BENMAK 2,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru BENMAK 2,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BENMAK 2,5 mg/ml
Substanța activă: BENDAMUSTINUM
Concentrația: 2,5mg/ml
Cod atc: L01AA09
Acțiune terapeutică: AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7895_30.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina
Cod cim: W63822001
Firma producătoare: SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7895/2015/01-02-03-04-05-06                                            Anexa 
                                                                                                                  
                                                         Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Clorhidrat de bendamustină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Benmak şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benmak 

3. 

Cum să utilizaţi Benmak  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Benmak 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Benmak şi pentru ce se utilizează  

 
Benmak este un medicament care conține substanța activă numită clorhidrat de bendamustină (denumită în 
continuare bendamustină).  
 
Bendamustina este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic). 
 
Bendamustina este utilizată singură (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul 
următoarelor forme de cancer: 
- leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru 
dumneavoastră, 
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab, 
- mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau 
tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu este adecvat pentru dumneavoastră  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benmak 

 
Nu utilizaţi Benmak: 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

pe durata alăptării; 

dacă aveţi o disfuncţionalitate severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului); 

Page 2
background image

 

dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau 
sângelui (icter); 

dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi 
modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe 
şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/μl, respectiv <75000/μl); 

dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de 
începerea tratamentului; 

dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe 
din sânge (leucocitopenie); 

în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Benmak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale 

în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge
Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu 
Benmak, înainte de fiecare cură ulterioară şi la intervale de timp între cure. 

în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de 
infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare. 

în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări 
severe ale ritmului bătăilor inimii). 

 
În timpul tratamentului cu Benmak adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale 

-  în caz de greață, vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă dea un medicament pentru 

reducerea stării de greață (antiemetic). 

-  în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o 

cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca 
organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele 
canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă 
renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Benmak. 
Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată şi este posibil să vă 
prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.  

       -     în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Benmak. Reacţiile pot creşte în severitate. 

-  în cazul unei erupții dureroase trecătoare pe piele, de culoare roșie sau violacee care se 

răspândește și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de 
exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale 
sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră. 

-  în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate, severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la 

perfuzie după primul ciclu de tratament. 

 
Bărbaţii trataţi cu Benmak sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după 
încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea 
spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente. 
 
Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. 
După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul 
trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare (vezi pct. 
4). 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu există experiență privind administrarea bendamustinei la copii și adolescenți. 
 
 
 

Page 3
background image

 

Benmak împreună cu alte medicamente 
Utilizarea altor medicamente poate fi afectată de bendamustină. În același timp acestea pot afecta modul 
de acțiune al bendamustinei. Clorhidratul de bendamustină poate interacționa: 
 
Dacă Benmak este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, 
este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.  
 
Dacă Benmak este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest efect 
poate să se amplifice.  
 
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, 
medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare 
împotriva bolilor virale).  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Sarcina 
Benmak poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi 
Benmak în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În caz 
de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile ale 
tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. 
 
Fertilitatea 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe 
durata tratamentului cu Benmak. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Benmak, trebuie să îl 
informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. 
 
Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Benmak şi timp de până la 6 luni 
după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Benmak să ducă la infertilitate şi este posibil să 
doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. 
 
Alăptarea 
Benmak nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Benmak este necesar în timpul 
perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa 
coordonării. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Benmak 

 
Benmak se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) sau în 
asociere cu alte medicamente.  
 
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 
celule/μl şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75000 celule/μl.  

Page 4
background image

 

 
Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.  
 
Leucemie limfatică cronică  
 
100 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi 
greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 
 1+2 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni,  
 
Limfom non-Hodgkin 
 
120 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi 
greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 
 1+2 

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni,  
 
Mielom multiplu 
 
120-150 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii 
şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 
 1+2 

60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi 
greutăţii dumneavoastră) administrat prin injectare 

În zilele 
1 - 4 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni,  
 
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete au 
scăzut la < 3000/μl sau, respectiv la < 75000/μl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor 
albe din sânge creşte la > 4000/μl şi cel al plachetelor la > 100000/μl.  
 
Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor  
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea 
dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Benmak nu trebuie utilizat dacă suferiți de 
o disfuncție severă a ficatului. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. 
Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.  
 
Cum se administrează  
Tratamentul cu Benmak trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. 
Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Benmak şi va lua măsurile de precauţie necesare.  
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. 
Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.  
 
Durata de utilizare  
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Benmak. Durata tratamentului 
depinde de boală şi de răspunsul la tratament.  
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Benmak, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Benmak 
Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Benmak, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza 
uzuală din schema de tratament. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Benmak 
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament. 
 

Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Modificări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar ca urmare a injectării neintenţionate în 
ţesutul din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este introdus acul poate 
fi un semn al administrării în afara vaselor de sânge. Administrarea în acest mod poate avea drept 
consecinţă durerea şi defecte legate de vindecarea pielii. 
Reacţia adversă care limitează doza de Benmak este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, 
revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie. 
 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie) • scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină) 
• număr mic de plachete (trombocitopenie) • infecţii • dureri de cap •  senzaţie de rău (greaţă) • vărsături • 
inflamare a mucoaselor • concentraţie crescută de creatinină în sânge • concentraţie crescută de uree în 
sânge • febră 
• epuizare  
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Sângerare (hemoragie) • tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate 
în sânge (sindromul de liză tumorală ) • scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce 
paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie) • număr mic de 
neutrofile (neutropenie) • reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamarea alergică a pielii (dermatită), 
erupţie alergică (urticarie) • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice AST/ALT  
• concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge • concentraţie crescută de pigment biliar în sânge  
• concentraţie scăzută de potasiu în sânge • tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie) (palpitații, angină 
pectorală) • tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) • tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune 
arterială sau hipertensiune arterială) • tulburări ale funcţiei plămânilor • diaree • constipaţie • ulcer la 
nivelul cavităţii bucale (stomatită) • pierdere a poftei de mâncare • cădere în exces a părului • modificări 
ale pielii • absenţă a menstruaţiei (amenoree) • durere • insomnie • amețeli • frisoane • deshidratare 
 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
• producție ineficientă a tuturor celulelor sanguine (sindrom mielodisplazic) • leucemie acută • acumulare 
de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)  
 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
Infecţie a sângelui (sepsis) • reducerea funcției măduvei osoase, care vă poate face să nu vă simțiți bine 
sau se poate observa la analizele de sânge • reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii 
anafilactice) • semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide) • somnolenţă • pierdere a vocii 
(afonie) • colaps circulator acut • înroşire a pileii (eritem) • inflamare a pielii (dermatită) • mâncărimi 
(prurit) • erupţii trecătoare pe piele (exantem macular) • transpiraţie excesivă (hiperhidroză) 
 
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
Inflamare atipică primară a plămânilor (pneumonie) • distrugere a celulelor roşii din sânge • scădere 
rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic) • alterare a 
gustului • alterare a senzaţiilor (parestezie) • disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie 
periferică) • boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic) • tulburări neurologice • lipsă a coordonării 
(ataxie) • inflamare a creierului (encefalită) • accelerare a bătăilor inimii (tahicardie) • infarct miocardic, 

Page 6
background image

 

durere în piept (infarct miocardic) • insuficienţă cardiacă • inflamare a venelor (flebită) • formare de ţesut 
fibros în plămâni (fibroză pulmonară) • inflamare a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită 
hemoragică) • sângerări ale stomacului sau intestinului • infertilitate • insuficienţă multiplă de organ 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
• Bătăi ale inimii neregulate și deseori crescute (fibrilație atrială) • insuficiență hepatică • erupție dureroasă 
trecătoare pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau alte leziuni care 
încep să apară pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut 
sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră • insuficiență 
renală. 
 
În urma tratamentului cu Benmak s-au semnalat tumori secundare (sindrom mielodisplazic, leucemie 
mieloidă acută (LMA), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Benmak. 
A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza 
epidermică toxică). Legătura cu Benmak este neclară. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Benmak 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Primele două cifre indică 
luna și ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei 
Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în 
pungi din polietilenă la temperatura camerei/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar păstrate la 
frigider sunt stabile timp de 2 zile. Benmak nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu trebuie utilizată 
după aceste intervale de timp. 
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Page 7
background image

 

 
Ce conţine Benmak 

Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină. 

         Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg 
         Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg 
         După reconstituire 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg. 

Celălalt component este manitolul 

 
Cum arată Benmak şi conţinutul ambalajului 
Flacon din sticlă brună cu dop şi capsă din aluminiu pentru sigilarea capacului care conține pulbere 
liofilizată de culoare albă sau aproape albă. 
 
Flacon din sticlă cu capacitatea de 25 ml 
Benmak 25 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1, 5, 10 și 20 flacoane injectabile 
 
Flacon din sticlă cu capacitatea de 50 ml  
Benmak 100 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1 și 5 flacoane injectabile 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Egis Pharmaceuticals PLC. 
Keresztúri út 30 – 38, 1106 Budapesta 
Ungaria 
 
Fabricanții 
Synthon Hispania SL 
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona 
Spania 
 
Synthon, s.r.o. 
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko 
Republica Cehă 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Budapesta, Bökényföldi út 118-120, H-1165 
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria              

Бенмак 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор 

 
Croația  

 

Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 

 
Cipru   

 

Clybenic 2,5 mg/ml 

 
Republica Cehă  

 Ledufan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

 
Danemarca 

 

Clybenic 2,5 mg/ml 

 

Page 8
background image

 

Grecia   

 

BENTALYA 

 
Polonia  

             Benmak 

 
România             

Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
Republica Slovacia        Ledufan 2,5 mg/ml 
 
Slovenia 

 

Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2017 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte 
personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect 
cancerigen al medicamentului.  
Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci când se manipulează 
bendamustina (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o mască de faţă!). În caz de 
contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o 
soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă specială cu 
dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă, absorbantă, de unică folosinţă. 
Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta reglementările locale privind 
eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să manipuleze citostatice. 
 
Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon bendamustină numai în apă 
pentru preparate injectabile, după cum urmează: 
 
1. Prepararea concentratului 

  Conţinutul unui flacon care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai întâi în 10 

ml apă pentru preparate injectabile prin agitare 

  Conţinutul unui flacon care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă mai întâi în 40 

ml apă pentru preparate injectabile prin agitare 
 

2. Prepararea soluţiei perfuzabile 
 
De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de 
Benmak se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final de 
aproximativ 500 ml. Bendamustina nu trebuie diluată cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. 
Bendamustina nu trebuie amestecată în perfuzie cu alte substanţe. 

BENMAK 2,5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina