BENDAMUSTINA ACTAVIS 2,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru BENDAMUSTINA ACTAVIS 2,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BENDAMUSTINA ACTAVIS 2,5 mg/ml
Substanța activă: BENDAMUSTINUM
Concentrația: 2,5mg/ml
Cod atc: L01AA09
Acțiune terapeutică: AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7532_08.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina
Cod cim: W61662006
Firma producătoare: SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7532/2015/01-02-03-04-05-06                                            Anexa 1 
                                                                                                      
                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: 

Informații pentru utilizator 

 

Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

Clorhidrat de bendamustină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 
1.  

Ce este 

Bendamustină Actavis şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bendamustină Actavis 

3.  

Cum să luaţi Bendamustină Actavis 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Bendamustină Actavis 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este 

Bendamustină Actavis și pentru ce se utilizează 

 

Bendamustină Actavis este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament 
citotoxic). 
 

Bendamustină Actavis se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru 

tratamentul următoarelor forme de cancer: 
-  

leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată 

pentru dumneavoastră, 

-  

limfom non-

Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu 

rituximab, 

-  

mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem 

sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră. 

 
 
2.  

Ce trebu

ie să știți înainte să luați Bendamustină Actavis 

 

Nu luaţi Bendamustină Actavis: 
-  

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-  

pe durata alăptării; 

-  

dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului); 

Page 2
background image

2

 

-  

dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau 
sângelui (icter); 

-  

dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi 

modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor 

albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/μl, respectiv <75000/μl); 

-  

dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de 
începerea tratamentului; 

-  

dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe 
din sânge (leucocitopenie); 

-  

în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene. 

 

Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu Bendamustină Actavis: 
-  

în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a 

celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de 
începerea tratamentului cu 

Bendamustină Actavis, înainte de fiecare cură ulterioară şi în 

intervalele dintre cure. 

-  

în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de 

infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare. 

-  

în caz de re

acţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Actavis. Reacţiile pot creşte în 

severitate. 

-  

în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări 

severe ale ritmului bătăilor inimii). 

-  

în cazul în car

e observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate 

redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul 

dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. 

Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale 
inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de 

Bendamustină Actavis. Medicul 

dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă 

ajuta să preveniţi această situaţie. 

-  

în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la 

perfuzie după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție 

trecătoare pe piele. 

 

Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Actavis sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp 

de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind 

conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente. 
 

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. 

După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul 
trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare (vezi pct. 
4). 
 

Copii și adolescenți 

Nu există experiență privind utilizarea Bendamustină Actavis la copii și adolescenți. 
 

Bendamustină Actavis împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 

luați orice alte medicamente. 
 

Dacă Bendamustină Actavis este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în 

măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice. 
 

Page 3
background image

3

 

Dacă Bendamustină Actavis este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea 
organismului, de exempl

u ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice. 

 
Medicamentele ca bendamustina (citostatice) 

pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În 

plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu 
vaccinare împotriva bolilor virale). 
 

Dacă Bendamustină Actavis este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă enzima CYP12A, precum 

fluvoxamina (un antidepresiv), ciprofloxacina (utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene), aciclovirul 

(utilizat în tratamentul infecțiilor cu virusuri) și cimetidina (utilizată în tratamentul arsurilor gastrice și 
ulcerelor gastrice)

, aceste medicamente pot interacționa unele cu celelalte. 

 
Sarcina, 

alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 

adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Bendamustină Actavis poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu 

trebuie să folosiţi Bendamustină Actavis în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat 
ace

st lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale 

privind ri

scul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. 

 
Fertilitatea 

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe 
durata tratamentului cu 

Bendamustină Actavis. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu 

Bendamustină Actavis, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere 

genetică. 
 

Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Bendamustină Actavis şi timp de 

până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Actavis să ducă la 

infertilitate şi puteți avea în vedere să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de 
începerea tratamentului. 
 
Al

ăptarea 

Bendamustină Actavis nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină 
Actavis 

este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele a

supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa 

coordonării. 
 
 
3.  

Cum să luați Bendamustină Actavis 

 
Bendamus

tină Actavis se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în 

monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. 
 

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul 
plachetelor este mic. 

Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. 

Page 4
background image

4

 

 

Leucemie limfocitară cronică 

100 mg 

Bendamustină Actavis pe metru pătrat de 

suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi 

greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 
 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni 

 
Limfom non-Hodgkin 

120 mg 

Bendamustină Actavis pe metru pătrat de 

suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi 

greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 
 

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni 

 
Mielom multiplu 

120 - 150 mg Bendam

ustină Actavis pe metru 

pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza 

înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 
 

60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă 

corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii 

dumneavoastră) administrat prin injectare 

În zilele 1 – 4 
 

Repetați ciclul după 4 săptămâni 

 

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete 

scad prea mult. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul acestora revine la normal. 
 

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor 

În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei 

(reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Bendamustină Actavis nu trebuie utilizat dacă 
a

veți afecțiuni severe ale ficatului. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. 

Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei. 
 

Cum se administrează 
Tratamentul cu 

Bendamustină Actavis trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în 

tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustină Actavis şi va 

lua măsurile de precauţie necesare. 
 

Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. 

Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute. 
 
Durata de folosire 

Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Actavis. Durata 

tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament. 
 

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Actavis, vă rugăm să vă 

adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Bendamustină Actavis 

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Actavis, de regulă, medicul dumneavoastră va 

menţine doza uzuală din schema de tratament. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Bendamustină Actavis 

Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament. 

Page 5
background image

5

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

R

eacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la 

nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate 

fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere 

și probleme în procesul de vindecare a pielii. 
 

Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Actavis este afectarea funcţiei măduvei osoase care, 

de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie) 

Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină) 

Număr mic de plachete (trombocitopenie) 

Infecţii 

Senzaţie de rău (greaţă) 

Vărsături 

Inflamație a mucoaselor 

Concentraţie crescută de creatinină în sânge 

Concentraţie crescută de uree în sânge 

Febră 

Ob

oseală 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare (hemoragie) 

Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge 

(sindrom de liză tumorală) 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare 

de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie) 

Număr mic de neutrofile (neutropenie) 

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică 
(urticarie) 

Creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT 

Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge 

Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge 

Concentraţie scăzută de potasiu în sânge 

Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie), cum sunt conștientizarea bătăilor inimii (palpitații) sau 
dureri în piept 

(angină pectorală) 

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) 

Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arterială) 

Tulburări ale funcţiei plămânilor 

Diaree 

Constipaţie 

Ulcer 

la nivelul cavităţii bucale (stomatită) 

Pierdere a poftei de mâncare 

Page 6
background image

6

 

Cădere în exces a părului 

Modificări ale pielii 

Absenţă a menstruaţiei (amenoree) 

Durere 

Insomnie 

Frisoane 

Deshidratare 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Acumu

lare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic) 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Infecţie a sângelui (sepsis) 

Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) 

Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide) 

Somnolenţă 

Pierdere a vocii (afonie) 

Colaps circulator acut 

Înroşire a pileii (eritem) 

Inflamație a pielii (dermatită) 

Mâncărimi (prurit) 

Erupţii pe piele (exantem macular) 

Transpiraţie excesivă (hiperhidroză) 

 
Foarte rare (pot 

afecta până la 1 din 1000 persoane)

Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie) 

Distrugere a celulelor roşii din sânge 

Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc 
anafilactic) 

Alterare a gustului 

A

lterare a senzaţiilor (parestezie) 

Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică) 

Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic) 

Tulburări neurologice 

Lipsă a coordonării (ataxie) 

Inflamație a creierului (encefalită) 

Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie) 

Atac de cord, durere în piept (infarct miocardic) 

Insuficienţă cardiacă 

Inflamație a venelor (flebită) 

Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară) 

Infl

amație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică) 

Sângerări ale stomacului sau intestinului 

Infertilitate 

Insuficienţă multiplă de organe 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Insuficiență hepatică 

 
În urma tratamentului cu 

Bendamustină Actavis au fost semnalate tumori secundare (sindrom 

mielodisplazic, leucemie mieloidă acută, carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu 
bendamustina. 
 

Page 7
background image

7

 

A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliză 

epidermică toxică). Legătura cu Bendamustină Actavis este incertă. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii 

adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 

intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, 
pu

teţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5.  

Cum se păstrează Bendamustină Actavis 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Flaconul nedeschis 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Concentratul reconstituit 

Pulberea trebuie reconstituită imediat după deschiderea flaconului.  

Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% (vezi instrucțiunile de 
la finalul acestui prospect).  
 

Soluţia perfuzabilă  

După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25ºC/60% 

RH şi timp de 2 zile la temperaturi între 2 și 8°C, protejată de lumină, în pungi din polietilenă.  
 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul 

de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod 

normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ºC, cu excepția cazului în care 

reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.  
 

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a flacoanelor. După 
reconstituire sau diluare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru identificarea particulelor sau a 

modificărilor de culoare. Soluția poate fi utilizată doar dacă este limpede și fără particule. 
 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Bendamustină Actavis 

Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină. După reconstituire, 1 ml concentrat conține 
clorhidrat de 

bendamustină 2,5 mg. Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg. Un 

flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg. 

Cealaltă componentă este manitol. 

 

Cum arată Bendamustină Actavis şi conţinutul ambalajului 
 

Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
 

Page 8
background image

8

 

Flacoane din sticlă de tip I, de culoare maro, cu capacitatea de 26 ml sau 60 ml, cu dop din cauciuc de tip I 

(bromobulitic) și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Flaconul poate fi ambalat cu sau fără folie 
protectoare din material plastic. 
 

Flacoanele cu capacitatea de 26 ml conţin clorhidrat de bendamustină 25 mg şi sunt disponibile în cutii a 

câte 1, 5, 10 şi 20 flacoane.  

Flacoanele cu capacitatea de 60 ml conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg şi sunt disponibile în cutii 

cu 1 și 5 flacoane.  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 
Actavis Group PTC ehf 
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Fabricantul 
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 
Bd. Ion Mihalache nr. 11 

011171, București, Sector 1 
România 
 
Acest medicament este autorizat 

în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri: 

 
Austria 

 

Bendamustin 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Bulgaria, Polonia 

Bendamustine Actavis 

Denemarca, Islanda, Finlanda, 
Norvegia 

Bendamustin Actavis 

Grecia 

Bendamustine/ Actavis 

Irlanda 

Bendamustine  

Malta 

Bendistin 

Romania 

Bendamustin

ă Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat 

pentru so

luție perfuzabilă 

Slovakia 

Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii: 
 

Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte 

personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect 

cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele 

atunci când se manipulează Bendamustină Actavis (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi 

eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu 

apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se 

lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă, 

absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta 

Page 9
background image

9

 

reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să manipuleze 
citostatice. 
 

Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon Bendamustină Actavis numai în 

apă pentru preparate injectabile, după cum urmează: 
 
1.  

Prepararea concentratului 

Un flacon de 

Bendamustină Actavis care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă 

mai întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. 

Un flacon de 

Bendamustină Actavis care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă 

mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. 

 
Concentratul reconstituit con

ține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg per ml și are aspectul unei soluții 

limpezi, incolore. 
 
2.  

Prepararea soluţiei perfuzabile 

De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de 

Bendamustină Actavis se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final 
de aproximativ 500 ml. 

Bendamustină Actavis nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. 

Bendamustină Actavis nu trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe. 
 
Administrare 

Soluția se administrează în perfuzie într-o venă, pe parcursul a 30-60 de minute. 

Flacoanele sunt pentru o singură utilizare. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate 

cu reglementările 

locale. 

BENDAMUSTINA ACTAVIS 2,5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 20 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina