1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9853/2017/01-02-03-04-05-06 

                                     Anexa 1

                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator  

Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

Clorhidrat de bendamustină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

Ce găsiți în acest prospect:

 
1.

Ce este Bendamustină Kabi şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bendamustină Kabi 

3.

Cum să utilizaţi Bendamustină Kabi  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Bendamustină Kabi  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații  

1.

Ce este Bendamustină Kabi şi pentru ce se utilizează   

Bendamustină Kabi este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament 
citotoxic). 

Bendamustină Kabi se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente 
pentru tratamentul  următoarelor forme de cancer: 
-

leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este 
adecvată  pentru dumneavoastră, 

-

limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns numai pentru scurt timp la 
tratamentul cu  rituximab, 

-

mielom multiplu, în cazul în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu 
este adecvat pentru dumneavoastră. 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bendamustină Kabi  

 
Nu utilizaţi Bendamustină Kabi: 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct.6); 

-

pe durata alăptării; în cazul în care tratamentul cu clorhidrat de bendamustină este necesar pe 
perioada lactației, trebuie să întrerupeți alăptarea (vezi punctul “Sarcina, alăptarea și 

2

fertilitatea”); 

-

dacă aveţi o boală severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului); 

-

dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului 
sau sângelui (icter); 

-

dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi 
modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge; 

-

dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de 
începerea tratamentului; 

-

dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o scădere a numărului de celule albe 
din sânge (leucocitopenie); 

-

în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene. 

Atenționări și precauții 

Înainte să

utilizați Bendamustină Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale: 
-

în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. 
Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete din sânge, înainte de începerea 
tratamentului cu Bendamustină Kabi, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele de timp 
dintre curele de tratament; 

-

în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, dacă prezentaţi semne de 
infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare; 

-

în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Kabi. Reacţiile pe piele pot 
creşte în severitate; 

-

în cazul apariției unei iritații roșii sau purpurii, dureroase și care se întinde sau a bășicilor și/sau 
a altor leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau a limbii), în 
special dacă în trecut ați prezentat sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de 
exemplu, bronșită) și/sau febră; 

-

în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu, infarct miocardic, durere în piept, tulburări 
severe ale ritmului bătăilor inimii); 

-

în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate 
scăzută de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul 
dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care 
mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi 
probleme ale inimii, în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină 
Kabi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să se asigure că sunteți hidratat corespunzător și să 
vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie; 

-

în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la 
perfuzie după primul ciclu de tratament. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați sau dacă o altă persoană observă următoarele 
la dumneavoastră., în orice moment, în timpul sau după finalizarea tratamentului: pierderea memoriei, 
probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție rară, 
dar foarte gravă, în creier, care poate fi letală (leucoencefalopatia multifocală progresivă sau PML). 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări suspecte la nivelul pielii, 
deoarece există riscul crescut de apariție a anumitor tipuri de cancer de piele (cancerul de piele non-
melanom) asociat cu utilizarea acestui medicament. 
 
Bărbații aflați în tratament cu bendamustină sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul 
tratamentului și timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului, 
trebuie să solicitați recomandări cu privire la conservarea spermei, din cauza posibilității de 
infertilitate permanentă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). 
 

3

Copii şi adolescenţi 

Nu există experienţă privind utilizarea clorhidratului de bendamustină la copii şi adolescenţi. 
 

Bendamustină Kabi împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
alte medicamente. 
În cazul în care clorhidratul de bendamustină este utilizat în combinație cu medicamente care modifică 
răspunsul dumneavoastră imun, acest efect poate să fie intensificat. 
În cazul în care clorhidratul de bendamustină este utilizat în combinație cu medicamente care inhibă 
formarea de sânge în măduva osoasă, efectul asupra măduvei osoase poate să fie intensificat. 
Medicamentele citostatice pot scădea eficacitatea vaccinurilor care conțin virusuri vii. 
Suplimentar, medicamentele citostatice cresc riscul de apariție a unei infecții după vaccinarea cu 
vaccinuri care conțin virusuri vii (de exemplu, vaccinarea împotriva bolilor virale). 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Sarcina 
Clorhidratul de bendamustină poate cauza defecte genetice şi a produs malformaţii în studiile la 
animale. Nu trebuie să utilizaţi Bendamustină Kabi în timpul sarcinii, decât dacă medicul 
dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În caz de tratament, trebuie să apelaţi la 
consultaţii medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra 
copilului nenăscut şi se recomandă consiliere genetică. 
 
Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Kabi, trebuie să îl informaţi imediat 
pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. 
 

Precau

ț

ii privind sarcina pentru b

ă

rba

ț

i 

ș

i femei 

B

ă

rba

ț

i: 

Bărbații aflați în tratament cu Bendamustină Kabi trebuie să evite să aibă un copil în timpul 
tratamentului cu Bendamustină Kabi și timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului. 
 

Femei: 

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să folosiți măsuri contraceptive eficace, atât 
înainte, cât și în timpul tratamentului. 
 
Alăptarea 
Bendamustină Kabi nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Kabi 
este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Fertilitatea 

B

ă

rba

ț

i: 

Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Kabi să ducă la infertilitate la bărbați. Pacienții care 
doresc să aibă copii după finalizarea tratamentului trebuie să solicite recomandări cu privință la 
conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului. 
 

Femei: 

Pacientele care doresc să aibă copii după finalizarea tratamentului trebuie să se adreseze medicului 
pentru recomandări. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

4

Clorhidratul de bendamustină are o influență majoră asupra abilității de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt 
ameţeli sau lipsă a coordonării. 
 
 

3.

Cum să utilizați Bendamustină Kabi 

  
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Bendamustină Kabi se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur 
(monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. 
 
Tratamentul nu trebuie început, dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau numărul de 
plachete din sânge au scăzut sub valorile determinate. 
Medicul dumneavoastră va determina aceste valori la intervale regulate. 
 

Leucemie limfocitară cronică 

Bendamustină Kabi 100 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe 
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1 + 2 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni de până la 6 ori 
 

Limfom non-Hodgkin 

Bendamustină Kabi 120 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe 
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1 + 2 

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni de cel puțin 6 ori
 

Mielom multiplu 

Bendamustină Kabi 120 – 150 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată 
pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1 + 2 

Prednison 60 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii 
şi greutăţii dumneavoastră), injecţie intravenoasă sau oral 

În zilele 1 - 4 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni de cel puțin 3 ori 
 
Tratamentul trebuie oprit, dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete 
au scăzut până la valorile determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe și 
al plachetelor din sânge creşte. 
 
Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor 
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea 
dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Nu este necesară modificarea dozei în 
cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o 
modificare a dozei. 
 
Cum se administrează 
Tratamentul cu Bendamustină Kabi trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în 
tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va da doza exactă de Bendamustină Kabi şi va lua 
măsurile de precauţie necesare. 
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este 

5

indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 
minute. 
 
Durata de utilizare 
Nu există nicio limită de timp stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Kabi. 
Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament. 
 
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Kabi, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă uitați să utilizați Bendamustină Kabi 
Dacă o doză de Bendamustină Kabi a fost uitată, medicul dumneavoastră va menține de obicei 
programul normal al dozelor. 
 
Dacă încetați să utilizați Bendamustină Kabi 
Medicul dumneavoastră curant va decide fie încetarea tratamentului, fie trecerea la un tratament 
diferit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu toate 
persoanele vor experimenta aceste reacții adverse.   
 
Degradări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar, ca urmare a scurgerii de Bendamustină 
Kabi în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este 
introdus acul poate fi un semn al scurgerii în afara vaselor de sânge. În consecinţă, pot apărea durere şi 
defecte legate de vindecarea pielii. 
 
Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Kabi este afectarea funcţiei măduvei osoase 
care, de obicei, revine la normal după tratament. Deprimarea funcţiei măduvei osoase poate duce la 
valori scăzute ale celulelor din sânge, care, în consecință, poate duce la un risc crescut de infecţie, 
anemie sau un risc crescut de sângerare. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare 
dintre următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută): 
 
Iritații grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. 
Acestea pot apărea pe corp sub forma unor pete roșiatice asemănătoare unor ținte sau zone circulare, 
deseori cu bășici centrale, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor 
genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. 
 
Iritație larg răspândită, temperatură ridicată a corpului, ganglioni limfatici măriți și implicații la nivelul 
altor organe ale corpului (Reacție Medicamentoasă asociată cu Eozinofilie și Simptome Sistemice, 
cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). 
 
Alte reacții adverse: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

Număr mic de celule albe în sânge (celule din sângele dumneavoastră care luptă împotriva 

6

bolilor) 

-

Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină: o proteină din celulele roșii din sânge care 
transportă oxigenul în tot corpul) 

-

Număr mic de plachete (celule incolore din sânge care ajută sângele să coaguleze) 

-

Infecţii 

-

Senzaţie de rău (greaţă) 

-

Vărsături 

-

Inflamare a mucoaselor 

-

Concentraţie crescută a creatininei din sânge ( o substanță chimică de degradare care este 
produsă de mușchii dumneavoastră) 

-

Concentraţie crescută a ureei din sânge (o substanță chimică de degradare) 

-

Febră 

-

Oboseală 

-

Durere de cap 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

Sângerare (hemoragie) 

-

Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi care îşi elimină conţinutul 
în sânge 

-

Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza 
stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie) 

-

Număr mic de neutrofile (un tip comun de celule albe din sânge, importante în combaterea 
infecțiilor) 

-

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamarea alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică 
pe piele (urticarie) 

-

Creştere a valorilor enzimelor ficatului AST/ALT din sânge (care pot indica inflamație sau 
deteriorare a celulelor ficatului) 

-

Concentraţie crescută a fosfatazei alcaline din sânge (o enzimă produsă în mare parte în ficat 
sau oase) 

-

Concentraţie crescută a pigmentului biliar din sânge (o substanță produsă în timpul degradării 
normale a celulelor roșii din sânge) 

-

Concentraţie scăzută a potasiului din sânge (o substanță nutritivă care este necesară pentru 
funcționarea celulelor nervoase și musculare, inclusiv a celor de la nivelul inimii 
dumneavoastră) 

-

Tulburare a funcţiei inimii (disfuncție), cum ar fi simțirea bătăilor inimii (palpitații) sau durere 
în piept (angină pectorală) 

-

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) 

-

Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială) 

-

Tulburări ale funcţiei plămânilor 

-

Diaree 

-

Constipaţie 

-

Ulcer la nivelul gurii (stomatită) 

-

Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) 

-

Cădere a părului 

-

Modificări la nivelul pielii 

-

Absenţă a menstruaţiei (amenoree) 

-

Durere 

-

Insomnie 

-

Frisoane 

-

Deshidratare 

-

Amețeală 

-

Iritație însoțită de mâncărime (urticarie) 

7

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic) 

-

Producere ineficientă a tuturor celulelor sanguine (materialul buretos din interiorul oaselor 
dumneavoastră unde sunt fabricate celulele din sânge) 

-

Leucemie acută 

-

Atac de cord, dureri în piept (infarct miocardic) 

-

Insuficiență cardiacă 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

Infecţie a sângelui (septicemie) 

-

Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) 

-

Reducere a funcției măduvei osoase, fapt ce vă poate face să nu vă simțiți bine sau care poate să 
fie evidențiat în testele dumneavoastră sanguine 

-

Semne asemănătoare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide) 

-

Somnolenţă 

-

Pierdere a vocii (afonie) 

-

Colaps circulator acut (insuficiență a circulației sângelui, predominant de origine cardiacă, 
însoțită de imposibilitatea de a menține aprovizionarea cu oxigen și alte substanțe nutritive a 
țesuturilor și de a înlătura toxinele) 

-

Înroşire a pielii (eritem) 

-

Inflamare a pielii (dermatită) 

-

Mâncărimi (prurit) 

-

Erupţii pe piele (exantem macular) 

-

Transpiraţie excesivă (hiperhidroză) 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

-

Inflamare atipică primară a plămânilor (pneumonie) 

-

Distrugere a celulelor roşii din sânge 

-

Scădere rapidă a tensiunii arteriale, însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic) 

-

Alterare a gustului 

-

Alterare a senzaţiilor (parestezie) 

-

Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică) 

-

O condiție gravă care duce la blocarea unui receptor specific de la nivelul sistemului nervos 

-

Tulburări ale sistemului nervos 

-

Lipsă a coordonării (ataxie) 

-

Inflamare a creierului (encefalită) 

-

Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie) 

-

Inflamare a venelor (flebită) 

-

Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară) 

-

Inflamare a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică) 

-

Sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

-

Infertilitate 

-

Insuficienţă multiplă de organe 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

Insuficienţă hepatică 

-

Insuficiență renală 

-

Ritm cardiac neregulat sau rapid (fibrilație atrială) 

-

Iritație roșie sau purpurie, dureroasă și care se întinde și bășici și/sau alte leziuni care apar la 
nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau al limbii), în special dacă în 
trecut ați prezentat sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu 
bronșită) și/sau febră 

-

Iritație provocată de medicament în tratametul asociat cu rituximab 

8

-

Pneumonită 

-

Sângerare la nivelul plămânilor 

 
În urma tratamentului cu clorhidrat de bendamustină, s-au semnalat tumori (sindrom mielodisplazic, 
leucemie mieloidă acută (LMA), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu 
clorhidratul de bendamustină. 
 
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați apariția oricăror reacții adverse 
care nu sunt enumerate în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

5.

Cum se păstrează Bendamustină Kabi  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
  

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei 

Soluţiile perfuzabile preparate conform instrucţiunilor prezentate la sfârşitul acestui prospect sunt 
stabile în pungi din polietilenă la temperatura camerei/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar 
păstrate la frigider sunt stabile timp de 2 zile. Bendamustină Kabi nu conţine conservanţi. Ca atare, 
soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp. 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, 
timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în 
mod normal, acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu 
excepția cazului în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

9

Ce conţine Bendamustină Kabi 

 
-

Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină. 

1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg.  
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg. 
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.  
 
-

Cealaltă componentă este manitol. 

Cum arată Bendamustină Kabi şi conţinutul ambalajului  

 
Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu 
de culoare verde sau albastră.  
 
Medicamentul este o pulbere liofilizată sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă. 
 
Bendamustină Kabi este disponibil în ambalaje cu 1, 5, 10 şi 20 flacoane care conţin clorhidrat de 
bendamustină 25 mg şi 1 şi 5 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax. +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 
Fabricantul 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Pfingstweide 53  
61169 Friedberg  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

Numele Statului Membru  Denumirea comercială a medicamentului 

Austria  

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Belgia 

Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie

Croaţia 

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Danemarca   

Bendamustine Fresenius Kabi

Estonia  

Bendamustine Kabi

Finlanda 

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi 
infuusionestettä varten, liuos 

Franţa 

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour  solution à diluer pour 
perfusion 

Germania 

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 

10

Numele Statului Membru  Denumirea comercială a medicamentului 

Infusionslösung

Irlanda  

Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for 
Infusion 

Italia  

Bendamustina Kabi 

Letonia  

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta 
pagatavošanai

Lichtenstein 

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Lituania 

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 

Luxemburg 

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Malta 

Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution 
for infusion 

Marea Britanie 

Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution 
for infusion 

Norvegia 

Bendamustine Fresenius Kabi 

Olanda  

Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie

Polonia  

Bendamustine Kabi

Portugalia  

Bendamustina Kabi

Republica Cehă 

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

România  

Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție 
perfuzabilă 

Republica Slovacia  

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml 

Slovenia  

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 

Spania  

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para 
perfusión EFG 

Suedia 

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till 
infusionsvätska, lösning 

Ungaria  

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 

 Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.

  
 _________________________________________________________________________________ 
  

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:  

  
Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte 
personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului 
efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi 
mucoasele, atunci când se manipulează Bendamustină Kabi (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de 
protecţie şi eventual o mască de faţă). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va 
spăla bine cu apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 9 mg/ml (0,9%). Dacă este 
posibil, se recomandă să se lucreze la un banc de lucru special cu dispozitive de siguranţă (flux 
laminar), acoperit cu folie impermeabilă, absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate 
reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta reglementările locale privind eliminarea materialelor 
citostatice. Angajatele gravide nu trebuie să manevreze citostatice. 
 
Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. 
 
Soluţia preparată pentru administrare trebuie pregătită dizolvând conţinutul unui flacon de 

11

Bendamustină Kabi numai în apă pentru preparate injectabile, după cum urmează: 
 
1.

Prepararea concentratului 

-

Conţinutul unui flacon de Bendamustină Kabi care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se 
dizolvă mai întâi în 10 ml, prin agitare; 

-

Conţinutul unui flacon de Bendamustină Kabi care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg 
se dizolvă mai întâi în 40 ml, prin agitare. 
 

2.

Prepararea soluţiei perfuzabile 

Imediat după ce se obţine o soluţie limpede (de obicei, după 5 - 10 minute), doza totală recomandată 
de Bendamustină Kabi se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 9 mg/ml (0,9%), pentru a obţine 
un volum final de aproximativ 500 ml. Bendamustină Kabi nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile 
sau injectabile. Bendamustină Kabi nu trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe. 
 
3. 

Administrarea 

Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 30-60 de minute. 
Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
Injectarea neintenționată în țesutul din afara vaselor de sânge (injectare extravasculară) trebuie 
întreruptă imediat. Acul trebuie îndepărtat după o scurtă aspirare. Ulterior, zona de țesut afectat trebuie 
răcită. Brațul trebuie să fie ridicat. Tratamentele suplimentare, cum este utilizarea de corticosteroizi, 
nu prezintă beneficii clare (vezi pct. 4).