Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13143/2020/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Betahistină LPH 8 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Betahistină LPH și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betahistină LPH
3.
Cum să utilizați Betahistină LPH
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betahistină LPH
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Betahistină LPH și pentru ce se utilizează
Betahistina, substanţa activă din Betahistină LPH, ameliorează circulaţia în urechea internă.
Betahistină LPH este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului
sanguin în urechea internă.
Betahistină LPH se utilizează pentru tratamentul :
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului),
tinitus (ţiuituri în urechi)
-
simptomelor vertijului vestibular.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betahistină LPH
Nu utilizați Betahistină LPH:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale
produsului (informaţii suplimentare despre excipienţi la punctul 6).
-
dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Betahistină LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveţi
sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului
-
dacă aveţi erupţie pe piele, piele iritată şi roşie, mâncărimi sau congestie nazală determinat[ă de
alergii,
Page 2
2
-
dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer)
-
dacă aveţi tensiune arterială mică
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre
situaţiile menţionate mai sus vi se aplică dumneavoastră.
Betahistină LPH împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Până în prezent, nu au fost observate interacţiuni între betahistină şi alte medicamente. Dacă observaţi
manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Betahistină LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool
Luaţi Betahistină LPH în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile
care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Betahistina LPH nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Betahistină LPH conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Betahistină LPH
Uutilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
Adulţi (incluzând vârstnici)
Doza normală uzuală la începutul tratamentului este de un comprimat până la două comprimate
Betahistină LPH 8 mg, de trei ori pe zi
Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Pentru a
asigura un rezultat satisfăcător, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.
Copii şi adolescenţi
Betahistină LPH nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi
eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Luaţi medicamentul cu un pahar de apă, înainte sau după mese.
Dacă utilizați mai mult Betahistină LPH decât trebuie
Page 3
3
Contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital dacă aţi luat mai multă Betahistină LPH decât v-a prescris medicul sau decât este
menţionat în acest prospect.
Simptomele de supradozaj pot fi: greaţă, somnolenţă, dureri abdominale, convulsii.
Simptome mai grave:
complicaţii pulmonare şi cardiace apar în cazul asocierii supradozajului de
Betahistină LPH cu alte medicamente.
Dacă uitaţi să utilizaţi Betahistină LPH
Asteptaţi până când e timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulbur
ă
ri ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi indigestie.
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări uşoare la nivelul stomacului (vărsături, dureri la nivelul
stomacului şi intestinului şi balonări). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betahistină LPH în
timpul mesei sau prin reducerea dozei.
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitatela nivelul pielii, în special angioedem (umflarea
feţei, buzelor, gâtului), urticarie, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi (prurit).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Betahistină LPH
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi Betahistină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Betahistină LPH
-
Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Un comprimat conţine diclorhidrat de
betahistină 8 mg
-
Celelalte componente sunt: povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, crospovidonă si acid stearic.
Cum arată Betahistină LPH și conținutul ambalajului
Betahistina LPH 8 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplane, marcate cu „B8” pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, de culoare albă sau aproape albă..
Este ambalat în cutii cu 30, 60, 100 şi 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
Fabricanţi:
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
Steinbeisstrasse 2, Schorndorf, D-73614 Germania
LABORMED PHARMA SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
