Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9153/2016/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Penicilină G sodică Atb 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
benzilpenicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Penicilină G sodică Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înaine să utilizaţi
Penicilină G sodică Atb
3.
Cum să utilizaţi Penicilină G sodică Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Penicilină G sodică Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Penicilină G sodică
Atb
şi pentru ce se utilizează
Penicilină G sodică Atb conţine benzilpenicilină şi aparţine unui grup de medicamente denumite
peniciline, care sunt antibiotice.
Penicilină G sodică Atb este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, la copii şi adulţi:
-
infecţii la nivelul urechilor, nasului şi gâtului;
-
infecţii ale tractului respirator;
-
infecţii ale organelor genitale la femei;
-
infecţii ale oaselor;
-
infecţii la nivelul foiţelor care învelesc inima;
-
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
De asemenea, Penicilină G Atb sodică poate fi utilizată şi în tratarea următoarelor afecţiuni:
-
actinomicoză,
-
difterie,
-
erizipel,
-
gangrenă gazoasă,
-
meningită şi abces cerebral,
-
peritonită,
-
septicemie,
-
tetanos,
-
antrax,
-
leptospiroză,
-
listerioză,
-
febra muşcăturii de şobolan,
-
boala Lyme,
-
pasteureloză,
-
complicaţii secundare ale gonoreei şi sifilisului (de exemplu: artrită gonococică sau endocardită,
sifilis congenital şi neurosifilis).
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Penicilină G sodică Atb
Nu utilizaţi Penicilină G sodică Atb
-
dacă sunteţi alergic la peniciline, la cefalosporine sau carbapeneme sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Penicilină G sodică Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Penicilină G sodică Atb:
-
dacă suferiţi de reacţii alergice, în special la medicamente;
-
dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
-
dacă aveţi afecţiuni renale, hepatice sau cardiace;
-
dacă utilizaţi acest medicament la copii sau la vârstnici, datorită funcţiei renale necorespunzătoare.
Penicilină G sodică Atb poate determina inflamaţia intestinului. Aceasta este o reacţie gravă. Ţineţi cont
de acest lucru dacă observaţi apariţia durerilor abdominale sau diaree.
Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenţi.
În cazul administrării de Penicilină G sodică Atb în doze mari pot apărea crize epileptice.
În timpul tratamentului cu Penicilină G sodică Atb pot apărea modificări ale analizelor de sânge şi urină
(ex: glucoza urinară, test Coombs direct).
Penicilină G sodică Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de
plante.
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi: alte antibiotice, probenecid, metotrexat, salicilaţi,
fenilbutazonă, indometacin, sulfinpirazonă sau contraceptive hormonale.
Penicilină G sodică Atb împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacțiuni între penicilină şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Penicilină G sodică Atb nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Penicilină G sodică Atb conţine sodiu.
Fiecare flacon cu 1000000 UI benzilpenicilină (sub formă de
sare de sodiu) conţine
2 mmol (46 mg) sodiu. Ţineţi cont de acest lucru în condiţiile în care aveţi afecţiuni
cardiace.
3.
Cum să utilizaţi Penicilină G sodică Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către
medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Dozele uzuale sunt:
La adulţi:
Doza uzuală de Penicilină G sodică Atb este de 3-6 milioane UI pe zi, administrate i.m. (intramuscular)
sau i.v.(intravenos), repartizată în 4 prize egale, la intervale egale de timp.
La copii:
Doza uzuală este:
-
La copii şi sugari: 50000-100000 UI/kg/zi, i.m., i.v., în 4-6 prize.
Page 3
3
-
La nou-născuţi: 75000-200000 UI/kg/zi, i.v. şi în perfuzie, în 4-6 prize.
În cazul infecţiilor severe (septicemie sau meningită) se pot utiliza până la 6000000 UI pe zi, timp de 2
săptămâni, iar în pericardita bacteriană, se recomandă administrarea a 20000000 – 30000000 UI pe zi,
i.m. sau i.v., timp de 4-6 săptămâni.
Nu se vor depăşi:
-
la adulţi: 50 milioane UI pe zi;
-
la copii şi sugari: 20 milioane UI pe zi.
Dacă utilizaţi mai multă Penicilină G sodică Atb decât trebuie
Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de
primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Penicilină G
sodică Atb
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Penicilină G sodică
Atb
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Penicilină G sodică Atb
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10,
- frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100,
- mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000,
- rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000,
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000,
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente
reacţii tip Jarisch-Herxheimer (febră, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecvenţă cardiacă
crescută, creşterea frecvenţei respiratorii, creşterea numărului neutrofilelor circulante şi
vasodilataţie cu scăderea uşoară a tensiunii arteriale) la pacienţii cu sifilis sau neurosifilis trataţi cu
benzilpenicilină.
Reac
ţ
ii adverse frecvente
-
erupţie cutanată tranzitorie, erupţii maculo-papulare, dermatită exfoliativă, erupţii urticariene,
eozinofilie, febră;
-
durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, în cazul injecţiilor intramusculare, iar în cazul
injecţiilor intravenoase, flebită.
Reac
ţ
ii adverse rare
-
anemie hemolitică şi granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie.
Aceste reacţii au apărut mai ales la pacienţii care au fost timp îndelungat sub tratament cu doze
mari de penicilină (ex: tratamentul endocarditei bacteriene). Pot apărea reacţii anafilactice, iar în
cazul administrării dozelor mari de 50000000 UI, sau după injectarea rapidă a peste 5000000 UI de
benzilpenicilină pot să apară convulsii sau chiar stare de rău epileptic.
-
candidoză;
-
creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.
-
după administrarea i.v. de benzilpenicilină la doze mai mari de 12 g pe zi poate să apară nefrită
interstiţială.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare:
-
inflamarea ganglionilor,
-
sindrom lupic,
Page 4
4
-
la doze foarte mari pot să apară tulburări neurologice (polinevrită, neuropatie periferică) şi psihice,
-
pneumopatie acută febrilă (sindrom Loeffler), care impune întreruperea tratamentului,
-
glosită,
-
stomatită,
-
diaree, colită pseudomembranoasă.
-
dureri articulare şi musculare. La copii şi la nou-născuţi, în urma administrării benzilpenicilinei
i.m., pot să apară crampe musculare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Penicilină G sodică Atb
Nu utilizaţi Penicilină G sodică Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Penicilină G sodică Atb
-
Substanţa activă este benzilpenicilina.
-
Fiecare flacon conţine benzilpenicilină 1000000 UI (sub formă de sare de sodiu). Nu conţine
excipienţi.
Cum arată Penicilină G sodică Atb şi conţinutul ambalajului
Penicilină G sodică Atb se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă.
Ambalajul
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând
pulbere pentru soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018.
Page 5
5
Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:
Informa
ţ
ii privind prepararea solu
ţ
iilor
Penicilina este incompatibilă cu multe medicamente şi soluţii, din acest motiv nu trebuie utilizate decât
soluţiile recomandate, vezi şi
Incompatibilit
ăţ
i.
Pentru reconstituirea soluţiei pentru injecţii sau perfuzii, se dizolvă pulberea cu apă sterilă pentru injecţii.
Este posibilă şi utilizarea unei soluţii de glucoză 5% sau ser fiziologic. Soluţiile pentru injecţii sau
perfuzii trebuie preparate extemporaneu şi trebuie să fie limpezi înainte de utilizare.
Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizează şi se perforează cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi
se introduce solventul. Se recomandă următoarele cantităţi de solvent:
Concentraţia după solvire
Volum de solvent
100000 UI/ml
10 ml
250000 UI/ml
4 ml
Injectare
ş
i perfuzare intravenoas
ă
Se recomandă ca soluţiile pentru injecţie sau perfuzie intravenoasă să fie izotone. Soluţiile izotonice
conţin aproximativ 100000 UI de benzilpenicilină (echivalent cu 60 mg benzilpenicilină sodică/ml de apă
sterilă pentru injecţii).
Dozele de peste 2 mil UI de benzilpenicilină trebuie să fie injectate lent (maxim 0,5 mil UI/min) pentru a
preveni tulburările la nivelul sistemului nervos central.
Injectare intramuscular
ă
Concentraţiile de peste 100000 UI/ml sunt în general mai dureroase la injectare. Administrarea
intramusculară a soluţiilor mai concentrate de benzilpenicilină, de exemplu 0,5-1 mil UI/ml solvent este
posibilă, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injecţiei. Acesta este în special cazul
soluţiilor de penicilină G sodică dizolvate în soluţie de clorură de sodiu izotonă. Nu este recomandată
administrarea pe cale intramusculară a unor doze unitare de mai mult de 10 mil UI benzilpenicilină
dizolvate în 10-20 ml apă pentru injecţii.
Informa
ţ
ii referitoare la utilizarea topic
ă
Benzilpenicilina, ca orice altă penicilină, nu trebuie să fie utilizată sub formă topică datorită potenţialului
mare alergizant în cazul aplicării topice.
Incompatibilit
ăţ
i
Penicilinele sunt instabile în prezenţa acizilor, alcalilor, oxidanţilor, alcoolilor, metalelor grele şi la
temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibilă cu toate soluţiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic
(pH<5 şi >8).
Benzilpenicilina este incompatibilă cu: clorhidratul de clorpromazină, heparina sodică, clorhidrat de
hidroxizină, clorhidrat de lincomicină, clorhidrat de oxitetraciclină, mesilat de proclorperazină, clorhidrat
de tetraciclină, tiopental sodic.
Benzilpenicilina nu este compatibilă cu complexul de vitamine B, nici cu soluţiile de acid ascorbic.
Benzilpenicilina nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu tartratul de metaraminol, pentobarbital sau cu
soluţiile de bicarbonat sau lactat.
