1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8509/2016/01-02-03-04-05                                                  

Anexa 1

                                                                      Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Clorhidrat de bendamustină 

 
 
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat 
pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi numit ”Bendamustina Accord”. 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau altui 
profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în 
acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.  

Ce este Bendamustina Accord şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bendamustina Accord 

3.  

Cum să luaţi Bendamustina Accord 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Bendamustina Accord 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

1.  

Ce este Bendamustina Accord și pentru ce se utilizează 

 
Bendamustina Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament 
citotoxic). 
 
Bendamustina Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru 
tratamentul următoarelor forme de cancer: 
-  

leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată 
pentru dumneavoastră, 

-  

limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu 
rituximab, 

-  

mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem 
sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră. 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luați Bendamustina Accord 

Nu luaţi Bendamustina Accord: 

2

-  

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-  

pe durata alăptării; 

-  

dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului); 

-  

dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau 
sângelui (icter); 

-  

dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi 
modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor 
albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/μl, respectiv <75000/μl); 

-  

dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de 
începerea tratamentului; 

-  

dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe 
din sânge (leucocitopenie); 

-  

în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene. 

Atenționări și precauții 

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu Bendamustina Accord: 
-  

în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a 
celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de 
începerea tratamentului cu Bendamustina Accord, înainte de fiecare cură ulterioară şi în 
intervalele dintre cure. 

-  

în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de 
infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare. 

-  

în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustina Accord. Reacţiile pot creşte în 
severitate. 

-  

în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări 
severe ale ritmului bătăilor inimii). 

-  

în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate 
redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul 
dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. 
Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale 
inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustina Accord. Medicul 
dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă 
ajuta să preveniţi această situaţie. 

-  

în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la 
perfuzie după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție 
trecătoare pe piele. 

 
Bărbaţii trataţi cu Bendamustina Accord sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp 
de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind 
conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente. 
 
Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. 
După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul 
trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare (vezi pct. 
4). 
 

Bendamustina Accord împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente. 
 
Dacă Bendamustina Accord este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în 
măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice. 

3

 
Dacă Bendamustina Accord este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea 
organismului, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice. 
 
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, 
medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare 
împotriva bolilor virale). 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Sarcina/fertilitatea 

Bendamustina Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu 
trebuie să folosiţi Bendamustina Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat 
acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale 
privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. 
 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe 
durata tratamentului cu Bendamustina Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu 
Bendamustina Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere 
genetică. 
 
Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord şi timp de 
până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustina Accord să ducă la 
infertilitate şi puteți avea în vedere să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de 
începerea tratamentului. 
 

Alăptarea 

Bendamustina Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustina 
Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa 
coordonării. 
 
 

3.  

Cum să luați Bendamustina Accord 

 
Bendamustina Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în 
monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. 
 
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 
celule/µl şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75000 celule/µl.  
Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. 

4

Leucemie limfocitară cronică 

100 mg Bendamustina Accord pe metru pătrat de 
suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi 
greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 
 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori 

Limfom non-Hodgkin 

120 mg Bendamustina Accord pe metru pătrat de 
suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi 
greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 
 

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori 

Mielom multiplu 

120 - 150 mg Bendamustina Accord pe metru 
pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza 
înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 
 

60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă 
corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii 
dumneavoastră) administrat intravenos sau pe 
cale orală 

În zilele 1 – 4 
 

Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori 

 
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete 
au scăzut la < 3000/µl sau, respectiv la < 75000/µl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul 
celulelor albe din sânge creşte la > 4000/µl şi cel al plachetelor la > 100000/µl.  
 
Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor 
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei 
(reducere cu 30% în cazul disfuncţiei moderate a ficatului). Nu este necesară modificarea dozei în cazul 
afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a 
dozei. 
 
Cum se administrează 
Tratamentul cu Bendamustina Accord trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în 
tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustina Accord şi va lua 
măsurile de precauţie necesare. 
 
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. 
Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute. 
 
Durata de folosire 
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustina Accord. Durata 
tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament. 
 
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustina Accord, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Bendamustina Accord 

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustina Accord, de regulă, medicul dumneavoastră va 
menţine doza uzuală din schema de tratament. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Bendamustina Accord 

5

Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Bendamustina Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la 
nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate 
fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere 
și probleme în procesul de vindecare a pielii. 
 
Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustina Accord este afectarea funcţiei măduvei osoase care, 
de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie. 
 

Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

-

Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie) 

-

Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină) 

-

Număr mic de plachete (trombocitopenie) 

-

Infecţii 

-

Senzaţie de rău (greaţă) 

-

Vărsături 

-

Inflamație a mucoaselor 

-

Concentraţie crescută de creatinină în sânge 

-

Concentraţie crescută de uree în sânge 

-

Febră 

-

Oboseală 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

Sângerare (hemoragie) 

-

Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge  

-

Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare 
de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie) 

-

Număr mic de neutrofile (neutropenie) 

-

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică 
(urticarie) 

-

Creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT 

-

Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge 

-

Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge 

-

Concentraţie scăzută de potasiu în sânge 

-

Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie) 

-

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) 

-

Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arterială) 

-

Tulburări ale funcţiei plămânilor 

-

Diaree 

-

Constipaţie 

-

Ulcer la nivelul cavităţii bucale (stomatită) 

-

Pierdere a poftei de mâncare 

-

Cădere în exces a părului 

6

-

Modificări ale pielii 

-

Absenţă a menstruaţiei (amenoree) 

-

Durere 

-

Insomnie 

-

Frisoane 

-

Deshidratare 

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic) 

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-

Infecţie a sângelui (sepsis) 

-

Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) 

-

Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide) 

-

Somnolenţă 

-

Pierdere a vocii (afonie) 

-

Colaps circulator acut 

-

Înroşire a pileii (eritem) 

-

Inflamație a pielii (dermatită) 

-

Mâncărimi (prurit) 

-

Erupţii pe piele (exantem macular) 

-

Transpiraţie excesivă (hiperhidroză) 

Foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie) 

-

Distrugere a celulelor roşii din sânge 

-

Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc 
anafilactic) 

-

Alterare a gustului 

-

Alterare a senzaţiilor (parestezie) 

-

Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică) 

-

Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic) 

-

Tulburări neurologice 

-

Lipsă a coordonării (ataxie) 

-

Inflamație a creierului (encefalită) 

-

Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie) 

-

Atac de cord, durere în piept (infarct miocardic) 

-

Insuficienţă cardiacă 

-

Inflamație a venelor (flebită) 

-

Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară) 

-

Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică) 

-

Sângerări ale stomacului sau intestinului 

-

Infertilitate 

-

Insuficienţă multiplă de organe 

 
În urma tratamentului cu Bendamustina Accord au fost semnalate tumori secundare (sindrom 
mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (AML), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară 
cu Bendamustina Accord. 
 
A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliză 
epidermică toxică). Legătura cu Bendamustina Accord este incertă. 
 

7

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii 
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, 
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Bendamustina Accord 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi bendamustina Accord după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după 
‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original 
pentru a fi protejat de lumină. 
 

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei 

Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în 
pungi din polietilenă la temperatura de 25



C, timp de 3,5 ore, iar la temperaturi între 2



C și 8



C sunt 

stabile timp de 2 zile. Bendamustina Accord nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologice, 
soluția trebuie utilizată imediat. 
 
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Bendamustina Accord 

Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină.  
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină 
monohidrat).  
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină 
monohidrat). 
După reconstituire, 1 ml concentrat conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de 
bendamustină monohidrat). 
Cealaltă componentă este manitol (E 421). 
 

Cum arată Bendamustina Accord şi conţinutul ambalajului 

 
Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu de tip ”flip-off”. 
Bendamustina Accord este disponibil în cutii cu  
5, 10 și 20 flacoane care conțin clorhidrat de bendamustină 25 mg 
și  
1 flacon și 5 flacoane fiecare conțin clorhidrat de bendamustină 100 mg 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

8

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7 
02-677 Warszawa 
Polonia 

 
Fabricanții 

Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road,  
North Harrow,  
Middlesex, HA1 4HF, 
Marea Britanie 

Wessling Hungary Kft,  
Fòti ùt 56.,  
Budapesta 1047,  
Hungary 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri: 

 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului  

Austria 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur 
Herstellung einer Infusionslösung 

Danemarca 

Bendamustinhydrochlorid Accord  

Finlanda 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi 
infuusionestettä varten, liuos 

Irelanda 

Bendamustine 25 mg/100mg  Powder for concentrate for Solution 
for Infusion 

Islanda 

 Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, 
lausn 

Norvegia 

Bendamustine Accord  

Polonia 

Bendamustine Accord  

Spania 

Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para 
solución para perfusión 

Slovacia 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát 

Belgia 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur 
Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgaria 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за 
инфузионен разтвор 

Cipru 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml 

Republica Cehă 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro 
infuzní roztok 

Germania 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines 
Infusionslösungskonzentrats 

Estonia 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulber infusioonilahuse 
kontsentraadi valmistamiseks 

Grecia 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated 
solution for infusion 

Ungaria 

Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való 
koncentrátumhoz 

Italia 

Bendamustina Accord 2.5 mg/ml 

9

Letonia 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma 
koncentrāta pagatavošanai 

Lituania 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui 
infuziniam tirpalui 

Malta 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for 
solution for infusion 

Olanda 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie 

Portugalia 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para 
solução para perfusão 

România 

Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat 
pentru soluţie perfuzabilǎ 

Slovenia 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za 
raztopino za infundiranje 

Suedia 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till 
infusionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Bendamustine Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for 
solution for infusion 

Franța 

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer 
pour perfusion 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019. 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii: 
 
Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte 
personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect 
cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele 
atunci când se manipulează Bendamustina Accord (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi 
eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu 
apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se 
lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă, 
absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta 
reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să manipuleze 
citostatice. 
 
Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon Bendamustina Accord numai în 
apă pentru preparate injectabile, după cum urmează: 
 

1.  

Prepararea concentratului 

- 

Un flacon de Bendamustina Accord care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai 
întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. 

- 

Un flacon de Bendamustina Accord care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă 
mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. 

 
Concentratul reconstituit conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg per ml și are aspectul unei soluții 
limpezi, incolore. 
 

2.  

Prepararea soluţiei perfuzabile 

10

De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de 
Bendamustina Accord se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final 
de aproximativ 500 ml. Bendamustina Accord nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. 
Bendamustina Accord nu trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe.