Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6022/2013/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Contracept-M 18,9 mg ovule
Clorură de benzalconiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Contracept-M şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Contracept-M
3.
Cum să utilizați Contracept-M
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Contracept-M
6.
Conținutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Contracept-M şi pentru ce se utilizează
Contracept-M este indicat pentru contracepţie locală. Această metodă reduce considerabil riscul
sarcinii fără a-l suprima însă total: eficacitatea este mai mare cu cât se respectă modul de utilizare.
Metoda contraceptivă este indicată pentru femeile aflate în perioada sexuală activă.
Indicaţiile speciale sunt pentru următoarele situaţii:
-
când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu
dispozitiv intrauterin (DIU);
-
după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauză;
-
când este necesară contracepţie temporară;
-
în cazul contracepţiei orale, când s-a omis sau s-a întârziat administrarea contraceptivului oral
-
poate fi utilizat în asociere cu un contraceptiv local (diafragma).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați
Contracept-M
Nu utilizați Contracept-M
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Contracept-M, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Eficacitatea contracepţiei depinde de utilizarea corectă a ovulelor. Se utilizează ovulele înainte de
fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual.
Trebuie să evitaţi spălarea cu săpun sau irigaţia vaginală înainte sau după raportul sexual, deoarece
săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă.
Page 2
2
Imediat înainte sau după raportul sexual este posibilă o toaletă externă numai cu apă.
În prezenţa leziunilor la nivelul vaginului, nu se recomandă utilizarea Contracept-M.
Contracept-M împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se recomandă asocierea cu un alt medicament cu administrare locală, deoarece acesta poate
inactiva spermicidul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament..
Sarcina
Nu s-a raportat niciun risc toxic legat de administrarea acestui spermicid în timpul sarcinii.
Alăptarea
Clorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă administrarea spermicidului în
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Contracept-M nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Contracept-M
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza recomandată este de un ovul înaintea fiecărui raport sexual, indiferent de perioada ciclului
menstrual în care vă aflaţi. Protecţia contraceptivă este asigurată timp de aproximativ 4 ore. În cazul
unui nou contact sexual se utilizează un alt ovul.
În cazul raporturilor repetate, trebuie să utilizaţi de fiecare dată un nou ovul.
Mod de utilizare:
Ovulul se introduce profund intravaginal, cu 5-10 minute înainte de raportul sexual, cu pacienta în
decubit dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active.
Toaleta externă imediat după raportul sexual se face numai cu apă (nu se utilizează săpun, deoarece
reduce efectul spermicid).
Dacă ovulul s-a înmuiat datorită căldurii, se recomandă a se păstra la frigider (2
C – 8
C). Ovulul va
reveni la forma iniţială, fără nici o modificare a proprietăţilor medicamentului.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult Contracept-M decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Contracept-M
Există riscul de apariţie a sarcinii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Contracept-M
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Contracept-M
-
Substanţa activă este clorura de benzalconiu.
Un ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.
-
Celelalte componente sunt:
grăsimi solide de semisinteză.
Cum arată Contracept-M şi conţinutul ambalajului
Contracept-M se prezintă sub formă de ovule tronconice cu cap conic, de culoare albă sau alb-gălbuie.
Este ambalat în cutii cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 ovule sau în cutii cu o folie
termosudată din PVC/PE cu 5 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C.MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- [email protected]
Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C.MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A
Constanţa, 900055 - RO
+40 0241/634742
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.
