BETAHISTINA ATB 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BETAHISTINA ATB 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BETAHISTINA ATB 8 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14327_14.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W63738002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14327/2022/01-02-03-04-05-06                                          

Anexa

 

                                                                                

14328/2022/01-02-03-04-05-06

                                                                                      

                                                                                                                                                                           

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Betahistină Atb 8 mg comprimate 

Betahistină Atb 24 mg comprimate 

diclorhidrat de betahistină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Betahistină Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betahistină Atb 

3. 

Cum să utilizaţi Betahistină Atb 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Betahistină Atb  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Betahistină Atb şi pentru ce se utilizează  

 

Betahistina

 

ameliorează circulaţia în urechea internă. Betahistină Atb este eficace în tratamentul ameţelii 

(vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă.  
Betahistină Atb se utilizează pentru tratamentul: 
-

 

sindromului  Ménière  caracterizat  prin  vertij  (cu  greaţă/vărsături),  surditate  (pierderea  auzului), 
dificultate în a auzi, tinitus (ţiuituri în urechi); 

-

 

simptomelor vertijului vestibular. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Betahistină Atb 

 
Nu utilizaţi Betahistină Atb  

dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă aveţi o tumoră a glandelor suprarenale, denumită feocromocitom. 

 


Page 2
background image

 

 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi 

Betahistină Atb 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului, 

Aveţi grijă deosebită când luaţi betahistină: 
-

 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului; 

-

 

dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer); 

-

 

dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau rinită alergică, deoarece aceste simptome se pot 
agrava; 

-

 

dacă aveţi tensiunea arterială mică. 

 

Betahistină Atb împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,  aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
În  special,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  unul  dintre  următoarele 
medicamente: 

 

Antihistaminice - utilizate pentru ameliorarea simptomelor alergiei. 

 

Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) - utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. 

 

Betahistină Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Luaţi Betahistină Atb în timpul meselor sau după masă pentru a evita disconfortul gastric. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care 
alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Betahistină Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Betahistină Atb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adul

ţ

Doza iniţială recomandată este de 8 mg până la 16 mg diclorhidrat de betahistină de trei ori pe zi. Dozele 
de întreţinere sunt, în general, în intervalul 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrate în 2 - 
3 prize. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 48 mg. 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

Betahistina nu este recomandată spre a fi utilizată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece 
siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite. 

 
Vârstnici 

Deşi  există  date  limitate  din  studii  clinice,  experienţa  de  după  punerea  pe  piaţă  a  acestui  medicament 

sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi. 

 


Page 3
background image

 

 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

/hepatic

ă

 

Nu există studii clinice specifice disponibile la acest grup de pacienţi, dar în func

ț

ie de experienţa de după 

punerea pe piaţă, ajustarea dozei nu este necesară. 

 
Mod de administrare 

Luaţi  comprimatele  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid,  în  timpul  sau  după  masă.  Durata  tratamentului 
depinde de starea clinică a pacientului şi de evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă 
durată. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Betahistină Atb decât trebuie  

Administrarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Dacă suspectaţi supradozajul, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat 
spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Betahistină Atb  

 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Betahistină Atb

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse frecvente 

-

 

dureri de cap, 

-

 

somnolenţă, 

-

 

greaţă, 

-

 

vărsături, 

-

 

durere gastro-intestinală, 

-

 

distensie abdominală, 

-

 

balonare. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  

-

 

reacţii alergice, 

-

 

reacţii anafilactice, 

-

 

palpitaţii, 

-

 

bronhospasm, 

-

 

edem  angioneurotic  (umflarea  feţei,  buzelor,  limbii,  gâtului)  care  poate  face  dificile  respiraţia  şi 
înghiţirea, 

-

 

urticarie, 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, 

-

 

mâncărimi ale pielii. 

 
Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: 


Page 4
background image

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane. 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane. 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Betahistină Atb

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Betahistină Atb 

Substanţa  activă  este  diclorhidratul  de  betahistină.  Fiecare  comprimat  conţine  diclorhidrat  de 
betahistină 8 mg, 24 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 101, povidonă K25, acid citric monohidrat, 
manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc. 

 

Cum arată Betahistină Atb şi conţinutul ambalajului 

Betahistină Atb 8 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, cu diametrul de 7 mm. 
Betahistină Atb 24 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, cu diametrul de 11 mm. 
 

 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 6 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. 


Page 5
background image

 

Cutie cu 9 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 10 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, 
România 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

 

 

 


BETAHISTINA ATB 8 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 5 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 9 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr.