. 
 
 

BETASERC 24 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr.

Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. orodispersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. orodispersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. orodispersabile

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. orodispersabile