1/4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12365/2019/01                                                                          

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

RINOCLENIL 100 µg/doză  spray nazal, suspensie  

Dipropionat de beclometazon 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Rinoclenil 100 µg/doză  și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinoclenil 100 µg/doză    

3.

Cum să utilizați Rinoclenil 100 µg/doză    

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Rinoclenil 100 µg/doză   

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

CE este RINOCLENIL 100 µg/doză

 şi pentru ce se utilizează 

Rinoclenil 100 µg/doză  este indicat în profilaxia şi tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene şi a rinitei 
vasomotorii.  

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi RINOCLENIL 100 µg/doză

 
Nu utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză: 

- 

dacă sunteţi alergic  la dipropionat de beclometazon sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Rinoclenil 100. 

- 

dacă aveţi infecţii tuberculoase locale şi virale. 

Atenționări și precauții  

- când are loc o  tranziţie de la un tratament cu steroizi sistemici la RINOCLENIL, în cazul în care există 
motive care să conducă la suspiciunea de reducere a funcţiei suprarenale a pacienţilor. 
- deşi Rinoclenil 100 controlează rinita alergică de sezon, în majoritatea cazurilor, în situaţiile în care se 
înregistrează o stimulare mai intensă cu alergeni este necesară o terapie suplimentară adecvată, în special 
pentru controlul simptomelor de la nivelul ochilor. 
 
 
 
 

2/4

Rinoclenil 100 µg/doză împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
În cazul femeilor însărcinate produsul trebuie administrat în caz de reală necesitate şi sub supraveghere 
medicală directă. Nu există date suficiente care să susţină siguranţa utilizării dipropionatului de  
beclometazon  în timpul sarcinii. În testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte 
tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemică de nivel ridicat. Totuşi, administrarea 
pe cale nazală a substanţei beclometazon dipropionat nu are drept efect expunerea la un nivel ridicat similar 
administrării pe cale sistemică.

Utilizarea produsului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile aduse 
mamei depăşesc posibilele riscuri pentru făt. Produsul a fost utilizat pe scară largă timp de mai mulţi ani fără 
efecte negative evidente. Există motive care conduc la concluzia că dipropionatul de  beclometazon este 
eliminat în laptele matern, dar în cazul dozelor administrate nazal, prezenţa unor concentraţii semnificative 
în laptele matern este puţin probabilă. Totuşi, utilizarea substanţei beclometazon dipropionat în timpul 
alăptării necesită o evaluare corespunzătoare a raportului risc-beneficiu pentru mamă şi copil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Rinoclenil 100 µg/doză  nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

3. 

Cum utilizaţi RINOCLENIL 100 µg/doză   

 
Utilizaţi întotdeauna Rinoclenil 100 µg/doză  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza uzuală pentru adulţi şi copii peste 6 ani este de două pufuri în fiecare nară o dată pe zi. 
La copii, dacă este considerat adecvat, se poate păstra o schemă de administrare în doze fracţionate cu un 
singur puf în fiecare nară de două ori pe zi. Efectul nu se instalează imediat, iar pentru un efect terapeutic 
complet este recomandată folosirea cu frecvenţă a produsului timp de mai multe zile. 
 
Rinoclenil 100 µg/doză  nu se administrează copiilor sub 6 ani. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

Agitaţi flaconul înainte de fiecare administrare. Înainte de a începe administrarea, se recomandă îndepărtarea 
capacului de protecţie (2), inelul de protecţie (3) şi acţionarea repetată a pompei  dozatoare (4) pentru a 
declanşa mecanismul de pulverizare. 

Continuaţi pulverizarea astfel: 
1)

Curăţaţi cu atenţie nasul. 

2)

Îndepărtaţi capacul de protecţie. 

3)

Îndepărtaţi inelul de protecţie lateral care blochează pompa dozatoare. 

4)

Ţineţi  flaconul  conform  figurii  de  mai  jos.  Acţionaţi  pompa  dozatoare  în  mod  repetat  pentru  a  porni 
mecanismul de pulverizare şi a pulveriza în mod vizibil. 

5)

Introduceţi aplicatorul nazal într-o nară, apăsând pe cealaltă cu degetul. Inspiraţi şi apăsaţi în acelaşi timp 
la  baza  aplicatorului  nazal,  conform  figurii  de  mai  jos.  Astfel,  se  va  elimina  exact  doză  necesară  de 
substanţă activă. Repetaţi aceeaşi operaţie pentru fiecare nară. 

6)

După utilizare, închideţi din nou folosind capacul de protecţie şi inelul. 

În cazul blocării mecanismului de acţionare, clătiţi cu grijă cu apă caldă, fără a folosi obiecte ascuţite. 

3/4

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rinoclenil 100 µg/doză

  se poate declanşa suspendarea funcţiei 

hipotalamo-hipofizo-suprarenale. În acest caz, doza de Rinoclenil 100 µg/doză  ar trebui redusă imediat la 
cea recomandată. 
Este important să luați doza așa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau așa cum v-a 
recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză

  luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză în mod 

obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză

  dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, fără a discuta cu 

medicul dumneavoastră. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Rinoclenil 100 µg/doză  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sistemice  sunt extrem de puţin probabile datorită  dozelor scăzute utilizate. Cu toate 
acestea, este nevoie de atenţie specială în cazul utilizării îndelungate a produsului, pentru a descoperi la timp 
posibilele reacţii adverse (osteoporoză, ulcer peptic, semne ale unei dereglări renale secundare). Ca şi în 
cazul altor preparate nazale pot apărea arsuri locale, dar şi iritaţii, uscăciune la nivel local şi rareori 
hemoragie. 
S-au raportat cazuri rare de perforare a septului nazal după administrarea corticosteroizilor. Cazurile rare de 
creştere a presiunii intraoculare sau glaucom au fost asociate cu dipropionatul de beclometazon  pentru 
administrare nazală. 
În caz de infecţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  pentru a începe un tratament corespunzător. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ RINOCLENIL 100 µg/doză   

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză  după data de expirare înscrisă pe flacon. 

4/4

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Rinoclenil 100 µg/doză

- 

Substanţa activă este dipropionatul de beclometazon. 

- 

Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură 
de benzalconiu, alcool feniletilic, glucoză monohidrat, apă purificată – pentru 100 ml spray nazal, 
suspensie. 

Cum arată Rinoclenil 100 µg/doză

şi conţinutul ambalajului 

Rinoclenil 100 µg/doză  se prezintă sub formă de spray nazal, suspensie, 100 µg/doză. 

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevăzut cu pompa 
dozatoare. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy. 
 

Fabricantul 

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. 
Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia 
sau 
ZETA Farmaceutici S.p.A. 
10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italia 
sau 
CHIESI SAS 
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 
La Chaussee Saint Victor, 41260, Franța

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021.