1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9315/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                                                 Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Clorhidrat de bendamustină 

  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale.  

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi 
punctul 4.  

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1.  Ce este Bendamustină Mylan şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bendamustină Mylan  
3.  Cum să luaţi Bendamustină Mylan  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Bendamustină Mylan  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
  
  
1. Ce este Bendamustină Mylan şi pentru ce se utilizează  
  
Bendamustină Mylan este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament 
citotoxic).  
  
Bendamustină Mylan se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru 
tratamentul următoarelor forme de cancer:  
-  leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru 

dumneavoastră,  

-  limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,  
-  mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau 

tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.  

  
  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bendamustină Mylan  
  
Nu luaţi Bendamustină Mylan  
-  dacă sunteţi alergic la substanţa activă clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);  

-  pe durata alăptării;  
-  dacă aveţi o boală severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);  
-  dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau 

sângelui (icter);  

-  dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări 

2

importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al 
trombocitelor a scăzut la <3 000/µl, respectiv <75 000/µl);  

-  dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de 

începerea tratamentului;  

-  dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din 

sânge (leucopenie);  

-  concomitent cu vaccinuri împotriva febrei galbene.  
  
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Bendamustină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale:  
 
-  în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din 

sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite din sânge înainte de începerea 
tratamentului cu Bendamustină Mylan, înainte de fiecare ciclu de tratament ulterior şi în intervalele 
dintre ciclurile de tratament.   

-  în caz de infecţii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de 

infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare. 

-  în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, 

tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).   

-  în cazul în care sunteți purtător cronic al virusului hepatitei B deoarece este posibil ca infecția sa se fi 

reactivat în timpul tratamentului cu Bendamustină Mylan. 

În timpul utilizării Bendamustină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale:  
-  în caz de greaţă, vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate administra un medicament pentru a diminua 

greaţa (antiemetic).  

-  în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, prezenţa de sânge în urină sau o 

cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul 
dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta 
se numeşte sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs 
de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Mylan. Medicul dumneavoastră se va 
asigura că mențineți o hidratare adecvată şi vă poate administra alte medicamente pentru a ajuta la 
prevenirea apariţiei acestuia.  

-  în cazul apariţiei de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Mylan. Reacţiile pot creşte 

în severitate.  

-  în cazul unei erupții dureroase pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în cazul 

apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special 
dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau 
febră.  

-  în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile asociate 

perfuziei după primul dumneavoastră ciclu de tratament.  

 
Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Mylan sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 
6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să solicitaţi consiliere privind 
conservarea spermei, deoarece există posibilitatea instalării infertilităţii permanente.   

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravasculară) trebuie oprită imediat. După 
o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie 
ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar, cum este administrarea de corticosteroizi, nu sunt 
clare (vezi pct. 4).  

Copii şi adolescenţi 
Nu există experienţă cu Bendamustină Mylan la copii şi adolescenţi.  
 

3

Bendamustină Mylan cu alte medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente.  
  
Dacă Bendamustină Mylan este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva 
osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.  
  
Dacă Bendamustină Mylan este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, 
acest efect poate să se amplifice.  
  
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele 
citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor 
virale).  
  
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Bendamustină Mylan poate cauza defecte genetice şi a produs malformaţii în studiile efectuate la animale. 
Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Mylan în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat 
acest lucru cu certitudine. În caz de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul 
reacţiilor adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut şi se recomandă 
consiliere genetică.  
 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata 
tratamentului cu Bendamustină Mylan. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină 
Mylan, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.   
 
Alăptarea  
Bendamustină Mylan nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Mylan 
este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Fertilitatea 
Dacă sunteţi bărbat trebuie să evitaţi să concepeţi copii pe durata tratamentului cu Bendamustină Mylan şi 
timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Mylan să ducă 
la infertilitate şi este posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de 
începerea tratamentului.    
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu s-au efectuat studii privind efectele supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa 
coordonării.    
  
  
3. Cum să luaţi Bendamustină Mylan  
  
Bendamustină Mylan se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur 
(monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.  
 
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3 000 celule/µl 
şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75 000 celule/µl.  
 
Medicul dumneavoastră va verifica aceste valori la intervale regulate.  

4

  
Leucemie limfatică cronică  
 

100 mg Bendamustină Mylan pe metru pătrat 
de suprafaţă corporală (calculată pe baza 
înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni 

 
 
  
Limfom non-Hodgkin   
 
 

120 mg Bendamustină Mylan pe metru pătrat 
de suprafaţă corporală (calculată pe baza 
înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 

Repetaţi ciclul după 3săptămâni 

 
Mielom multiplu  
 
120 mg-150 mg Bendamustină Mylan pe 
metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată 
pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)

În zilele 1+2 

60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă 
corporală (calculată pe baza înălţimii şi 
greutăţii dumneavoastră) administrat prin 
injectare sau oral. 

În zilele 1-4 

Repetaţi ciclul după 4săptămâni 

 
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut la <3 000/μl şi/sau 
numărul de trombocite a scăzut la <75 000/μl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe 
a crescut la > 4 000/μl şi al plachetelor la > 100 000/μl.   

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor 
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei 
(reducere cu 30% în cazul afectării moderate a funcţiei ficatului). Bendamustină Mylan nu trebuie utilizat 
dacă aveți o afectare severă a funcţiei ficatului. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei 
rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei. 
  
Cum se administrează  
Tratamentul cu Bendamustină Mylan trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul 
tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va administra doza exactă de Bendamustină Mylan şi va lua măsurile 
de precauţie necesare. Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după prepararea 
conform prescripţiei. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie de scurtă durată, pe 
parcursul a 30-60 minute.  

Durata tratamentului   
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Mylan. Durata 
tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.  
 
Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Mylan, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
  

5

Dacă uitaţi să utilizaţi Bendamustină Mylan  
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Mylan, de regulă, medicul dumneavoastră va 
menţine schema uzuală de administrare a dozelor.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Bendamustină Mylan  
Medicul care vă tratează va decide asupra întreruperii tratamentului sau schimbării tratamentului cu un alt 
medicament.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

  
4. Reacţii adverse posibile  
  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.   
 
Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la 
nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate 
fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere 
și probleme în procesul de vindecare a pielii.   

Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Mylan este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de 
obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
 
  Număr mic de celule albe în 

sânge (leucopenie)  

  Scădere a pigmentului roşu din 

sânge (hemoglobină)  

  Număr mic de plachete 

(trombocitopenie)  

 
  Infecţii  
  Dureri de cap 

  Senzaţie de rău (greaţă)  
  Vărsături  
  Inflamare a mucoaselor  
 
  

 
  Concentraţie crescută de 

creatinină în sânge  

  Concentraţie crescută de uree în 

sânge  

  Febră  

  Epuizare  
 
  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

6

 
  Sângerare (hemoragie)  
  Tulburări de metabolism 

produse de celulele 
canceroase care mor şi care își 
elimină conținutul în sânge 
(sindrom de liză tumorală)   

  Scădere a numărului de celule 

roşii din sânge, ceea ce 
produce paloare a pielii şi 
poate cauza stare de 
slăbiciune sau îngreunare a 
respiraţiei (anemie)  

  Număr mic de neutrofile 

(neutropenia)  

  Reacţii de hipersensibilitate, 

cum sunt inflamare alergică a 
pielii (dermatită), erupţie 
trecătoare pe piele alergică 
(urticarie)  

  Creştere a valorilor din sânge 

ale enzimelor ficatului 
AST/ALT  

  Concentraţie crescută de 

fosfatază alcalină în sânge  

  Concentraţie crescută de 

pigment biliar în sânge  

 
  Concentraţie scăzută de potasiu în 

sânge  

  Tulburări ale funcţiei inimii cum 

sunt percepere a bătăilor inimii 
(palpitaţii) sau durere în piept 
(angină pectorală)   

  Tulburări ale ritmului bătăilor 

inimii (aritmie)  

  Tensiune arterială mică sau mare 

(hipotensiune arterială sau 
hipertensiune arterială)  

  Tulburări ale funcţiei plămânilor  

  Diaree  
  Constipaţie  
  Ulcerații la nivelul cavităţii bucale 

(stomatită)  

  Pierdere a poftei de mâncare  
 

 
  Cădere în exces a părului  
  Modificări ale pielii  

  Absenţă a menstruaţiei 

(amenoree)  

  Durere  

  Insomnie 
  Ameţeli 

  Frisoane  
  Deshidratare  
 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
  

  Pneumonia cauzată de ciuperca Pneumocystis jirovecii. Simptomele sunt febră, tuse uscată, dificultăți de 

respirație și oboseală. 

  Producție ineficientă a tuturor celulelor sanguine (sindrom mielodisplazic)  
  Leucemie acută  
  Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic) 
 
  
Rare  (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 
  Infecţie a sângelui (sepsis) 

  Reducerea funcției măduvei 

osoase, care vă poate face să nu 
vă simțiți bine sau se poate 
observa la analizele de sânge 

  Reacţii alergice severe de 

hipersensibilitate (reacţii 
anafilactice)  

 
  Semne similare reacţiilor 

anafilactice (reacţii 
anafilactoide)  

  Somnolenţă   
  Pierdere a vocii (afonie)  
  Colaps circulator acut  
 
  

 
  Înroşire a pileii (eritem)  

  Inflamare a pielii 

(dermatită)  

  Mâncărimi (prurit)  

  Erupţii pe piele (exantem 

macular)  

  Transpiraţie excesivă 

(hiperhidroză)  

7

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

  Inflamare atipică primară a 

plămânilor (pneumonie)  

  Distrugere a celulelor roşii 

din sânge  

  Descreştere rapidă a 

tensiunii arteriale însoţită 
uneori de reacţii sau erupţii 
pe piele (şoc anafilactic)  

  Alterare a gustului  
  Alterare a senzaţiilor 

(parestezie)  

  Disconfort şi dureri la 

nivelul membrelor 
(neuropatie periferică)  

  Boală a sistemului nervos 

(sindrom anticolinergic)  

  Tulburări neurologice  
  Lipsă a coordonării (ataxie)  
  Inflamare a creierului 

(encefalită)  

  Accelerare a bătăilor inimii 

(tahicardie)  

  Infarct miocardic, durere în 

piept   

  Insuficienţă cardiacă  
 
  

  Inflamare a venelor (flebită)  
  Formare de ţesut fibros în 

plămâni (fibroză pulmonară)  

  Inflamare a esofagului însoţită 

de pierderi de sânge (esofagită 
hemoragică)  

  Sângerări ale stomacului sau 

intestinului   

  Infertilitate  

  Insuficienţă multiplă de organe   
 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

  Insuficiență hepatică  

  Insuficiență renală 
  Bătăi ale inimii neregulate și deseori rapide (fibrilație atrială)  
  Erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau alte 

leziuni care încep să apară pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte 
ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră. 

 
  
Riscul de sindrom mielodisplazic și leucemii mieloide acute (tumori secundare) este crescut la pacienții 
tratați cu agenți de alchilare (o clasă de medicamente de care Bendamustină Mylan aparține) și încă mai 
există mai mulți ani după întreruperea tratamentului. 
A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza 
epidermică toxică). Legătura cu clorhidratul de bendamustină este neclară.   
  
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament.

 
5. Cum se păstrează Bendamustină Mylan  
  
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

8

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi pe cutie. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
 
Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei   
Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în 
pungi din polietilenă la 25°C/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar păstrate la frigider sunt stabile timp 
de 36 de ore. Bendamustină Mylan nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste 
intervale de timp.  
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.   
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne de deteriorare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
  
  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Bendamustină Mylan  
 

  Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină.  
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). 
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). 
 
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de clorhidrat 
de bendamustină monohidrat). 

  Celălalt component este mannitol (E421).  
 
Cum arată Bendamustină Mylan şi conţinutul ambalajului 
Flacon din sticlă de culoare brună, prevăzut cu dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu cu capac 
detaşabil. 
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă. 

Bendamustină Mylan este disponibil în cutii a câte 1, 5, 10 şi 20 flacoane conţinând clorhidrat de  
bendamustină 25 mg şi în cutii a câte 1,5, 10 sau 20 flacoane conţinând clorhidrat de bendamustină 100 
mg.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Mylan S.A.S. 
117 

Allée

 des Parcs

69800 Saint-Priest 

Franţa 
 
Fabricanții 
 
Mylan S.A.S. 
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest 
Franța 

9

Wessling Hungary Kft. 
Fóti út 56 1047 Budapesta 
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Bulgaria: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion 
Republica Cehă: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml 
Danemarca: Bendamyl 
Germania: Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Finlanda: Bendamyl 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 
Franţa: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion 
Irlanda: Bendamustine 25 mg powder for concentrate for solution for infusion 
 

Bendamustine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Italia: Bendamustina Mylan 
Olanda: Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 
Norvegia: Bendamyl 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 
România: Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Suedia: Bendamyl 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 
Slovacia: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml 
Slovenia: Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 
Spania: Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 
Marea Britanie: Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017 
  
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului www.anm.ro 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:  
 
Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte 
personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect 
cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci 
când se manipulează Bendamustină Mylan (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o 
mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun iar 
ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă 
specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă, absorbantă, de unică 
folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta reglementările locale privind 
eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să manipuleze citostatice.  
  
Concentratul şi soluţia pentru perfuzie trebuie preparate după cum urmează:  
  
1. Prepararea concentratului  
-  Conţinutul unui flacon Bendamustină Mylan care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă 
mai întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare   
-  Conţinutul unui flacon Bendamustină Mylan care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă 
mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare  
 
2. Prepararea soluţiei perfuzabile  

10

De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de 
Bendamustină Mylan se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final de 
aproximativ 500 ml. Bendamustină Mylan nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. 
Bendamustină Mylan nu trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe.