PENICILINA G SODICA ATB 400000 UI - PROSPECT

Prospectul pentru PENICILINA G SODICA ATB 400000 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PENICILINA G SODICA ATB 400000 UI
Substanța activă: BENZYLPENICILLINUM
Concentrația: 400000ui
Cod atc: J01CE01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE SENSIBILE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10904_31.07.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.
Cod cim: W00576005
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10904/2018/01-02-03-04

                                                    Anexa 1

 

                                                                                    

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                                                                                           Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Penicilină G sodică Atb 400000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 

benzilpenicilină 

 
 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Penicilină G sodică Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Penicilină G sodică Atb  

3.

 

Cum vi se va administra Penicilină G sodică Atb  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Penicilină G sodică Atb  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Penicilină G sodică Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Penicilină  G  sodică  Atb  conţine  benzilpenicilină  şi  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite 
peniciline, care sunt antibiotice.  
Penicilină G sodică Atb este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, la copii şi adulţi: 

infecţii la nivelul urechilor, nasului şi gâtului; 

infecţii ale tractului respirator; 

infecţii ale organelor genitale la femei; 

infecţii ale oaselor; 

infecţii la nivelul foiţelor care învelesc inima; 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi. 

De asemenea, Penicilină G sodică Atb poate fi utilizată şi în tratarea următoarelor afecţiuni: 

actinomicoză, 

difterie, 

erizipel, 

gangrenă gazoasă, 

meningită şi abces cerebral, 

peritonită, 

septicemie, 

tetanos, 

antrax, 

leptospiroză, 

listerioză, 

febra muşcăturii de şobolan, 

boala Lyme, 

pasteureloză, 


Page 2
background image

 

2

complicaţii  secundare  ale  gonoreei  şi  sifilisului  (de  exemplu:  artrită  gonococică  sau  endocardită, 
sifilis congenital şi neurosifilis). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

 

Penicilină G sodică Atb  

 
Nu vi se va administra Penicilină G sodică Atb  

dacă sunteţi alergic la peniciline, la cefalosporine sau carbapeneme sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Penicilină G sodică Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Penicilină G sodică Atb: 

dacă suferiţi de reacţii alergice, în special la medicamente; 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, ficatului sau inimii; 

dacă aveţi afecţiuni cardiace; 

dacă  utilizaţi  acest  medicament  la  copii  sau  la  vârstnici,  din  cauza  funcţiei  renale 
necorespunzătoare. 

 
Penicilină G sodică Atb poate determina inflamaţia intestinului. Aceasta este o reacţie gravă. Ţineţi cont 
de acest lucru dacă observaţi apariţia durerilor abdominale sau diaree. 
Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenţi.  
În cazul administrării de Penicilină G sodică Atb în doze mari pot apărea crize epileptice. 
În timpul tratamentului cu Penicilină G sodică Atb pot apărea modificări ale analizelor de sânge şi urină 
(ex: glucoza urinară, test Coombs direct). 
 

Penicilină G sodică Atb împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte  medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală  sau  medicamente  pe  bază  de 
plante. 
Anunţaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi:  alte  antibiotice,  probenecid,  metotrexat,  salicilaţi, 
fenilbutazonă, indometacin, sulfinpirazonă sau contraceptive hormonale.  

 
Penicilină G sodică Atb împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni între penicilină şi alimente sau băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Penicilină G sodică Atb nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
Penicilină G sodică Atb  conţine

 

sodiu

. Fiecare flacon cu 400000 UI benzilpenicilină (sub formă de sare 

de sodiu) conţine 18,4 mg (0,8 mmol) sodiu, echivalent cu 0,92% din doza zilnică maximă recomandată 
de Organizaţia Mondială a Sănătăţii pentru adulţi şi anume de 2 g sodiu." 
 

3. 

Cum vi se va administra Penicilină

 

G sodică Atb  

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

 
Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către 
medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală. 
 
Dozele uzuale sunt:  
 
La adulţi: 


Page 3
background image

 

3

Doza uzuală de Penicilină G sodică Atb este de 3-6 milioane UI pe zi, administrate i.m. (intramuscular) 
sau i.v. (intravenos), repartizată în 4 prize egale, la intervale egale de timp. 

 

La copii: 
Doza uzuală este: 
- La copii şi sugari: 50000-100000 UI/kg şi zi, i.m., i.v., în 4-6 prize. 
- La nou-născuţi: 75000-200000 UI/kg şi zi, i.v. şi în perfuzie, în 4-6 prize. 
 
În cazul infecţiilor severe (septicemie sau meningită) se pot utiliza până la 6000000 UI/zi, timp de 2 
săptămâni, iar în pericardita bacteriană, se recomandă administrarea 20000000 – 30000000 UI pe zi, i.m. 
sau i.v., timp de 4-6 săptămâni. 
 
Nu se vor depăşi: 
- la adulţi: 50 milioane UI pe zi; 
- la copii şi sugari: 20 milioane UI pe zi. 

 
Dacă utilizaţi mai multă Penicilină G sodică Atb decât trebuie 

Dacă  suspectaţi  supradozajul,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  departamentului  de 
primire urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Penicilină G sodică Atb  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Penicilină G sodică Atb  

Medicul dumneavoastra va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse este: 
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10, 
- frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100, 
- mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000, 
- rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000, 
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000, 
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente: 

-

 

reacţii tip Jarisch-Herxheimer (febră, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecvenţă cardiacă 
crescută,  creşterea  frecvenţei  respiratorii,  creşterea  numărului  neutrofilelor  circulante  şi 
vasodilataţie cu scăderea uşoară a tensiunii arteriale) la pacienţii cu sifilis sau neurosifilis trataţi cu 
benzilpenicilină. 

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente: 

erupţie  cutanată  tranzitorie,  erupţii  maculo-papulare,  dermatită  exfoliativă,  erupţii  urticariene, 
eozinofilie, febră; 

durere,  noduli,  tumefiere  la  locul  de  injectare,  în  cazul  injecţiilor  intramusculare,  iar  în  cazul 
injecţiilor intravenoase, flebită.

   

 
Reac

ţ

ii adverse rare: 

anemie hemolitică şi granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie. 
Aceste  reacţii  au  apărut  mai  ales  la  pacienţii  care  au  fost  timp  îndelungat  sub  tratament  cu  doze 
mari  de  penicilină  (ex:  tratamentul  endocarditei  bacteriene).  Pot  apărea  reacţii  anafilactice,  iar  în 
cazul administrării dozelor mari de 50000000 UI, sau după injectarea rapidă a peste 5000000 UI de 
benzilpenicilină pot să apară convulsii sau chiar stare de rău epileptic. 


Page 4
background image

 

4

candidoză; 

creşterea enzimelor hepatice; 

după administrarea i.v. de benzilpenicilină sodică la doze mai mari de 12 g/zi poate să apară nefrită 
interstiţială. 

 
Reac

ţ

ii adverse foarte rare: 

inflamarea ganglionilor, 

-

 

sindrom lupic,  

la doze foarte mari pot să apară tulburări neurologice (polinevrită, neuropatie periferică) şi psihice, 

pneumopatie acută febrilă (sindrom Loeffler), care impune întreruperea tratamentului, 

glosită, 

stomatită,  

diaree, colită pseudomembranoasă, 

dureri articulare şi musculare. La copii şi la nou-născuţi, în urma administrării benzilpenicilinei 
i.m., pot să apară crampe musculare.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Penicilină G sodică Atb  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament  dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Penicilină G sodică Atb 
 

-

 

Substanţa activă este benzilpenicilina. 

-

 

Fiecare  flacon  conţine  benzilpenicilină  400000  UI  (sub  formă  de  sare  de  sodiu).  Nu  conţine 
excipienţi. 

 

Cum arată Penicilină G sodică Atb şi conţinutul ambalajului 

Penicilină G sodică Atb se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. 

 
 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis etanş cu dop de cauciuc şi capsă din aluminiu. 


Page 5
background image

 

5

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise etanş cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise etanş cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise etanş cu dop de cauciuc şi capsă din aluminiu. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410

 

Iaşi, România

  

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018. 

 

 


Page 6
background image

 

6

 
Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical: 

 

Fiecare flacon cu 400000 UI benzilpenicilină (sub formă de sare de sodiu) conţine 18,4 mg (0,8 mmol) 
sodiu, echivalent cu 0,92% din doza zilnică maximă recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii 
pentru adulţi şi anume de 2 g sodiu. Din cauza aportului de sodiu, administrarea de benzilpenicilină 
sodică necesită prudenţă la pacienţii cardiaci. 
 

Informa

ţ

ii privind prepararea solu

ţ

iilor 

Penicilina este incompatibilă cu multe medicamente şi soluţii, din acest motiv nu trebuie utilizate decât 
soluţiile recomandate, vezi şi 

Incompatibilit

ăţ

i

.  

Pentru reconstituirea soluţiei pentru injecţii sau perfuzii, se dizolvă pulberea cu apă sterilă pentru injecţii. 
Este  posibilă  şi  utilizarea  unei  soluţii  de  glucoză  5%  sau  ser  fiziologic.  Soluţiile  pentru  injecţii  sau 
perfuzii trebuie preparate extemporaneu şi trebuie să fie limpezi înainte de utilizare. 
Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizează şi se perforează cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi, 
se introduce solventul. Se recomandă următoarele cantităţi de solvent: 
 

Concentraţia după solvire 

Volum de solvent  

40000 UI/ml 

10 ml 

100000 UI/ml 

4 ml 

 
Injectare 

ş

i perfuzare intravenoas

ă

 

Se  recomandă  ca  soluţiile  pentru  injecţie  sau  perfuzie  intravenoasă  să  fie  izotone.  Soluţiile  izotonice 
conţin aproximativ 100000 UI de benzilpenicilină (echivalent cu 60 mg benzilpenicilină sodică/ml de apă 
sterilă pentru injecţii).  
Dozele de peste 2 mil UI de benzilpenicilină trebuie să fie injectate lent (maxim 0,5 mil UI/min) pentru a 
preveni tulburările la nivelul sistemului nervos central. 
 

Injectare intramuscular

ă

 

Concentraţiile  de  peste  100000  UI/ml  sunt  în  general  mai  dureroase  la  injectare.  Administrarea 
intramusculară a soluţiilor mai concentrate de benzilpenicilină, de exemplu 0,5-1 mil UI/ml solvent este 
posibilă, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injecţiei. Acesta este în special cazul 
soluţiilor  de  penicilină  G  sodică  dizolvate  în  soluţie  de  clorură  de  sodiu  izotonă.  Nu  este  recomandată 
administrarea  pe  cale  intramusculară  a  unor  doze  unitare  de  mai  mult  de  10  mil  UI  benzilpenicilină 
dizolvate în 10-20 ml apă pentru injecţii. 

 

Informa

ţ

ii referitoare la utilizarea topic

ă

 

Benzilpenicilina,  ca  orice  altă  penicilină,  nu  trebuie  să  fie  utilizată  sub  formă  topică  din  cauza 
potenţialului mare alergizant în cazul aplicării topice. 
 

Incompatibilit

ăţ

Penicilinele  sunt  instabile  în  prezenţa  acizilor,  alcalilor,  oxidanţilor,  alcoolilor,  metalelor  grele  şi  la 
temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibilă cu toate soluţiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic 
(pH<5 şi >8). 
Benzilpenicilina  este  incompatibilă  cu:  clorhidratul  de  clorpromazina,  heparina  sodică,  clorhidrat  de 
hidroxizina, clorhidrat de lincomicina, clorhidrat de oxitetraciclina, mesilat de proclorperazină, clorhidrat 
de tetraciclină, tiopental sodic.  
Benzilpenicilina nu este compatibilă cu complexul de vitamine B, nici cu soluţiile de acid ascorbic.  
Benzilpenicilina  nu se  va  amesteca în  aceeaşi  seringă  cu tartratul de  metaraminol,  pentobarbital  sau cu 
soluţiile de bicarbonat sau lactat.  
 

 

 
  

 
 

 


PENICILINA G SODICA ATB 400000 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie x 50 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.