1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11460/2019/01                                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

clorură de benzalconiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să  utilizaţi  Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

3.

Cum să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este un contraceptiv local.  
El diminuă riscul de apariţie a unei sarcini, fără a-l face să dispară în totalitate.  
Eficacitatea sa depinde de respectarea modului de utilizare. 

Ce reprezint

ă

 o metod

ă

 de contracep

ţ

ie local

ă

?

Această metodă constă în utilizarea unei substanţe chimice sau spermicid, care distruge spermatozoizii. 
 

Când se utilizeaz

ă

 aceast

ă

 metod

ă

 de contracep

ţ

ie local

ă

? 

Această metodă de contracepţie este recomandată, în principal, în cazul în care aţi uitat să luaţi pilula 
contraceptivă sau aţi luat-o cu întârziere; în acest caz, citiţi din nou prospectul contraceptivului oral pe 
care-l luaţi şi asociaţi cele 2 metode de contracepţie pe durata de timp ce a mai rămas din ciclul menstrual. 
 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie această metodă de contracepţie, în următoarele 
situaţii particulare: 

-

dacă nu puteţi să utilizaţi o metodă de contracepţie orală sau un dispozitiv intrauterin DIU 
(diafragma, sterilet); 

-

dacă aţi născut recent, dacă alăptaţi sau dacă sunteţi în perioada de premenopauză; 

-

dacă doriţi să utilizaţi o metodă de contracepţie pe temen scurt; 

-

în asociere cu metoda de contracepţie locală prin DIU (diafragmă, sterilet), mai ales dacă se 
administrează concomitent unele medicamente, cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

Nu luaţi Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

-  

dacă sunteţi alergic la clorura de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Săpunurile pot inactiva substanţa activă. 

2

Atenţionări şi precauţii 
 

Eficacitatea acestei metode de contracepţie locală este inferioară comparativ cu cea oferită de alte metode 
de contracepţie, cum ar fi cea orală, steriletul, diafragma sau prezervativul. În consecinţă, este important 
să se explice pacientei modul exact de utilizare şi să se asigure buna sa înţelegere. 
 
Pentru a obţine efectul contraceptiv cel mai eficace, este important să se respecte modul de utilizare. 
Utilizaţi acest spermicid în mod sistematic înaintea fiecărui raport sexual, indiferent de perioada ciclului 
menstrual în care vă aflaţi, după ce aţi înteles cum trebuie să-l utilizaţi. 
 
Nu trebuie să spălaţi vaginul cu săpun înainte sau după raport, deoarece apa cu săpun, chiar în cantitate 
neglijabilă, distruge substanţa activă. Este posibilă doar efectuarea unei toalete externe, doar cu apă, 
pentru ambii parteneri. 
 
Această modalitate de contracepţie nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală, nici contra 
SIDA. Până în prezent, doar utilizarea prezervativului asigură o protecție eficientă . 

 
Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale

nu este, de obicei, indicat (cu excepţia cazurilor în care v-a fost 

recomandat de către medicul dumneavoastră) a fi asociat cu alte medicamente administrate pe cale 
vaginală (antifungice, antitrichomonas, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, produse cu administrare 
locală ce conţin estrogeni). Acestea pot avea ca rezultat pierderea eficacităţii sale contraceptive. În acest 
caz, aşteptaţi până la terminarea tratamentului pentru a putea utiliza acest spermicid şi utilizaţi şi 
prezervativul pentru a asigura o protecţie mai bună.   
Potrivit unui studiu de compatibilitate, utilizarea acestui spermicid nu modifică proprietăţile fizice şi 
mecanice ale prezervativelor. 
 

Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale împreună cu

alimente şi băuturi 

Nu s-au demostrat interacţiuni. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu a fost raportat niciun efect toxic legat de folosirea acestui spermicid în timpul sarcinii. 
Substanţa activă nu este absorbită, de aceea utilizarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării. 
 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Pharmatex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doze: 
Se admnistrează o capsulă moale vaginala înaintea fiecărui raport sexual, indiferent de perioada ciclului 
menstrual în care vă aflaţi. În cazul raporturilor repetate, trebuie să utilizaţi de fiecare dată o nouă 
capsulă. 
 
Mod şi cale de administrare: 
Se administrează pe cale vaginală. A nu se înghiți. 
 
Este necesar să respectaţi următoarele recomandări: 
-  

plasaţi în mod sistematic o capsulă în profunzimea vaginului înaintea fiecărui raport sexual, 
indiferent de perioada ciclului menstrual în care vă aflaţi;  

-  

introducerea capsulei se face în decubit dorsal, ceea ce permite o plasare mai bună a sa în 
profunzimea vaginului; 

3

-  

aşteptaţi dizolvarea completă a capsulei astfel încât să fie eliberată întraga cantitate de substanţă 
activă (10 minute); 

-  

în cazul unui al doilea sau mai multor raporturi sexuale administraţi câte o altă capsulă; 

-  

protecţia este asigurată pentru o perioadă de 4 ore; 

-  

imediat după raport, este permisă doar o toaletă externă a regiunii, doar cu apă. 

Dacă utilizaţi mai mult Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale decât trebuie

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale: 

Există riscul de apariţie a sarcinii. În acest caz,metoda de contacepţie de urgenţă. poate fi utilizată (vezi 
paragraful 6: Noţiuni despre ciclul menstrual şi contracepţie). 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ) 

•        mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii parteneri. 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):



alergie la oricare dintre componentele medicamentului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5. 

Cum se păstrează Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C,în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 

- 

Substanţa activă este clorura de benzalconiu. Fiecare capsulă vaginală moale conţine clorură de  

benzalconiu 18,9 mg sub formă de soluţie apoasă de clorură de benzalconiu 50% m/v 37,8 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: dimeticonă 1000, dioxid de siliciu coloidal, hidroxipropilceluloză, 7-
gliceril cocoat de macrogol, macrogol 400, gelatină, glicerină. 

Cum arată Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale şi conţinutul ambalajului 

Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale se prezintă sub formă de capsule moi, translucide, de culoare 
bej, care conțin o masă omogenă de culoare bej-deschis. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule vaginale moi. 

4

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil 
Franţa 
 

Fabricantul

Fabricantul

INNOTHERA CHOUZY  
Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse  
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE 
Franţa 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

 
 
 
NOŢIUNI DESPRE CICLUL MENSTRUAL ŞI CONTRACEPŢIE 
 

Ciclul menstrual reprezintă perioada de timp dintre două menstruaţii. De obicei ciclul menstrual durează 
28 zile, dar poate varia de la o femeie la alta. 
Sângerările se produc atunci când o femeie nu este gravidă. 

În perioada de mijloc a ciclului menstrual, un ovul este expulzat de către unul din cele 2 ovare (acest 
moment este denumit ,,ovulaţie”). În general, ovulaţia se produce la mijlocul ciclului menstrual dar se 
poate produce şi în oricare alt moment al ciclului, chiar în timpul menstruaţiei. 
Dacă spermatozoizii se găsesc în vecinătatea ovulului, ,,fecundarea” (adică fuzionarea ovulului cu un 
spermatozoid pentru a crea un embrion) poate avea loc. 
În decurs de câteva zile, ovulul fecundat se va fixa (sau ,,implanta”) în uter, începând astfel perioada de 
sarcină. 
 
Principalele metode de contracepţie sunt: 
 
-

contracepţia orală: cu scopul de a împiedica ovulaţia; 

-

steriletul: cu scopul de a împiedica implantarea, dacă ovulul a fost fecundat; 

-

contracepţia locală, deseori folosită în asociere cu o altă metodă de contracepţie, cu scopul de a 
scădea şansele de fecundare (fuzionarea dintre spermatozoid şi ovul): 

-

spermicidele; 

-

prezervativele; 

-

diafragmele. 

Prezervativul este singurul mod de protecţie 

împotriva bolilor cu transmitere sexuală şi îndeosebi 

SIDA. 

Metodele de contracepţie nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală şi îndeosebi 

SIDA.

În cazul unui raport sexual neprotejat, sau în cazul unui risc de eşec al metodei dumneavoastră de 
contracepţie (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi un comprimat), 

contracepţia de urgenţă

 (pilula de a doua 

zi) poate fi utilizată. Scopul acesteia este de a împiedica ovulaţia sau fecundarea. Ea poate, de asemenea, 
să împiedice implantarea. Pe de altă parte, această metodă poate fi ineficace dacă implantarea s-a produs 
deja. 

Cere

ţ

i sfatul medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului.

 
Dacă starea dumneavoastră se modifică, sau dacă această metodă de contracepţie nu vă convine sau nu vă 
mai convine, cereţi sfatul medicului dumneavoastră pentru a vă prescrie o altă metodă de contracepţie 
adecvată situaţiei dumneavoastră.