1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13669/2021/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

clorhidrat de bendamustină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Bendamustină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bendamustină Zentiva  

3. 

Cum să utilizați Bendamustină Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bendamustină Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Bendamustină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Bendamustină Zentiva este un medicament care conţine o substanţă activă numită clorhidrat de 
bendamustină (va fi numită în continuare bendamustină). 
 
Bendamustina este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer (medicament 
citotoxic). 
 
Bendamustina se foloseşte singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru 
tratamentul următoarelor forme de cancer:  



Leucemie limfocitară cronică, în cazurile în care chimioterapia care include fludarabină nu este 
adecvată pentru dumneavoastră.  



Limfoame non-Hodgkin, care nu au răspuns sau au răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul 
anterior cu rituximab.  



Mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu este 
adecvat pentru dumneavoastră. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bendamustină Zentiva 

Nu utilizaţi Bendamustină Zentiva 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

în timpul alăptării, dacă tratamentul cu Bendamustină Zentiva este necesar în timpul alăptării 
trebuie să întrerupeţi alăptarea (vezi pct. atenţionări și precauţii în alăptare). 

-

dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (leziuni ale celulelor funcţionale ale ficatului). 

-

dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, provocată de probleme ale ficatului sau 
sângelui (icter). 

-

dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi 
modificări importante ale numărului de celule albe şi de trombocite din sânge. 

2

-

dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră cu mai puţin de 30 de zile înainte de 
începerea tratamentului. 

-

dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o scădere a numărului de celule albe 
din sânge (leucocitopenie). 

-

împreună cu vaccinuri împotriva febrei galbene. 

 
Nu utilizați bendamustină dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți 
sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  înainte să utilizați bendamustină. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Bendamustină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-

în cazul în care 

măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a 

celulelor din sânge

. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite din sânge 

înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Zentiva, înainte de fiecare ciclu de 
tratament ulterior şi în intervalele dintre ciclurile de tratament.  

-

în caz de 

infecţii

. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de infecţie, 

incluzând febră sau simptome pulmonare.  

-

în caz de 

reacţii la nivelul pielii

 în timpul tratamentului cu bendamustină. Reacţiile la nivelul 

pielii pot crește în severitate. 

-

în cazul unei erupții dureroase la nivelul pielii, de culoare roșie sau violacee care se răspândește 

și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură 
și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator 
(de exemplu, bronșită) și/sau febră. 

-

în cazul existenţei unei 

boli de inimă

 (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări 

severe ale ritmului bătăilor inimii).  

-

în cazul în care observaţi orice 

durere într-o parte, sânge în urină sau o cantitate redusă de 

urină

. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca corpul să nu poată 

elimina toate deșeurile rezultate din celulele canceroase moarte. Acesta se numeşte sindrom de 
liză tumorală şi poate provoca insuficienţă renală şi probleme cardiace în termen de 48 de ore de 
la administrarea primei doze de Bendamustină Zentiva. Medicul dumneavoastră se va asigura că 
mențineți o hidratare adecvată  şi vă poate da alte medicamente pentru a preveni această 
afecţiune.  

-

în caz de 

reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe

. Trebuie să fiţi atent la reacţiile 

asociate perfuziei după primul dumneavoastră ciclu de tratament. 
 

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați sau dacă o altă persoană observă următoarele 
la dumneavoastră, în orice moment, în timpul sau după finalizarea tratamentului: pierderea memoriei, 
probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție 
foarte rară, dar foarte gravă, în creier, care poate fi fatală (leucoencefalopatia multifocală progresivă 
sau LMP). 
Adresați-vă medicului dacă observați orice modificări suspecte la nivelul pielii, deoarece există riscul 
crescut de apariție a anumitor tipuri de cancer de piele (cancerul de piele non-melanom) asociat cu 
utilizarea acestui medicament. 
 

Bendamustină Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Dacă Bendamustină Zentiva este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în 
măduva osoasă, este posibil ca efectul asupra măduvei osoase să fie amplificat. 
Dacă Bendamustină Zentiva este utilizat în asociere cu medicamente care modifică răspunsul imunitar, 
acest efect poate să fie amplificat.  
Medicamentele citostatice pot diminua eficacitatea vaccinurilor care conţin virusuri vii. În plus, 
medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după administrarea de vaccinuri cu virusuri vii (de 
exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

3

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Bendamustină Zentiva poate provoca leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. 
Nu trebuie să utilizaţi Bendamustină Zentiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să 
solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se 
recomandă consiliere genetică.  
 
Alăptarea  
Bendamustină Zentiva nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină 
Zentiva este necesar în timpul perioadei de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 
Fertilitatea  
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace atât 
înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Zentiva. Dacă rămâneţi gravidă pe durata 
tratamentului cu Bendamustină Zentiva, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să 
primiţi consiliere genetică.  
 
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să concepeţi un copil pe durata tratamentului cu Bendamustină 
Zentiva şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină 
Zentiva să ducă la infertilitate şi puteți avea în vedere să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea 
spermei înainte de începerea tratamentului.  
 
Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Zentiva sunt sfătuiţi să nu procreeze pe durata tratamentului şi timp 
de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să solicitaţi consiliere 
privind conservarea spermei, deoarece există posibilitatea instalării infertilităţii permanente.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţeala sau lipsa 
coordonării. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Bendamustină Zentiva 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Bendamustină Zentiva se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în 
monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.  
 
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub pragul 
determinat. 
Medicul dumneavoastră va măsura aceste valori la intervale regulate. 
 
Leucemie limfocitară cronică 

Bendamustină Zentiva 100 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală 
(calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele  
1+2 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni până la de 6 ori 

 
Limfoame non-Hodgkin 

Bendamustină Zentiva 120 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală 
(calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele  
1+2 

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni cel puţin de 6 ori

4

Mielom multiplu 

Bendamustină Zentiva 120 - 150 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală 
(calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)

În zilele  
1+2 

Prednison 60 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza 
înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) i.v. sau oral 

În zilele  
1 - 4 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni cel puţin de 3 ori 

 
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite)  şi/sau numărul de 
trombocite a scăzut sub pragul determinat. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor 
albe şi al plachetelor a crescut.  
 
Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor  
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei 
(reducere cu 30% în cazul afectării moderate a funcţiei ficatului). Nu este necesară modificarea dozei 
în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o 
modificare a dozei.  
 

Cum se administreaz

ă

Tratamentul cu Bendamustină Zentiva trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în 
tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va administra doza exactă de Bendamustină Zentiva 
şi va lua măsurile de precauţie necesare.  
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după prepararea conform 
prescripţiei. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie de scurtă durată, pe parcursul 
a 30-60 minute.  
 

Durata tratamentului  

Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Zentiva. Durata 
tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.  
Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Zentiva, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bendamustină Zentiva 

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Zentiva, de regulă, medicul dumneavoastră 
va menţine schema uzuală de administrare a dozelor.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Bendamustină Zentiva 

Medicul care vă tratează va decide asupra întreruperii tratamentului sau schimbării tratamentului cu un 
alt medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Unele dintre cele enumerate mai jos pot fi identificate în urma testelor efectuate de 
medicul dumneavoastră. 
 
Foarte rar, au fost observate afectări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a scurgerii de bendamustină la 
nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare 
poate fi un semn al scurgerii în afara vasului de sânge. Consecințele pot fi durere și probleme în 
procesul de vindecare a pielii.  
Reacţia adversă care limitează doza de bendamustină este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de 
obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase poate să ducă la scăderea 
numărului de celule ale sângelui, care la rândul său poate să ducă la risc crescut de infecţie, anemie 
sau risc crescut de sângerare. 

5

 
Reacţii adverse 

foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

Infecţii. 

-

Număr mic de celule albe în sânge (celulele din sânge care luptă împotriva bolilor). 

-

Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină): o proteină din globulele roșii care transportă 
oxigenul prin organism). 

-

Număr mic de trombocite (celule incolore din sânge care ajută la coagulare). 

-

Cefalee. 

-

Senzaţie de rău (greaţă). 

-

Vărsături. 

-

Inflamație a mucoaselor; oboseală; febră. 

-

Concentraţie crescută de creatinină în sânge (un deșeu chimic produs de mușchi).  

-

Concentraţie crescută de uree în sânge (un deșeu chimic). 

 
Reacţii adverse 

frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

Afectarea metabolismului determinată de eliminarea în sânge a conţinutului celulelor canceroase 
care mor. 

-

Sângerare (hemoragie). 

-

Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare 
de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie). 

-

Număr mic de neutrofile (un tip comun de globule albe importante în lupta împotriva infecţiilor). 

-

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită).  

-

Insomnie, ameţeală. 

-

Tulburări ale funcţiei (disfuncţie) inimii, tulburări ale ritmului de bătaie al inimii (aritmie). 

-

Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune). 

-

Tulburări ale funcţiei plămânilor. 

-

Diaree; constipaţie; ulceraţii la nivelul gurii (stomatită). 

-

Căderea părului, modificări ale pielii, erupţie cutanată (urticarie). 

-

Absenţa menstruaţiilor (amenoree). 

-

Durere; frisoane; deshidratare; scăderea poftei de mâncare. 

-

Creştere a valorilor enzimelor ficatului AST/ALT (care pot indica inflamaţia sau lezarea celulelor 
ficatului). 

-

Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge (o enzimă produsă în cea mai mare parte în 
ficat și oase). 

-

Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge (o substanţă produsă în cursul eliminării normale 
a globulelor roșii). 

-

Concentraţie scăzută de potasiu în sânge (un nutrient care este necesar pentru funcţionarea nervilor 
și celulelor musculare, inclusiv cele din inimă). 

 
Reacţii adverse 

mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

Leucemie acută. 

-

Producţie ineficientă a tuturor celulelor sângelui (materialul spongios din oase, unde sunt produse 
celulele sângelui). 

-

Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic). 

-

atac de cord, durere în piept (infarct miocardic); insuficienţă cardiacă. 

 
Reacţii adverse 

rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

Infecţie a sângelui (sepsis). 

-

Scăderea funcţiei măduvei osoase, care poate să vă facă să vă simţiţi rău sau să apară la testele de 
sânge. 

-

Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice). 

-

Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide). 

-

Somnolenţă. 

-

Pierdere a vocii (afonie). 

-

Colaps acut al circulaţiei (insuficienţa circulaţiei sângelui în special de cauză cardiacă cu eșecul 
menţinerii aportului de oxigen și alte nutrimente către ţesuturi şi îndepărtarea toxinelor). 

-

Înroşire a pileii (eritem). 

6

-

Inflamație a pielii (dermatită). 

-

Mâncărimi (prurit). 

-

Erupţii pe piele (exantem macular). 

-

Transpiraţie excesivă (hiperhidroză). 

 
Reacţii adverse 

foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

-     Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie). 
-     Distrugere a celulelor roşii din sânge. 
-     Scădere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic). 
-     Alterare a gustului. 
-     Alterare a senzaţiilor (parestezie). 
-     Stare generală de rău şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică). 
-     Afecţiune gravă care duce la blocarea receptorilor specifici de la nivelul sistemului nervos; 
tulburări ale sistemului nervos. 
-     Lipsă a coordonării (ataxie). 
-     Inflamație a creierului (encefalită). 
-     Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie). 
-     Inflamație a venelor (flebită). 
-     Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară). 
-     Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică). 
-     Sângerări ale stomacului sau intestinului. 
-     Infertilitate. 
-     Insuficienţă multiplă de organe. 
 
Reacţii adverse 

cu frecvență necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-     Bătăi rapide și frecvent neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). 
-     Pneumonită (inflamația sacilor cu aer din plămâni), sângerare din plămâni. 
-     Insuficiență hepatică. 
-     Insuficiență renală. 
 
În urma tratamentului cu Bendamustină Zentiva, au fost semnalate tumori (sindrom mielodisplazic, 
LMA, carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu bendamustină.  
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare 
dintre următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută): 
Erupții cutanate grave, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Acestea 
pot apărea ca niște pete roșii, în formă de țintă, sau petice circulare, adesea cu vezicule centrale pe 
corp, descuamare (decojirea) pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și 
pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.  
Erupție răspândită, temperatură ridicată a corpului, umflarea ganglionilor limfatici și alte implicații ale 
altor organe (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de 
DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

7

5. 

Cum se păstrează Bendamustină Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Primele 
două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 

Notă cu privire la perioada de valabilitate după deschiderea flaconului sau prepararea soluţiei 

Soluţiile perfuzabile preparate în conformitate cu instrucţiunile enumerate la sfârşitul acestui prospect 
sunt stabile în pungile de polietilenă la temperatura camerei / 60% umiditate relativă a aerului pentru 
3,5 ore, iar într-un frigider sunt stabile pentru 2 zile. Bendamustină Zentiva nu conţine conservanţi. 
Prin urmare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp. 
Este responsabilitatea utilizatorului să menţină condiţii aseptice. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine

Bendamustină

Zentiva 



Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină. 
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg. 
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg. 
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg. 



Celălalt component este manitol (E 421). 

Cum arată Bendamustină Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă de culoare brună, 
prevăzut cu dop şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil. 
 
Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 25 ml. 
Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 50 ml. 
 
Cutii care conţin: 
25 mg: 1, 5, 10, 20 flacoane. 
100 mg: 1, 5 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy, 102 37,  
Republica Cehă 
 

Fabricanţii 

Synthon Hispania SL 
C/Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 
Barcelona 08830 
Spania 
 

8

Synthon, s.r.o. 
Brněnská 32/čp. 597 
Blansko, 678 01 
Republica Cehă 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bendamustine Zentiva în Polonia, Bendamustină Zentiva în  

România şi Bendamustine hydrochloride Zentiva în Marea Britanie (Irlanda de Nord). 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021. 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Ca şi în cazul tuturor medicamentelor citotoxice similare, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în 
ceea ce priveşte personalul medical şi medicii, din cauza potenţialelor efecte toxice asupra genomului 
şi cancerigene ale medicamentului.  
Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci când se manipulează 
bendamustina (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o mască de faţă!). În caz de 
contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu 
o soluţie de clorură de sodiu (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă 
specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă la lichide, 
absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Vă rugăm să 
respectaţi reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic. Persoanele gravide din 
personalul medical nu trebuie să manipuleze citostatice.  
 
Soluţia pregătită pentru utilizare trebuie preparată prin dizolvarea conţinutului unui flacon de 
bendamustină numai în apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:  
1. Prepararea concentratului  

-

Un flacon de bendamustină care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai 
întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare.  

-

Un flacon de bendamustină care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă mai 
întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. 

 
2. Prepararea soluţiei perfuzabile  
 
De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de 
bendamustină se diluează imediat cu soluţie de clorură de sodiu (izotonă) 0,9% pentru a obţine un 
volum final de aproximativ 500 ml. Bendamustina nu trebuie diluată cu alte soluţii perfuzabile sau 
injectabile. Bendamustina nu trebuie amestecată în perfuzie cu alte substanţe.