CIBACEN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CIBACEN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIBACEN 10 mg
Substanța activă: BENAZEPRILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C09AA07
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5385_13.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. tip calendar x 14 compr. film.
Cod cim: W12968001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5384/2013/01                                                      Anexa 1   
                                                                                 5385/2013/01                             
                                                                                 5386/2013/01                                                   Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Cibacen 5 mg comprimate filmate 

Cibacen 10 mg comprimate filmate 
Cibacen 20 mg comprimate filmate  

Clorhidrat de benazepril 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Cibacen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cibacen 

3. 

Cum să utilizaţi Cibacen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cibacen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE CIBACEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ce este Cibacen 
Substanţa activă din Cibacen este clorhidrat de benazepril, care face parte dintr-o clasă de medicamente 
numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).  
 
Pentru ce se utilizează Cibacen 
Cibacen este utilizat în principal, pentru tratarea tensiunii arteriale crescute. 
Cibacen  poate  fi  utilizat  şi  pentru  alte  afecţiuni  (de  exemplu,  boli  ale  inimii  sau  rinichilor),  după  cum 
decide medicul dumneavoastră.  
 
Cum acţionează Cibacen 
Hipertensiunea arterială creşte efortul inimii şi al arterelor. Dacă aceasta durează o perioadă îndelungată, 
poate afecta vasele de sânge ale creierului, inimii şi rinichilor, determinând accidente vasculare cerebrale, 
insuficienţă  cardiacă  sau  insuficienţă  renală.  Hipertensiunea  arterială  creşte  riscul  infarcturilor.  Riscul 
apariţiei acestor afecţiuni scade dacă tensiunea este bine controlată. Cibacen poate contribui la relaxarea 
vaselor dumneavoastră sanguine, astfel încât tensiunea arterială să fie mai redusă. 
Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Cibacen sau de ce acest medicament v-a fost 
prescris, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CIBACEN 

 
Urmaţi  cu  atenţie  toate  instrucţiunile  medicului.  Acestea  pot  diferi  de  informaţiile  generale  din  acest 
prospect. 
 
Nu utilizaţi Cibacen 

Page 2
background image

 

2

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidratul  de  benazepril  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

 

componente ale Cibacen enumerate la finalul acestui prospect; 

dacă aveţi o reacţie neobişnuită sau alergică când utilizaţi inhibitori ECA; 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  o  afecţiune  care  s-a  manifestat  prin  răguşeală,  umflarea  feţei,  a  gurii,  a 

 

mâinilor, a picioarelor sau probleme cu respiraţia instalate brusc; 

 în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Cibacen şi în perioada de 

 

început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”). 

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  funcţia  rinichilor  afectată  şi  urmaţi  tratament  cu  un  medicament 

 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

 
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Cibacen.  
 
Atenţionări şi precauţii  
 Înainte să utilizaţi Cibacen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă ați prezentat umflarea mai ales a feței și gâtului după utilizarea altor medicamente (inclusiv 

 

inhibitori ECA) . 

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, încetați utilizarea Cibacen și spuneți-i imediat medicului 
dumneavoastră. 

dacă aveţi o afecţiune gravă a rinichilor; 

dacă aveţi o disfuncţie a unei valve a inimii; 

dacă  vă  pregătiţi  pentru  o  intervenţie  chirurgicală  (inclusiv  chirurgie  dentară)  sau  tratament  de 

 

urgenţă; 

dacă aveţi diaree sau vărsături; 

dacă urmează să faceţi un tratament cu Hymenoptera venom (un venin utilizat pentru tratarea sau 

 

testarea alergiei la înţepăturile de insecte); 

dacă vă pregătiţi pentru dializă sau faceţi dializă cronică; 

dacă sunteţi trataţi pentru hiperkaliemie (prea mult potasiu în sânge); 

dacă aveţi diabet (creşterea zahărului în sânge); 

dacă  suferiţi  de  afecţiuni  colagen  vasculare  (grup  divers  de  afecţiuni  în  care  organismul 

 

reacţionează  împotriva  propriilor  ţesuturi,  cauzând  deseori  durere  şi  inflamaţie  la  nivelul 

 

articulaţiilor), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie; 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. 

-  

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

 

-  

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de  

 

 

„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi  

 

 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

 

 

-  

aliskiren. 

 
Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcţia  rinichilor,  tensiunea  arterială  şi  valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Cibacen” 
 
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Cibacen 
Este important pentru medicul dumneavoastră să vă verifice evoluţia la vizite regulate pentru a se asigura 
că medicamentul acţionează corespunzător.  
 
Poate  fi  necesar  din  când  în  când  să  vi  se  măsoare  cantitatea  de  potasiu  din  sânge  şi  să  vi  se  evalueze 
funcţia  cardiacă,  mai  ales  dacă  aveţi  vârsta  de  peste  65  de  ani,  dacă  suferiţi  de  anumite  afecţiuni  ale 
inimii, ficatului sau rinichilor, dacă luaţi suplimente de potasiu. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în 
acest sens.  
 
Dacă  sunteţi  tratat  şi  cu  medicamente  utilizate  pentru  atenuarea  durerii  sau  inflamaţiei  (agenţi 
antiinflamatori nesteroidieni), vă poate fi verificată funcţia renală.  
 
Dacă  sunteţi  tratat  şi  cu  litiu,  cantitatea  de  litiu  din  sângele  dumneavoastră  va  fi  verificată  cu  atenţie, 
deoarece Cibacen va afecta şi cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră.  
 

Page 3
background image

 

3

Dacă  suferiţi  de  afecţiuni  colagen  vasculare  (grup  divers  de  afecţiuni  în  care  organismul  reacţionează 
împotriva  propriilor  ţesuturi,  cauzând  deseori  durere  şi  inflamaţie  la  nivelul  articulaţiilor),  cum  sunt 
lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia, numărul de leucocite vă poate fi monitorizat. 
 
Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă). Cibacen nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei 
luni  de  sarcină,  deoarece  poate  produce  grave  prejudicii  copilului  dumneavoastră  dacă  este  utilizat  în 
această etapă (vezi pct. „Sarcina”). 
 
Dacă vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a 
utiliza
 Cibacen. 
 
Cibacen împreună cu alte medicamente  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  trebuiască  să  vă  modifice  doza  şi/sau  să  ia  alte  măsuri  de 
precauţie. 
 
În special trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  utilizați tratament cu : 

medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special diuretice, dacă luaţi un blocant 

 

al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  sau  aliskiren  (vezi  şi  informaţiile  de  la  punctele  „Nu 

 

utilizaţi Cibacen” şi „Atenţionări şi precauţii”);  

litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele afecţiuni psihice; 

medicamente care conţin potasiu, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu; 

ciclosporină, un medicament imunosupresiv utilizat la pacienţii cu transplant pentru a reduce riscul 

 

rejetului de organe; 

heparină, un medicament  utilizat pentru subțierea sângelui ; 

 medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei; (de 

exemplu, ibuprofen , indometacină); 

acid  acetilsalicilic  când  este  utilizat  pentru  ameliorarea  durerii  și  inflamației  (benazepril  poate  fi 

utilizat împreună cu acid acetilsalicilic când acidul acetilsalicilic este utilizat pentru a preveni atacurile de 
cord și accidentele vasculare cerebrale); 

insulină  sau  antidiabetice  orale,  medicamente  care  ajută  diabeticii  să-şi  controleze  nivelul  de 

 

glucoză (zahăr) din sânge; 

eritropoetină, un medicament utilizat pentru a regla producerea celulelor roşii din sânge; 

probenecid, un medicament utilizat pentru tratarea gutei şi hiperuricemiei 

aur, pentru tratamentul artritei reumatoide 

medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate și pentru a trata cancerul 

(de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus). 
 
Cibacen împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Cibacen cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă).  În  mod  normal,  medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  să  nu  mai  utilizaţi  Cibacen  înainte  de  a 
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda  un alt medicament în loc 
de Cibacen. Cibacen nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 
trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după 
cea de a treia lună de sarcină. 
 
Cibacen  se  excretă  în  laptele  matern.  Informaţi-vă  medicul  dacă  alăptaţi  sau  intenţionaţi  să  începeţi 
alăptarea.  Alăptarea  nou-născuţilor  (primele  săptămâni  după  naştere)  şi    în  mod  special  alăptarea  
prematurilor 

nu 

este 

recomandată 

în 

timp 

ce 

luaţi 

Cibacen. 

În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi 
riscurile utilizării Cibacen în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Page 4
background image

 

4

Similar  altor  medicamente  utilizate  în  tratarea  tensiunii  arteriale  crescute,  Cibacen  poate  determina 
ameţeli şi poate afecta capacitatea de concentrare. De aceea, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la acest 
medicament,  înainte  de  a  conduce  un  vehicul,  a  folosi  un  utilaj  sau  a  face  alte  lucruri  care  necesită 
concentrare. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Cibacen 
Deoarece conţine ulei de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree. 
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază 
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI CIBACEN 

 
Urmaţi atent recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.  
Deseori pacienţii cu tensiune arterială crescută nu observă niciun semn al afecţiunii. Mulţi dintre ei se pot 
simţi relativ normal. 
 
Nu  uitaţi  că  acest  medicament  nu  vă  vindecă  de  tensiune  arteriala  mărită,  dar  vă  ajută  să  o  ţineţi  sub 
control. Din acest motiv, trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris pentru a vă 
micşora tensiunea arterială şi a o menţine la valori normale.  

 

Cât Cibacen să luaţi 
Tratamentul  începe,  de  obicei,  cu  doza  cea  mai  mică,  apoi  doza  este  crescută  treptat.  Medicul 
dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai mică necesară pentru dumneavoastră, care să fie luată o dată 
sau de două ori pe zi.  
 
Pentru  tratamentul  bolilor  de  inimă,  este  recomandabil  să  luaţi  Cibacen  sub  supravegherea  medicului 
dumneavoastră.  
 
Cibacen este utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul de bază al insuficienţei cardiace (în general cu 
digitalice  şi  diuretice).  Primul  comprimat  trebuie  luat  sub  supraveghere  medicală,  medicul  măsurând 
tensiunea arterială pe durata unei ore, cel puţin. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  exact  câte  comprimate  trebuie  să  luaţi.  În  funcţie  de  răspunsul 
dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza. 
 
Când să luaţi Cibacen 
Este  recomandabil  să  luaţi  medicamentul  la  aceeaşi  oră,  în  fiecare  zi.  Cibacen  poate  fi  luat  înainte,  în 
timpul sau după una dintre mese.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune de câte ori pe zi trebuie să luaţi Cibacen. 
 
Cum să luaţi Cibacen 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
 
Cât timp trebuie să luaţi Cibacen 
Continuaţi să luaţi Cibacen zilnic atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.  
Acesta  este  un  tratament  pe  termen  lung,  care  poate  dura  luni  sau  ani.  Medicul  dumneavoastră  vă  va 
monitoriza starea în mod regulat pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. 
Dacă  aveţi  întrebări  despre  cât  timp  trebuie  să  luaţi  Cibacen,  discutaţi  cu  medicul  sau  farmacistul 
dumneavoastră. 
 
Vârstnici 
Cibacen poate fi utilizat de pacienţii de 65 de ani şi peste. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Cibacen poate fi utilizat pentru a trata hipertensiunea la copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Cibacen nu este 
recomandat la copiii a căror greutate corporală este mai mică de 25 kg. Respectaţi sfatul medicului. 
Copiilor care nu pot înghiţi comprimatele nu trebuie să li se administreze Cibacen comprimate.  

Page 5
background image

 

5

Cibacen  comprimate  nu  trebuie  administrat  copiilor  pentru  a  trata  alte  afecţiuni  (de  exemplu,  afecţiuni 
cardiace sau renale). 
 
Dacă utilizaţi mai mult Cibacen decât trebuie  
Dacă  aţi  luat  accidental  mai  multe  comprimate  de  Cibacen,  sau  dacă  altcineva  ia  comprimatele 
dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital 
pentru a fi consiliat. 
S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Cibacen 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de medicament, luaţi comprimatul cât de repede puteţi. Dacă e timpul să luaţi 
următoarea doză, nu mai utilizaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea după schema obişnuită. Nu luaţi o 
doză dublă în ziua următoare pentru a compensa comprimatul(ele) uitat(e). 
 
Dacă încetaţi să luaţi Cibacen 
Întreruperea  tratamentului  cu  Cibacen  poate  conduce  la  agravarea  bolii  dumneavoastră.  Nu  întrerupeţi 
administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 
 
Ce trebuie să mai ştiţi când utilizaţi Cibacen 
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi tulburări digestive, în special dacă greaţa, vărsăturile 
sau  diareea  sunt  severe  sau  persistente.  Acestea  pot  determina  pierderi  de  apă  din  organism  şi  pot 
determina scăderi ale tensiunii arteriale.   
 
Ameţeala  sau  leşinul  pot  apărea  în  cazul  în  care  faceţi  exerciţii  sau  dacă  este  foarte  cald.  Transpiraţia 
abundentă vă poate face să pierdeţi prea multă apă, ceea ce poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Fiţi 
foarte atenţi în timpul gimnasticii sau a timpului călduros.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, pacienţii trataţi cu Cibacen pot prezenta reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Nu vă alarmaţi la citirea listei de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciuna. 
 
Similar altor medicamente, Cibacen poate avea reacţii adverse alături de efectele sale pozitive. Deşi nu 
toate reacţiile adverse sunt obişnuite, prezenţa lor poate necesita îngrijire medicală.  
 
Anunţaţi medicul imediat dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: 
Unele reacţii adverse pot fi grave 
Dacă prezentați: 

umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau dificultate la înghiţire sau respirare 

durere  toracică  bruscă  și  opresivă,  ritm  cardiac  neregulat  (posibile  semne  ale  unei  tulburări 

 

cardiace) 

durere abdominală, cu greaţă, vărsături, febră (posibil semn al inflamării pancreasului) 

erupţii  cutanate,  înroşirea  pielii,  apariţia  de  vezicule  la  nivelul  buzelor,  ochilor  sau  gurii, 

 

descuamarea pielii, febră 

îngălbenirea  pielii  şi  ochilor,  greaţă,  pierderea  apetitului,  urină  închisă  la  culoare  (posibile 

 

semne ale unei tulburări hepatice) 

volum de urină redus sever (posibil semn al unei tulburări renale) 

paloare,  oboseală,  dificultate  la  respirare,  urină  închisă  la  culoare  (posibile  semne  ale  nivelului 

 

redus de hematii) 

sângerare sau învineţire spontană (posibile semne ale nivelului redus de trombocite) 

scădere  bruscă  a  tensiunii  arteriale  la  ridicarea  în  picioare  (posibile  semne  al  hipotensiunii 

 

ortostatice) 

spasme musculare, ritm cardiac neregulat (semne ale unui nivel ridicat de potasiu în sânge)  

Page 6
background image

 

6

durere  de  gât  sau  ulceraţii  la  nivelul  gurii  din  cauza  infecţiilor,  febră  sau  frisoane,  infecţii  mai 

 

frecvente (semne ale unei tulburări sanguine)  

durere abdominală însoțită sau nu de vomă și diaree  

reacţie alergică severă.  

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 
Alte reacții adverse 
 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

ameţeală, leşin la ridicarea în picioare 

tuse (uscată, neproductivă, în principal, noaptea, continuă)  

faringită, durere de gât şi iritare la nivelul gâtului (posibile semne ale infecţiilor căilor respiratorii 

 

superioare) 

tulburări la nivelul stomacului 

ritm cardiac rapid 

înroşire a feţei 

simptome pseudogripale 

durere de cap 

oboseală 

frecvenţă crescută a urinării  

mâncărimi 

sensibilitate crescută a pielii la soare. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

diaree  

constipaţie 

vărsături 

greaţă 

nervozitate 

probleme de somn 

dureri articulare și rigiditate 

dureri musculare 

amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor sau buzelor 

rezultate anormale la testele funcţiei renale 

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 
Acestea pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000. 

senzaţie de sunet în urechi 

pierderea gustului. 

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

tulburări de vedere. 

 
Pacienţii care iau acest medicament trebuie să ia alte medicamente numai după ce au discutat şi convenit 
cu medicul. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 

Page 7
background image

 

7

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CIBACEN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Cibacen

 

5 mg comprimate filmate 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original 
 
Cibacen

 

10 mg comprimate filmate  

Cibacen

 

20 mg comprimate filmate 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalaj original 
 
Nu utilizaţi Cibacen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Cibacen 
 
Cibacen

 

5 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este clorhidrat de benazepril 5 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu - dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, ulei 

 

de  ricin  hidrogenat,  lactoză,  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  crospovidonă;  film  -

 

hidroxipropilmetilceluloza,  oxid  galben  de  fer  (E  172),  dioxid  de  titan  (E  171),  polietilenglicol 

 

8000, talc.  

 
Cibacen

 

10 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este clorhidrat de benazepril 10 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu - dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, ulei 

 

de  ricin  hidrogenat,  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  crospovidonă;  film  -

 

hidroxipropilmetilceluloza,  oxid  galben  de  fer  (E  172),  dioxid  de  titan  (E  171),  polietilenglicol 

 

8000, talc.  

 
Cibacen

 

20 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este clorhidrat de benazepril 20 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu - dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, ulei 

 

de  ricin  hidrogenat,  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  crospovidonă;  film  -

 

hidroxipropilmetilceluloza, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 

 

171), polietilenglicol 8000, talc.  

 
 
Cum arată Cibacen şi conţinutul ambalajului 
 
Cibacen

 

5 mg comprimate filmate 

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate.  
 
Se prezintă sub formă de comprimate filmate ovaloide, uşor biconvexe, de culoare galben-deschis, având 
ştanţate literele „L/V” pe una din feţe şi „C/G” pe cealaltă faţă. 
 
Cibacen

 

10 mg comprimate filmate 

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate. 
 
Se prezintă sub formă de  comprimate filmate rotunde,  uşor biconvexe, de culoare galben-închis, având 
ştanţate literele „CG” pe una din feţe şi „HO” pe cealaltă faţă. 

Page 8
background image

 

8

 
Cibacen

 

20 mg comprimate filmate 

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate.  
Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare portocaliu-deschis. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Nürnberg, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017.