GARGANTA 3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GARGANTA 3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GARGANTA 3 mg
Substanța activă: BENZYDAMINUM
Concentrația: 3mg
Cod atc: A01AD02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7531_08.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. de supt
Cod cim: W61661002
Firma producătoare: ICN POLFA RZESZOW S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7531/2015/01-02                                                           Anexa 1 

                                                                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Garganta 3 mg comprimate de supt 

Clorhidrat de benzidamin

ă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  

 

medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Garganta 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta 

3. 

Cum să utilizaţi Garganta 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Garganta

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Garganta 

şi pentru ce se utilizează 

 
Garganta 

conţine benzidamină, care aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare 

nesteroidiene. Aceasta 

prezintă o activitate antiinflamatorie şi analgezică locală şi are o acţiune 

anestezică locală asupra mucoasei de la nivelul gurii. Garganta comprimate de supt este utilizat în 

tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi gâtului (durere, 

înroşire, umflare). 
Garganta 

este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta 

 

Nu utilizaţi Garganta 

dacă sunteţi alergic la benzidamină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune în care organismul nu poate metaboliza un aminoacid 
numit fenilalanin

ă, care, în cantităţi mari, poate avea efecte nocive asupra organismului).  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Garganta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene 
(AINS), 

deoarece este posibil să prezentaţi un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la 

benzidamin

ă. 

Page 2
background image

 

da

că aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau boli alergice, deoarece prezentaţi un risc 

crescut de apariţie a bronhospasmului sau alergiilor. 

 

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează în maximum 3 zile de la începerea 

tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, pot apărea ulceraţii la nivelul 
gurii sau gâtului determinate de o bo

ală gravă preexistentă. 

 

Nu utilizaţi Garganta mai mult de 7 zile fără a  vă adresa unui medic, deoarece administrarea pe termen 

lung poate cauza apariţia unei alergii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului 

şi întrerupeţi administrarea medicamentului dacă apare o reacţie alergică. 
 

Copii şi adolescenţi 
Garganta nu este indicat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Garganta 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Până în prezent, nu s-a demonstrat că alte medicamente influenţează activitatea Garganta, nici că 
Garganta modifi

că efectele altor medicamente. 

 
Garganta 

împreună cu alimente şi băuturi 

Poate apărea o senzaţie de amorţeală la nivelul cavităţii bucale sau gâtului imediat după administrarea 
medicamentului. 

Nu consumaţi alimente sau băuturi înainte ca senzaţia de amorţeală să fi dispărut. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
ad

resaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Garganta 

nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Medicamentul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje.

 

 
Garganta 

conţine o sursă de fenilalanină (aspartam) (E 951) care poate fi nocivă la pacienţii cu 

fenilcetonurie

 

 
Garganta 

conţine excipienţii: albastru brevetat V (E 131), care poate cauza reacţii alergice, şi galben 

de chinolină (E 104), care poate cauza reacţii alergice şi poate avea un efect advers asupra activităţii şi 

atenţiei la copii. 
 
3.     

Cum să utilizaţi Garganta 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 

nu sunteţi sigur. 
 
  

Doza recomandată este: 

Adulţi şi vârstnici: 1 comprimat de supt, de 3 ori pe zi. 

Adolescenţi, copii cu vârsta de 6 ani şi peste: doze ca la adulţi. 
Garganta comprimate de supt nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 

Nu utilizaţi Garganta mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

Page 3
background image

 

Comprimatele trebuie supte. Acestea nu t

rebuie mestecate sau înghiţite. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Garganta decât trebuie 
Supradozajul cu Garganta este improbabil. 

Nu ar trebui să apară simptome toxice, chiar dacă este 

înghiţită accidental o cantitate care depăşeşte doza recomandată. Cu toate acestea, dacă utilizaţi o doză 

mai mare decât doza recomandată şi prezentaţi orice simptom neobişnuit, cum sunt excitaţie, convulsii, 

transpiraţie excesivă, probleme de echilibru şi coordonare (de exemplu, mişcări necoordonate), tremor 

sau vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Garganta 

Dacă omiteţi o doză de medicament, administraţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se 

apropie ora următoarei doze programate, nu administraţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicamen

t poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacienţii care au utilizat benzidamină, cu 

următoarele frecvenţe: 

 

reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - fotosensibilitate 

 

reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – senzaţie de arsură şi uscăciune la 
nivelul 

gurii, reacţii de hipersensibilitate 

 

reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – laringospasm, umflare a 

feţei, ochilor, buzelor şi/sau limbii, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, sau 
umflare (angioedem) 

 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – reacţii 

alergice cu potenţial letal, simptome care pot include: tensiune arterială mică, probleme de 

respiraţie şi simptome la nivelul pielii, cum sunt urticarie şi umflare (reacţii anafilactice). 

 

Poate apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului 

imediat după ce medicamentul este administrat. Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a 

medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri individuale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt 

declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste 

simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul 

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-

site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
5. 

Cum se păstrează Garganta 

 
A nu se p

ăstra la temperaturi peste  30°C. 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Page 4
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Garganta 

Substanţa activă este clorhidrat de benzidamină. Fiecare comprimat de supt Garganta conţine 
clorhidrat de benzidami

nă 3 mg. 

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), 

acid citric anhidru, hipromeloză, aromă de mentă 

[conţinând maltodextrină din porumb, amidon modificat], aspartam (E 951), albastru brevetat V 
(E 131), 

galben de chinolină (E 104), stearat de magneziu. 

 

Cum arată Garganta şi conţinutul ambalajului 
Comprimate de supt 

rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă marmorată, ambalate în cutii 

cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al (fiecare blis

ter conţine 10 comprimate de supt).  

 

Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu 10 sau 20 comprimate de supt (cutii cu 1 sau 2 blistere, fiecare a câte 10 comprimate de supt). 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.  
Jankovcova 1569/2c  
170 00 Praga 7  
Republica Ceh

ă 

 
Fabricantul 
 
ICN Polfa Rzeszów S.A. 

ul. Przemysłowa 2  
35-959 Rzeszów 
Polonia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Bulgaria                  

Garganta 3 mg, 

таблетки за смучене, пресовани 

Republica Ceh

ă      

Garganta 3 mg lisované pastilky 

Estonia                    

Garganta 

Grecia                     

Physiopaine 3 mg, Συμπιεσμένος τροχίσκος 

Ungaria                   

Benzysept 3 mg szopogató tabletta  

Lituania                  

Tolixete 3 mg slėgtosios pastilės 

Letonia             

Tolixete 

3 mg presēta sūkājamā tabletes   

Polonia             

Septolux 

România           

Garganta 3 mg comprimate de supt 

Slovenia           

Garganta 3 mg stisnjene pastile 

Republica Slovacia         Garganta 3 mg    
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 

GARGANTA 3 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. de supt