1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11864/2019/01-02-03-04  

                                    Anexa 1

                                                                                                                                                                      Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Benfogamma

50 mg drajeuri 

benfotiamină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor  

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-

Dacă după 3 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Benfogamma

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benfogamma

3. 

Cum să utilizaţi Benfogamma

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Benfogamma

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Benfogamma

şi pentru ce se utilizează 

Benfogamma  este  un  preparat  cu  vitamine.  Substanța  activă  din  Benfogamma  este  benfotiamina. 
Benfotiamina este derivatul liposolubil al vitaminei B

1

 (tiamina). Solubilitatea sa, superioară tiaminei, 

determină buna absorbție a benfotiaminei care va fi transformată în organism în tiamină. 
 
Benfotiamina este indicată în:  
- prevenția și tratamentul deficitului de vitamina B

1

în cazul în care acest deficit nu poate fi rezolvat 

printr-o dietă adecvată. 
- tratamentul neuropatiilor și afecțiunilor cardiovasculare cauzate de deficitul de vitamina B

1

.  

Aportul  zilnic  de  vitamina  B

1

  în  cantități  suficiente  este  foarte  important.  Vitamina  B

1

  este  un 

component  esențial  pentru  viață,  anumite  funcții  ale  organismului  neputând  fi  susținute  în  absența 
acestui  micronutrient.  Vitamina  B

1

  joacă  un  rol  important  în  metabolism  și  este  implicată  în 

numeroase procese biochimice în care alimentele sunt transformate în energie. 
Vitamina  B

1

  este  prezentă  în  cantități  mici  în  toate  alimentele  vegetale  și  animale.  O  cantitate 

însemnată se găsește în coaja cerealelor precum orezul și porumbul. 
Când  alimentația  este  deficitară  în  vitamina  B

1

,  când  această  vitamină  se  consumă  accelerat  sau  se 

elimină  în  cantități  crescute  din  organism,  apar  afecțiuni  neurologice  serioase  ce  necesită 
suplimentarea cu vitamina B

1

. De asemenea, vitamina B

1

 prezintă și un efect analgezic în afecțiunile 

inflamatorii  și  degenerative  ale  nervilor  și  ale  sistemului  locomotor.  Vitamina  B

1

  clasică  (tiamina) 

prezintă o absorbție orală limitată, studiile aratând că clorhidratul de tiamină se poate absorbi într-o 
cantitate de maximum 10 mg.    
 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Benfogamma

  
Nu utilizaţi Benfogamma 

-

dacă sunteţi alergic

la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament

(enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să  utilizaţi benfotiamină/tiamină, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Benfogamma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil (agent pentru chimioterapie). 
 
Dacă luați medicamente ce conțin furosemid (o substanță care determină excretarea unei cantități mari 
de lichide) pe o perioadă lungă de timp și aveți insuficiență cardiacă, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande să luați Benfogamma. 
 

Benfogamma

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Benfogamma

se poate utiliza cu sau fără alimente. 

 
Benfogamma nu trebuie luată simultan cu băuturi care conțin sulfit (de exemplu vin), deoarece poate fi 
metabolizată excesiv și, prin urmare, își pierde efectul. 
 
Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece reduce absorbția de vitamina B

1

în intestin și are un efect negativ asupra capacității de stocare și metabolismului acestei vitamine. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării 
numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. 
 
Dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă sau dacă alăptaţi, puteţi lua între 1,4 şi 1,6 mg vitamină B

1

. 

Puteţi lua o doză mai mare de vitamină B

1

 doar dacă sunteţi sigură că aveţi deficienţă de vitamină B

1

, 

deoarece până în prezent nu s-a demonstrat siguranţa utilizării dozelor mari.  
 
Vitamina B

1

 trece în laptele matern.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Benfogamma

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

Benfogamma

conţine glucoză şi zahăr.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la 

unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 

Benfogamma

conţine de asemenea, hidroxistearat de glicerol-macrogol.

 Aceasta vă poate provoca 

jenă gastrică şi diaree. 

Benfogamma conține sodiu.

 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 

comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. 

Cum să utilizaţi Benfogamma

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

3

Doze  
 

Pentru prevenirea deficien

ţ

ei de vitamina B

1

Doza recomandată este de 1 - 3 drajeuri Benfogamma

pe zi.  

Pentru tratarea deficien

ț

ei de vitamina B

1

Doza uzuală zilnică este de 150 până la 300 mg benfotiamină pe zi (3 până la 6 drajeuri pe zi).  
 

Pentru tratarea anumitor neuropatii (polineuropatii) ce pot fi cauzate de deficien

ț

a de vitamina B

1

Doza inițială zilnică este de 300 mg (câte 3 drajeuri de 2 ori pe zi) până la 450 mg în cazuri speciale 
(câte 3 drajeuri de 3 ori pe zi), pe o perioadă de cel puțin 3 săptămâni, după care se continuă cu doze 
zilnice de 150 mg până la 300 mg benfotiamină (3 până la 6 drajeuri pe zi). 

În funcție de severitatea deficitului pot fi necesare doze mai mici sau mai mari. 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta sub 18 ani 

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, 
deoarece nu sunt suficiente date disponibile. 
 

Pacien

ț

i cu func

ț

ie renal

ă

 afectat

ă

Dacă aveți o funcție renală afectată, medicul vă va prescrie doza uzuală. 
 

Pacien

ț

i cu func

ț

ie hepatic

ă

 afectat

ă

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți funcția hepatică afectată. 
 
Mod de administrare 
Drajeurile de Benfogamma trebuie înghiţite întregi (nemestecate), cu suficient lichid.  
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul 
Benfogamma

este prea puternic sau prea slab. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Benfogamma

decât trebuie 

După utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate nu sunt de aşteptat manifestări toxice.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Benfogamma  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizați Benfogamma

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

:  

- reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (senzaţie de urzicături, iritaţie a pielii) 
- greaţă, vărsături, dureri gastro-intestinale şi diaree. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

4

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Benfogamma

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

º

C, în ambalajul original.  

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Benfogamma

-

Substanţa activă este benfotiamina (vitamina B

1

). Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg. 

-

Celelalte componente sunt:  

       Nucleu: amidon de porumb, zahăr, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu 
       Strat de drajefiere: dioxid de siliciu coloidal anhidru, caolin, hidroxistearat de glicerol-macrogol,  
       gumă arabică, zahăr, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, talc, dioxid de titan  
 

(E171), carmeloză sodică, carbonat de sodiu, sirop de glucoză, macrogol 6000, ceară 

montanglicol. 

Cum arată Benfogamma

 şi conţinutul ambalajului 

Benfogamma se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţă 
omogenă, netedă, cu diametrul de 7,6-8,0 mm.

 
Benfogamma este disponibil în cutii care conţin 3, 5, 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri, 
respectiv cutii care conțin 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania 

Fabricantul 

Artesan Pharma GmbH & Co. KG 
Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow, Germania 
sau 
Mauermann Arzneimittel KG 
Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Germania 
sau 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.