1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7531/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Garganta 3 mg comprimate de supt
Clorhidrat de benzidamin
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Garganta
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta
3.
Cum să utilizaţi Garganta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Garganta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Garganta
şi pentru ce se utilizează
Garganta
conţine benzidamină, care aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene. Aceasta
prezintă o activitate antiinflamatorie şi analgezică locală şi are o acţiune
anestezică locală asupra mucoasei de la nivelul gurii. Garganta comprimate de supt este utilizat în
tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi gâtului (durere,
înroşire, umflare).
Garganta
este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta
Nu utilizaţi Garganta
-
dacă sunteţi alergic la benzidamină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune în care organismul nu poate metaboliza un aminoacid
numit fenilalanin
ă, care, în cantităţi mari, poate avea efecte nocive asupra organismului).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Garganta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
(AINS),
deoarece este posibil să prezentaţi un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la
benzidamin
ă.
2
-
da
că aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau boli alergice, deoarece prezentaţi un risc
crescut de apariţie a bronhospasmului sau alergiilor.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează în maximum 3 zile de la începerea
tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, pot apărea ulceraţii la nivelul
gurii sau gâtului determinate de o bo
ală gravă preexistentă.
Nu utilizaţi Garganta mai mult de 7 zile fără a vă adresa unui medic, deoarece administrarea pe termen
lung poate cauza apariţia unei alergii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului
şi întrerupeţi administrarea medicamentului dacă apare o reacţie alergică.
Copii şi adolescenţi
Garganta nu este indicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Garganta
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Până în prezent, nu s-a demonstrat că alte medicamente influenţează activitatea Garganta, nici că
Garganta modifi
că efectele altor medicamente.
Garganta
împreună cu alimente şi băuturi
Poate apărea o senzaţie de amorţeală la nivelul cavităţii bucale sau gâtului imediat după administrarea
medicamentului.
Nu consumaţi alimente sau băuturi înainte ca senzaţia de amorţeală să fi dispărut.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
ad
resaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Garganta
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Garganta
conţine o sursă de fenilalanină (aspartam) (E 951) care poate fi nocivă la pacienţii cu
fenilcetonurie
Garganta
conţine excipienţii: albastru brevetat V (E 131), care poate cauza reacţii alergice, şi galben
de chinolină (E 104), care poate cauza reacţii alergice şi poate avea un efect advers asupra activităţii şi
atenţiei la copii.
3.
Cum să utilizaţi Garganta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi şi vârstnici: 1 comprimat de supt, de 3 ori pe zi.
Adolescenţi, copii cu vârsta de 6 ani şi peste: doze ca la adulţi.
Garganta comprimate de supt nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu utilizaţi Garganta mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.
Instrucţiuni de utilizare
3
Comprimatele trebuie supte. Acestea nu t
rebuie mestecate sau înghiţite.
Dacă utilizaţi mai mult Garganta decât trebuie
Supradozajul cu Garganta este improbabil.
Nu ar trebui să apară simptome toxice, chiar dacă este
înghiţită accidental o cantitate care depăşeşte doza recomandată. Cu toate acestea, dacă utilizaţi o doză
mai mare decât doza recomandată şi prezentaţi orice simptom neobişnuit, cum sunt excitaţie, convulsii,
transpiraţie excesivă, probleme de echilibru şi coordonare (de exemplu, mişcări necoordonate), tremor
sau vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Garganta
Dacă omiteţi o doză de medicament, administraţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se
apropie ora următoarei doze programate, nu administraţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicamen
t poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacienţii care au utilizat benzidamină, cu
următoarele frecvenţe:
reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - fotosensibilitate
reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – senzaţie de arsură şi uscăciune la
nivelul
gurii, reacţii de hipersensibilitate
reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – laringospasm, umflare a
feţei, ochilor, buzelor şi/sau limbii, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, sau
umflare (angioedem)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – reacţii
alergice cu potenţial letal, simptome care pot include: tensiune arterială mică, probleme de
respiraţie şi simptome la nivelul pielii, cum sunt urticarie şi umflare (reacţii anafilactice).
Poate apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului
imediat după ce medicamentul este administrat. Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a
medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri individuale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt
declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste
simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Garganta
A nu se p
ăstra la temperaturi peste 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Garganta
-
Substanţa activă este clorhidrat de benzidamină. Fiecare comprimat de supt Garganta conţine
clorhidrat de benzidami
nă 3 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E 421),
acid citric anhidru, hipromeloză, aromă de mentă
[conţinând maltodextrină din porumb, amidon modificat], aspartam (E 951), albastru brevetat V
(E 131),
galben de chinolină (E 104), stearat de magneziu.
Cum arată Garganta şi conţinutul ambalajului
Comprimate de supt
rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă marmorată, ambalate în cutii
cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al (fiecare blis
ter conţine 10 comprimate de supt).
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu 10 sau 20 comprimate de supt (cutii cu 1 sau 2 blistere, fiecare a câte 10 comprimate de supt).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republica Ceh
ă
Fabricantul
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Garganta 3 mg,
таблетки за смучене, пресовани
Republica Ceh
ă
Garganta 3 mg lisované pastilky
Estonia
Garganta
Grecia
Physiopaine 3 mg, Συμπιεσμένος τροχίσκος
Ungaria
Benzysept 3 mg szopogató tabletta
Lituania
Tolixete 3 mg slėgtosios pastilės
Letonia
Tolixete
3 mg presēta sūkājamā tabletes
Polonia
Septolux
România
Garganta 3 mg comprimate de supt
Slovenia
Garganta 3 mg stisnjene pastile
Republica Slovacia Garganta 3 mg
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.