Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9734/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme
Clorhidrat de benzidamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tantum Verde şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde
3.
Cum să utilizaţi Tantum Verde
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tantum Verde
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tantum Verde şi pentru ce se utilizează
Tantum Verde este un medicament antiinflamator, cu proprietăţi analgezice, atunci când se administrează
topic, de asemenea, acţionează ca dezinfectant si anestezic local.
Benzidamina substanţă activă, inhibă inflamaţia şi reduce durerea. Datorită absorbţiei rapide şi acumulării
locale în ţesuturile inflamate, simptomele dispar prompt.
Tantum Verde este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor dureroase ale gurii, gâtului şi gingiilor,
reducând durerea. În plus, este folosit ca tratament adjuvant, în stomatologie după extracţii dentare.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde
Nu utilizaţi Tantum Verde:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteți hipersensibil la acid salicilic și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tantum Verde, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă aveţi probleme de a controla reflexul de înghiţire. În caz de înghiţire accidentală a unei
cantităţi foarte mare de Tantum Verde (de exemplu, la copii), adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Administrarea de lungă durată poate determina reacţii de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu
Tantum Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după consult de specialitate.
Page 2
2
Tantum Verde împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii sau
la mamele care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Tantum Verde conţine
etanol 80 mg/doză
, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din
plămâni prin gură.
Tantum Verde conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218).
Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Tantum Verde
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
În inflamaţii, se recomandă administrarea a câte 15 ml Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru
gargarisme (o lingură), nediluată,
de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea se
efectuează într-un interval de 20-30 secunde.
Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, pentru spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se
diluează cu 15 ml de apă, o lingură (15 ml) de soluţie pentru gargarisme şi se administrează de 2-3 ori pe
zi, după mese.
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea Tantum Verde
Capacul de siguranţă cu filet pentru copii se deschide apăsându-l în jos şi răsucind.
Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde decât trebuie
Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat
medicului sau farmacistului pentru recomandări.
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de
benzidamină (> 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și
simptome la nivelul sistemului nervos central.
Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație la
nivelul esofagului.
Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și
iritabilitate.
Page 3
3
Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului (alcool etilic) conţinut.
Cu frecvență necunoscută:
-
reacţie alergică (hipersensibilitate);
-
reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în
piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii
sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în
pericol;
-
senzaţie de arsură şi uscăciune a mucoasei bucale;
-
greaţă şi vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Tantum Verde
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tantum Verde
-
Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml de soluţie conţine 1,5 mg clorhidrat de
benzidamină.
-
Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), aromă de
mentă, zaharină, hidrogencarbonat de sodiu, polisorbat 20, galben de chinolină (E 104), albastru
brevetat V (E 131), apă purificată.
Cum arată Tantum Verde şi conţinutul ambalajului
Page 4
4
Soluţie limpede, de culoare verde, cu aromă caracteristică de mentă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 120 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac
cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 240 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac
cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
Fabricantul
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2017.
