Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9814/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Tantum Verde cu aromă de lămâie 3 mg pastile
clorhidrat de benzidamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1
.
Ce este Tantum Verde cu aromă de lămâie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tantum Verde cu aromă de lămâie
3.
Cum să utilizați Tantum Verde cu aromă de lămâie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tantum Verde cu aromă de lămâie
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tantum Verde cu aromă de lămâie
şi pentru ce se utilizează
Tantum Verde cu aromă de lămâie conţine clorhidrat de benzidamină şi poate fi administrat ca tratament
analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta peste 6 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde cu aromă de lămâie
Nu utilizați Tantum Verde cu aromă de lămâie
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu se recomandă administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
În cazul persistenței simptomelor sau dacă nu se obține rezultatul dorit cu acest tratament este necesar să
vă adresați medicului dumneavoastră.
Acest lucru este valabil și în cazul consumării din neatenție a unor doze mari de clorhidrat de
benzidamină (de exemplu, în cazul copiilor).
Tantum Verde cu aromă de lămâie împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Deoarece până în prezent nu au fost semnalate interacțiuni, este posibilă utilizarea concomitentă cu alte
medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 2
2
Utilizarea Tantum Verde cu aromă de lămâie
în timpul sarcinii sau alăptării este permisă numai la
recomandarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea Tantum Verde cu aromă de lămâie în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Tantum Verde conţine izomalt (care este un tip de zahăr)
.
Dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Tantum Verde cu aromă de lămâie conţine aspartam
.
Acesta este o sursă de fenilalanină şi poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie.
3.
Cum să utilizaţi
Tantum Verde cu aromă de lămâie
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o pastilă Tantum Verde cu aromă de lămâie de 3 ori pe zi.
Nu se recomandă administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani. Administrarea pastilelor la copiii
cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Mod de administrare
Se lasă pastilele să se topească în gură.
Dacă utilizați
mai mult Tantum Verde cu aromă de lămâie decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă uitaţi să utilizați Tantum Verde cu aromă de lămâie
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizați Tantum Verde cu aromă de lămâie
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Imediat după administrare este posibilă apariția unei senzații de amorțeală la nivelul gurii și faringelui
care face parte din efectul analgezic al medicamentului și dispare după puțin timp.
Astfel de manifestări dispar după oprirea utilizării pastilelor.
Reacţii adverse mai puțin frecvente:
fotosensibilitate
Reacţii adverse rare
-
senzaţie de arsură
-
uscăciune a mucoasei bucale.
Reacţii adverse foarte rare
-
spasm la nivelul laringelui
-
umflarea gurii sau gâtului
Page 3
3
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
-
Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate)
-
Reacţii alergice severe
(şoc anafilactic), semne care pot să includă dificultăţi la respiraţie, durere în
piept sau senzaţie de apăsare în piept şi/sau senzaţie de amețeală/leşin, mâncărimi severe la nivelul pielii
sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol.
În cazul apariției de reacții adverse
care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Tantum Verde cu aromă de lămâie
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tantum Verde cu aromă de lămâie
-
Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Fiecare pastilă conţine clorhidrat de
benzidamină 3 mg.
-
Celelalte componente sunt: izomalt (E 953), aspartam (E 951), acid citric monohidrat, aromă de
mentă, aromă de lămâie, galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132).
Cum arată Tantum Verde cu aromă de lămâie şi conţinutul ambalajului
Tantum Verde cu aromă de lămâie
este disponibil sub formă de pastile de culoare galben-verzuie,
translucide, de formă pătrată, cu o cavitate centrală, cu gust caracteristic de lămâie.
Ambalaj
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu (polietilenă/hârtie/aluminiu) a câte 10 pastile ambalate
individual în hârtie parafinată.
Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu (polietilenă/hârtie/aluminiu) a câte 10 pastile ambalate
individual în hârtie parafinată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena,
Austria
Fabricanţi
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO, A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona
Italia
Page 4
4
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
