Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12415/2019/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Benzoat de benzil Fiterman
250 mg/g cremă
benzoat de benzil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Benzoat de benzil Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benzoat de benzil Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Benzoat de benzil Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Benzoat de benzil Fiterman
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Benzoat de benzil Fiterman şi pentru ce se utilizează
Benzoat de benzil Fiterman, cremă este un produs ce face parte din grupa farmacoterapeutică a
ectoparaziticidelor, inclusiv scabicide.
Benzoat de benzil Fiterman, cremă se utilizează pentru tratamentul scabiei, formele fără leziuni de
suprainfecţie sau eczematoase.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Benzoat de benzil Fiterman
Nu utilizaţi Benzoat de benzil Fiterman
-
dacă sunteţi alergic la benzoat de benzil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
la copii cu vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Benzoat de benzil Fiterman, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Benzoat de benzil Fiterman nu trebuie aplicat pe mucoase.
Nu se recomandă administrarea Benzoat de benzil Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor
zonelor interesate există răni deschise.
În cazurile în care nu se poate utiliza alt medicament, administrarea Benzoat de benzil Fiterman se va
face sub stricta supraveghere a medicului.
Benzoat de benzil Fiterman împreună cu alte medicamente
Page 2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării, se recomandă aplicarea Benzoat de benzil Fiterman pe suprafeţe de
mică întindere, în cantitate nu prea mare şi pe o durată limitată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Benzoat de benzil Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Benzoat de benzil Fiterman conţine propilenglicol,
care poate
provoca iritaţie cutanată.
Benzoat de benzil Fiterman conţine alcool cetostearilic,
care poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact).
Benzoat de benzil Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216),
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Benzoat de benzil Fiterman
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Benzoat de benzil Fiterman se aplică 2 zile la rând. Îndepărtarea cremei se face prin spălare cu apă şi
săpun la 24 ore după prima administrare.
Copiii cu vârsta peste 2 ani, femei gravide sau care alăptează
Benzoat de benzil Fiterman se aplică o singură dată şi se îndepărtează prin spălare după 12 ore. În
cazul copiilor, mâinile trebuie acoperite cu pansament, pentru a se evita ingestia substanţei.
Pruritul care poate să persiste până la 2 săptămâni după aplicaţii nu justifică reluarea tratamentului.
În cazul leziunilor infectate sau eczematoase trebuie efectuat întâi tratamentul afecţiunilor
supraadăugate.
În general, Benzoat de benzil Fiterman se aplică seara pentru a rămâne pe tegumente cât mai mult
timp. Se spală corpul cu apă şi săpun şi se usucă cu un prosop moale. Crema se aplică imediat pe
întreaga suprafaţă a corpului, exceptând faţa şi scalpul. Produsul trebuie să pătrundă bine în pliurile
tegumentului, în special la mâini.
Este important ca tratamentul să fie aplicat simultan pacienţilor cu scabie din aceeaşi colectivitate, iar
după utilizarea Benzoat de benzil Fiterman să fie folosită lenjerie curată, deparazitată prin fierbere sau
autoclavare.
Dacă utilizaţi mai mult Benzoat de benzil Fiterman
La copii există riscul absorbţiei în circulaţia sistemică a unor cantităţi de benzoat de benzil care pot
produce manifestări toxice. În general, supradozajul se datorează ingestiei accidentale a produsului. În
acest caz, apar semne de hiperexcitabilitate şi convulsii, fiind necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Tratamentul constă în spălături gastrice şi tratament de susţinere.
Dacă uitaţi să utilizaţi Benzoat de benzil Fiterman
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Page 3
Dacă încetaţi să utilizaţi Benzoat de benzil Fiterman
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Benzoat de benzil Fiterman poate determina reacţii adverse locale, cum sunt arsuri locale şi foarte rar
erupţii cutanate. În cazul apariţiei reacţiilor adverse tratamentul trebuie întrerupt şi, imediat ce este
posibil, zona pe care a fost aplicat Benzoat de benzil Fiterman trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Benzoat de benzil Fiterman
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Benzoat de benzil Fiterman
-
Substanţa activă este benzoat de benzil. Fiecare gram de cremă conţine 250 mg benzoat de
benzil.
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool cetostearilic, parafină lichidă, polisorbat 80, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată, etanol
96%.
Cum arată Benzoat de benzil Fiterman şi conţinutul ambalajului
Benzoat de benzil Fiterman se prezintă sub formă de cremă albă.
Page 4
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
