Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12914/2020/01-02
Anexa 1
12915/2020/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate
BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Betahistină MCC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betahistină MCC
3.
Cum să utilizaţi Betahistină MCC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betahistină MCC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Betahistină MCC şi pentru ce se utilizează
Betahistina, substanţa activă din Betahistină MCC, este similară histaminei, o substanţă care se găseşte, în
mod natural, în corpul uman. Betahistina acţionează prin reducerea semnalelor în centrul echilibrului din
creier, ceea ce determină ameţeală. De asemenea, betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul
urechii interne.
Betahistină MCC se utilizează pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include
vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), ţiuitul (perceperea de zgomote în urechi) şi pierderea
auzului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţi
Betahistină MCC
Nu utilizaţi Betahistină MCC:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de betahistină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă suferiţi de o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
- în timpul sarcinii şi alăptării
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să utilizați Betahistină MCC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă suferiţi de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului
- dacă suferiţi de o boală cronică a tractului respirator (astm bronşic)
-
dacă suferiţi de urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau rinită alergică – simptomele dumneavoastră se
pot agrava dacă luaţi Betahistină MCC
-
dacă aveţi o valoare foarte mică a tensiunii arteriale
-
dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate în tratamentul alergiei sau răcelii – aşa-numitele
antihistaminice – (vezi şi pct. „
Betahistină MCC împreună cu alte medicamente”).
Copii și adolescenți
Datorită datelor şi experienţei insuficiente Betahistină MCC nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi
cu vârstă sub 18 ani.
Betahistină MCC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Dacă Betahistină MCC este utilizat concomitent cu anumite medicamente pentru tratamentul alergiei sau
răcelii (antihistaminice), efectele ambelor medicamente ar putea fi reduse. Dacă luaţi în prezent un
antihistaminic, doza acestui medicament trebuie redusă treptat, pe o durată de aproximativ 6 zile, înainte
de a începe să luaţi Betahistină MCC.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Betahistină MCC dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu există date adecvate privind
utilizarea acestuia în timpul sarcinii şi alăptării, la animale şi la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte niciun caz de afectare a capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Betahistină MCC
Utilizaţi întotdeauna acest medicament
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu aţi primit alte instrucţiuni, doza uzuală este:
Betahistină MCC 8 mg
1-2 comprimate Betahistină MCC 8 mg de 3 ori pe zi (corespunzând la 24-48 mg diclorhidrat de
betahistină).
Betahistină MCC 24 mg
1 comprimat de Betahistină MCC 24 mg de 2 ori pe zi (corespunzând la 24-48 mg de diclorhidrat de
betahistină).
Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Betahistină MCC. Efectul acestuia se poate
observa uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul maxim se obţine uneori după câteva
luni. În mod obişnuit, tratamentul este unul pe termen îndelungat, durând câteva luni.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult Betahistină MCC decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate de Betahistină MCC decât trebuie, pot apărea următoarele simptome
datorate supradozajului:
-dureri de cap, înroşirea feţei, scăderea marcată a tensiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii, dificultăţi
de respiraţie datorită constricţiei bronhiilor (astm bronşic) şi umflarea mucoasei căilor aeriene superioare
datorită retenţiei de apă (edem Quincke).
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuie din Betahistină MCC (o supradoză),
adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu
uitaţi să luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase din acest medicament sau ambalajul
medicamentului. Medicul va institui măsurile necesare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Betahistină MCC
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Betahistină MCC, nu-l mai luaţi. Luaţi următorul comprimat la ora
la care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Betahistină MCC
Nu încetaţi să luaţi Betahistină MCC înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.
Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul
pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele de apariţie sunt
definite în modul următor:
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
senzaţie de presiune în cap;
-
senzaţie de bătăi rapide ale inimii, senzaţie de apăsare în piept;
-
astm bronşic care se poate agrava;
-
eructaţii, senzaţie de arsură în capul pieptului, senzaţii neplăcute şi durere la nivel gastric,
balonare;
-
senzaţie de căldură.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime.
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
durere de cap şi, ocazional, somnolenţă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a lua măsuri adecvate dacă observaţi oricare din reacţiile
adverse de mai sus.
Tulburările la nivelul stomacului pot fi evitate luând Betahistină MCC în timpul mesei sau după masă, ori
prin scăderea dozei.
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Betahistină MCC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Betahistină MCC
Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.
Betahistină MCC 8 mg:
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Betahistină MCC 24 mg:
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101, povidonă K 30, amidon de porumb, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, talc.
Cum arată Betahistină MCC şi conţinutul ambalajului
Betahistină MCC 8 mg
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una
din feţe, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul
în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.
Este ambalat în: cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/Al a câte 10 comprimate sau cutii cu 10
blistere
din PVC-PVdC-TE transparent/Al a câte 10 comprimate.
Betahistină MCC 24 mg:
Comprimate rotunde, lenticularede culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu 2 crestături în formă de
cruce pe una din feţe, cu diametrul de 11 mm. Crestăturile au numai rolul de a uşura ruperea
comprimatului
în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.
Page 5
5
Este ambalat în cutii cu 2 blistere
din PVC-PVdC-TE transparent/Al a câte 10 comprimate sau cutii cu 5
blistere
din PVC-PVdC-TE transparent/Al a câte 10 comprimate sau cutii cu 6 blistere
din PVC-PVdC-TE
transparent/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
SC MAGISTRA C&C SRL
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanţa
România
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail-
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
