PENICILINA G POTASICA ATB 1000000 UI - PROSPECT

Prospectul pentru PENICILINA G POTASICA ATB 1000000 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PENICILINA G POTASICA ATB 1000000 UI
Substanța activă: BENZYLPENICILLINUM
Concentrația: 1000000UI
Cod atc: J01CE01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE SENSIBILE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9129_11.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj.
Cod cim: W58283001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9129/2016/01-02-03-04                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Penicilină G potasică Atb 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 

benzilpenicilină 

 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Penicilină G potasică Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înaine să utilizaţi  Penicilină G potasică Atb 

3.

 

Cum să utilizaţi Penicilină G potasică Atb 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Penicilină G potasică Atb 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Penicilină G potasică

 Atb 

şi pentru ce se utilizează 

 
Penicilină  G  potasică  Atb  conţine  benzilpenicilină  şi  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite 
peniciline, care sunt antibiotice.  
Penicilină G potasică Atb este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, la copii şi adulţi: 

infecţii la nivelul urechilor, nasului şi gâtului; 

infecţii ale tractului respirator; 

infecţii ale organelor genitale la femei; 

infecţii ale oaselor; 

infecţii la nivelul foiţelor care învelesc inima; 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi. 

De asemenea, Penicilină G potasică Atb poate fi utilizată şi în tratarea următoarelor afecţiuni: 

actinomicoză, 

difterie, 

erizipel, 

gangrenă gazoasă, 

meningită şi abces cerebral, 

peritonită, 

septicemie, 

tetanos, 

antrax, 

leptospiroză, 

listerioză, 

febra muşcăturii de şobolan, 

boala Lyme, 

pasteureloză, 

complicaţii  secundare  ale  gonoreei  şi  sifilisului  (de  exemplu:  artrită  gonococică  sau  endocardită, 
sifilis congenital şi neurosifilis). 

 
 


Page 2
background image

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

 

Penicilină G potasică

 Atb

 

 
Nu utilizaţi  Penicilină G potasică Atb  

dacă sunteţi alergic la peniciline, la cefalosporine sau carbapeneme sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Penicilină G potasică Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Penicilină G potasică Atb: 

dacă suferiţi de reacţii alergice, în special la medicamente; 

dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi; 

dacă aveţi afecţiuni renale, hepatice sau cardiace; 

dacă utilizaţi acest medicament la copii sau la vârstnici, datorită funcţiei renale necorespunzătoare. 

Penicilină G potasică Atb poate determina inflamaţia intestinului. Aceasta este o reacţie gravă. Ţineţi cont 
de acest lucru dacă observaţi apariţia durerilor abdominale sau diaree. 
Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenţi.  
În cazul administrării de Penicilină G potasică Atb în doze mari pot apărea crize epileptice. 
În timpul tratamentului cu Penicilină G potasică Atb pot apărea modificări ale analizelor de sânge şi urină 
(ex: glucoza urinară, test Coombs direct). 
 

Penicilină G potasică Atb împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte  medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală  sau  medicamente  pe  bază  de 
plante. 
Anunţaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi:  alte  antibiotice,  probenecid,  metotrexat,  salicilaţi, 
fenilbutazonă, indometacin, sulfinpirazonă sau contraceptive hormonale.  

 
Penicilină G potasică Atb împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacțiuni între penicilină şi alimente sau băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea si fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Penicilină G potasică Atb nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi  de a folosi utilaje. 

 
Penicilină G potasică Atb conţine potasiu.

 Fiecare flacon cu 1000000 UI benzilpenicilină (sub formă de 

sare de potasiu) conţine 1,7 mmol (65,8 mg) potasiu. Ţineţi cont de acest lucru în condiţiile în care aveţi 
afecţiuni cardiace. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi  Penicilină G potasică Atb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către 
medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală. 
 
Dozele uzuale sunt:  
 
La adulţi: 
Doza uzuală de Penicilină G potasică Atb este de 3-6 milioane UI pe zi, administrate i.m. (intramuscular) 
sau i.v.(intravenos), repartizată în 4 prize egale, la intervale egale de timp. 
 
La copii: 
Doza uzuală este: 

La copii şi sugari: 50000-100000 UI/kg/zi, i.m., i.v., în 4-6 prize. 


Page 3
background image

 

3

La nou-născuţi: 75000-200000 UI/kg/zi, i.v. şi în perfuzie, în 4-6 prize. 

În cazul infecţiilor severe (septicemie sau meningită) se pot utiliza până la 6000000 UI pe zi, timp de 2 
săptămâni, iar în pericardita bacteriană, se recomandă administrarea a 20000000 – 30000000 UI pe zi, 
i.m. sau i.v., timp de 4-6 săptămâni. 
Nu se vor depăşi: 

la adulţi: 50 milioane UI pe zi; 

la copii şi sugari: 20 milioane UI pe zi. 

 
Dacă utilizaţi mai multă Penicilină G potasică Atb decât trebuie 

Dacă  suspectaţi  supradozajul,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  departamentului  de 
primire urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Penicilină G

 

potasică Atb 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Penicilină G potasică

 

Atb 

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Penicilină G potasică Atb 

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse observate sunt definite ca: 
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10, 
- frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100, 
- mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000, 
- rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000, 
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000, 
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente 

-

 

reacţii  tip  Jarisch-Herxheimer  (febră,  frisoane,  dureri  musculare,  dureri  de  cap,  frecvenţă  cardiacă 
crescută, creşterea frecvenţei respiratorii, creşterea numărului neutrofilelor circulante şi  vasodilataţie 
cu  scăderea  uşoară  a  tensiunii  arteriale)  la  pacienţii  cu  sifilis  sau  neurosifilis  trataţi  cu 
benzilpenicilină. 

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente 

erupţie  cutanată  tranzitorie,  erupţii  maculo-papulare,  dermatită  exfoliativă,  erupţii  urticariene, 
eozinofilie, febră; 

durere,  noduli,  tumefiere  la  locul  de  injectare,  în  cazul  injecţiilor  intramusculare,  iar  în  cazul 
injecţiilor intravenoase, flebită.

   

 
Reac

ţ

ii adverse rare 

anemie hemolitică şi granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie. 
Aceste  reacţii  au  apărut  mai  ales  la  pacienţii  care  au  fost  timp  îndelungat  sub  tratament  cu  doze 
mari  de  penicilină  (ex:  tratamentul  endocarditei  bacteriene).  Pot  apărea  reacţii  anafilactice,  iar  în 
cazul administrării dozelor mari de 50000000 UI, sau după injectarea rapidă a peste 5000000 UI de 
benzilpenicilină pot să apară convulsii sau chiar stare de rău epileptic. 

candidoză; 

creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice. 

 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare: 

inflamarea ganglionilor,  

-

 

sindrom lupic,  

la doze foarte mari pot să apară tulburări neurologice (polinevrită, neuropatie periferică) şi psihice, 

pneumopatie acută febrilă (sindrom Loeffler), care impune întreruperea tratamentului, 


Page 4
background image

 

4

glosită,  

stomatită,  

diaree, colită pseudomembranoasă. 

dureri  articulare  şi  musculare.  La  copii  şi  la  nou-născuţi,  în  urma  administrării  benzilpenicilinei 
i.m., pot să apară crampe musculare.  

 
Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

:  

-

 

poate determina creşterea potasemiei. Poate fi afectată astfel funcţia cardiacă. Se va ţine seama de 
acest lucru la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Penicilină G potasică Atb 

 
Nu  utilizaţi  Penicilină  G  potasică  Atb  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

Ce conţine Penicilină G potasică Atb 

-

 

Substanţa activă este benzilpenicilina.  

-

 

Fiecare  flacon  conţine  benzilpenicilină  1000000  UI  (sub  formă  de  sare  de  potasiu).  Nu  conţine 
excipienţi. 

 

Cum arată Penicilină G potasică Atb şi conţinutul ambalajului 

Penicilină G potasică Atb se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. 
 

Ambalajul 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere 
pentru soluţie injectabilă 
Cutie  cu  50  flacoane  din  sticlă  incoloră,  închise  cu  dop  din  cauciuc  şi  capsă  din  aluminiu,  conţinând 
pulbere pentru soluţie injectabilă 
Cutie  cu  100  flacoane  din  sticlă  incoloră,  închise  cu  dop  din  cauciuc  şi  capsă  din  aluminiu,  conţinând 
pulbere pentru soluţie injectabilă 
Cutie  cu  10  flacoane  din  sticlă  incoloră,  închise  cu  dop  din  cauciuc  şi  capsă  din  aluminiu,  conţinând 
pulbere pentru soluţie injectabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 


Page 5
background image

 

5

 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical: 

 
Informa

ţ

ii privind prepararea solu

ţ

iilor 

 
Penicilina este incompatibilă cu multe medicamente şi soluţii, din acest motiv nu trebuie utilizate decât 
soluţiile recomandate, vezi şi 

Incompatibilit

ăţ

i. 

 
Pentru reconstituirea soluţiei pentru injecţii sau perfuzii, se dizolvă pulberea cu apă sterilă pentru injecţii. 
Este posibilă şi utilizarea unei soluţii de glucoză 5% sau ser fiziologic. Soluţiile pentru injecţii sau 
perfuzii trebuie preparate extemporaneu şi trebuie să fie limpezi înainte de utilizare. 
Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizează şi se perforează cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi 
se introduce solventul. Se recomandă următoarele cantităţi de solvent: 
 

Concentraţia după solvire 

Volum de solvent 

100000 UI/ml 

10 ml 

250000 UI/ml 

4 ml 

 
Injectare 

ş

i perfuzare intravenoas

ă

 

Se recomandă ca soluţiile pentru injecţie sau perfuzie intravenoasă să fie izotone. Soluţiile izotonice 
conţin aproximativ 100000 UI de benzilpenicilină (echivalent cu 60 mg benzilpenicilină potasică/ml de 
apă sterilă pentru injecţii).  
Dozele de peste 2 mil UI de benzilpenicilină trebuie să fie injectate lent (maxim 0,5 mil UI/min) pentru a 
preveni tulburările la nivelul sistemului nervos central. 

 
Injectare intramuscular

ă

 

Concentraţiile de peste 100000 UI/ml sunt în general mai dureroase la injectare. Administrarea 
intramusculară a soluţiilor mai concentrate de benzilpenicilină, de exemplu 0,5-1 mil UI/ml solvent este 
posibilă, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injecţiei. Acesta este în special cazul 
soluţiilor de penicilină G potasică dizolvate în soluţie de clorură de sodiu izotonă. Nu este recomandată 
administrarea pe cale intramusculară a unor doze unitare de mai mult de 10 mil UI benzilpenicilină 
dizolvate în 10-20 ml apă pentru injecţii. 

 

Informa

ţ

ii referitoare la utilizarea topic

ă

 

Benzilpenicilina, ca orice altă penicilină, nu trebuie să fie utilizată sub formă topică datorită potenţialului 
mare alergizant în cazul aplicării topice. 
 

Incompatibilit

ăţ

Penicilinele  sunt  instabile  în  prezenţa  acizilor,  alcalilor,  oxidanţilor,  alcoolilor,  metalelor  grele  şi  la 
temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibilă cu toate soluţiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic 
(pH<5 şi >8). 
Benzilpenicilina  este  incompatibilă  cu:  clorhidratul  de  clorpromazină,  heparina  sodică,  clorhidrat  de 
hidroxizină, clorhidrat de lincomicină, clorhidrat de oxitetraciclină, mesilat de proclorperazină, clorhidrat 
de tetraciclină, tiopental sodic.  
Benzilpenicilina nu este compatibilă cu complexul de vitamine B, nici cu soluţiile de acid ascorbic.  
Benzilpenicilina  nu se  va  amesteca în  aceeaşi  seringă  cu tartratul de  metaraminol,  pentobarbital  sau cu 
soluţiile de bicarbonat sau lactat.  
 

 


PENICILINA G POTASICA ATB 1000000 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora care contin pulb. pt. sol. inj.