1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7532/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informații pentru utilizator
Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorhidrat de bendamustină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este
Bendamustină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bendamustină Actavis
3.
Cum să luaţi Bendamustină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este
Bendamustină Actavis și pentru ce se utilizează
Bendamustină Actavis este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustină Actavis se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată
pentru dumneavoastră,
-
limfom non-
Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu
rituximab,
-
mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem
sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
2.
Ce trebu
ie să știți înainte să luați Bendamustină Actavis
Nu luaţi Bendamustină Actavis:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
pe durata alăptării;
-
dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
2
-
dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau
sângelui (icter);
-
dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi
modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor
albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/μl, respectiv <75000/μl);
-
dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de
începerea tratamentului;
-
dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe
din sânge (leucocitopenie);
-
în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu Bendamustină Actavis:
-
în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a
celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de
începerea tratamentului cu
Bendamustină Actavis, înainte de fiecare cură ulterioară şi în
intervalele dintre cure.
-
în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de
infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
-
în caz de re
acţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Actavis. Reacţiile pot creşte în
severitate.
-
în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări
severe ale ritmului bătăilor inimii).
-
în cazul în car
e observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate
redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul
dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor.
Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale
inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de
Bendamustină Actavis. Medicul
dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă
ajuta să preveniţi această situaţie.
-
în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la
perfuzie după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție
trecătoare pe piele.
Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Actavis sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp
de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind
conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente.
Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat.
După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul
trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare (vezi pct.
4).
Copii și adolescenți
Nu există experiență privind utilizarea Bendamustină Actavis la copii și adolescenți.
Bendamustină Actavis împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Dacă Bendamustină Actavis este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în
măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.
3
Dacă Bendamustină Actavis este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea
organismului, de exempl
u ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice.
Medicamentele ca bendamustina (citostatice)
pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În
plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu
vaccinare împotriva bolilor virale).
Dacă Bendamustină Actavis este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă enzima CYP12A, precum
fluvoxamina (un antidepresiv), ciprofloxacina (utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene), aciclovirul
(utilizat în tratamentul infecțiilor cu virusuri) și cimetidina (utilizată în tratamentul arsurilor gastrice și
ulcerelor gastrice)
, aceste medicamente pot interacționa unele cu celelalte.
Sarcina,
alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Bendamustină Actavis poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu
trebuie să folosiţi Bendamustină Actavis în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat
ace
st lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale
privind ri
scul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.
Fertilitatea
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe
durata tratamentului cu
Bendamustină Actavis. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu
Bendamustină Actavis, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere
genetică.
Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Bendamustină Actavis şi timp de
până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Actavis să ducă la
infertilitate şi puteți avea în vedere să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de
începerea tratamentului.
Al
ăptarea
Bendamustină Actavis nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină
Actavis
este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele a
supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa
coordonării.
3.
Cum să luați Bendamustină Actavis
Bendamus
tină Actavis se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în
monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul
plachetelor este mic.
Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.
4
Leucemie limfocitară cronică
100 mg
Bendamustină Actavis pe metru pătrat de
suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi
greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni
Limfom non-Hodgkin
120 mg
Bendamustină Actavis pe metru pătrat de
suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi
greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3 săptămâni
Mielom multiplu
120 - 150 mg Bendam
ustină Actavis pe metru
pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza
înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă
corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii
dumneavoastră) administrat prin injectare
În zilele 1 – 4
Repetați ciclul după 4 săptămâni
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete
scad prea mult. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul acestora revine la normal.
Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei
(reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Bendamustină Actavis nu trebuie utilizat dacă
a
veți afecțiuni severe ale ficatului. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor.
Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.
Cum se administrează
Tratamentul cu
Bendamustină Actavis trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în
tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustină Actavis şi va
lua măsurile de precauţie necesare.
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat.
Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.
Durata de folosire
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Actavis. Durata
tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Actavis, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să luaţi Bendamustină Actavis
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Actavis, de regulă, medicul dumneavoastră va
menţine doza uzuală din schema de tratament.
Dacă încetaţi să luaţi Bendamustină Actavis
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la
nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate
fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere
și probleme în procesul de vindecare a pielii.
Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Actavis este afectarea funcţiei măduvei osoase care,
de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie)
-
Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)
-
Număr mic de plachete (trombocitopenie)
-
Infecţii
-
Senzaţie de rău (greaţă)
-
Vărsături
-
Inflamație a mucoaselor
-
Concentraţie crescută de creatinină în sânge
-
Concentraţie crescută de uree în sânge
-
Febră
-
Ob
oseală
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Sângerare (hemoragie)
-
Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge
(sindrom de liză tumorală)
-
Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare
de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
-
Număr mic de neutrofile (neutropenie)
-
Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică
(urticarie)
-
Creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT
-
Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge
-
Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge
-
Concentraţie scăzută de potasiu în sânge
-
Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie), cum sunt conștientizarea bătăilor inimii (palpitații) sau
dureri în piept
(angină pectorală)
-
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
-
Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arterială)
-
Tulburări ale funcţiei plămânilor
-
Diaree
-
Constipaţie
-
Ulcer
la nivelul cavităţii bucale (stomatită)
-
Pierdere a poftei de mâncare
6
-
Cădere în exces a părului
-
Modificări ale pielii
-
Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
-
Durere
-
Insomnie
-
Frisoane
-
Deshidratare
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Acumu
lare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Infecţie a sângelui (sepsis)
-
Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
-
Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
-
Somnolenţă
-
Pierdere a vocii (afonie)
-
Colaps circulator acut
-
Înroşire a pileii (eritem)
-
Inflamație a pielii (dermatită)
-
Mâncărimi (prurit)
-
Erupţii pe piele (exantem macular)
-
Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
Foarte rare (pot
afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie)
-
Distrugere a celulelor roşii din sânge
-
Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc
anafilactic)
-
Alterare a gustului
-
A
lterare a senzaţiilor (parestezie)
-
Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
-
Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
-
Tulburări neurologice
-
Lipsă a coordonării (ataxie)
-
Inflamație a creierului (encefalită)
-
Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
-
Atac de cord, durere în piept (infarct miocardic)
-
Insuficienţă cardiacă
-
Inflamație a venelor (flebită)
-
Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
-
Infl
amație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
-
Sângerări ale stomacului sau intestinului
-
Infertilitate
-
Insuficienţă multiplă de organe
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Insuficiență hepatică
În urma tratamentului cu
Bendamustină Actavis au fost semnalate tumori secundare (sindrom
mielodisplazic, leucemie mieloidă acută, carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu
bendamustina.
7
A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliză
epidermică toxică). Legătura cu Bendamustină Actavis este incertă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse,
pu
teţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bendamustină Actavis
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul nedeschis
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Concentratul reconstituit
Pulberea trebuie reconstituită imediat după deschiderea flaconului.
Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% (vezi instrucțiunile de
la finalul acestui prospect).
Soluţia perfuzabilă
După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25ºC/60%
RH şi timp de 2 zile la temperaturi între 2 și 8°C, protejată de lumină, în pungi din polietilenă.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul
de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod
normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ºC, cu excepția cazului în care
reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a flacoanelor. După
reconstituire sau diluare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru identificarea particulelor sau a
modificărilor de culoare. Soluția poate fi utilizată doar dacă este limpede și fără particule.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Bendamustină Actavis
-
Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină. După reconstituire, 1 ml concentrat conține
clorhidrat de
bendamustină 2,5 mg. Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg. Un
flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg.
-
Cealaltă componentă este manitol.
Cum arată Bendamustină Actavis şi conţinutul ambalajului
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
8
Flacoane din sticlă de tip I, de culoare maro, cu capacitatea de 26 ml sau 60 ml, cu dop din cauciuc de tip I
(bromobulitic) și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Flaconul poate fi ambalat cu sau fără folie
protectoare din material plastic.
Flacoanele cu capacitatea de 26 ml conţin clorhidrat de bendamustină 25 mg şi sunt disponibile în cutii a
câte 1, 5, 10 şi 20 flacoane.
Flacoanele cu capacitatea de 60 ml conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg şi sunt disponibile în cutii
cu 1 și 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricantul
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Bd. Ion Mihalache nr. 11
011171, București, Sector 1
România
Acest medicament este autorizat
în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Austria
Bendamustin 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria, Polonia
Bendamustine Actavis
Denemarca, Islanda, Finlanda,
Norvegia
Bendamustin Actavis
Grecia
Bendamustine/ Actavis
Irlanda
Bendamustine
Malta
Bendistin
Romania
Bendamustin
ă Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat
pentru so
luție perfuzabilă
Slovakia
Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii:
Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte
personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect
cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele
atunci când se manipulează Bendamustină Actavis (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi
eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu
apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se
lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă,
absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta
9
reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să manipuleze
citostatice.
Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon Bendamustină Actavis numai în
apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
1.
Prepararea concentratului
-
Un flacon de
Bendamustină Actavis care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă
mai întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare.
-
Un flacon de
Bendamustină Actavis care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă
mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare.
Concentratul reconstituit con
ține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg per ml și are aspectul unei soluții
limpezi, incolore.
2.
Prepararea soluţiei perfuzabile
De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de
Bendamustină Actavis se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final
de aproximativ 500 ml.
Bendamustină Actavis nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile.
Bendamustină Actavis nu trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe.
Administrare
Soluția se administrează în perfuzie într-o venă, pe parcursul a 30-60 de minute.
Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate
cu reglementările
locale.