Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9978/2017/01
Anexa 1
Prospect
CLENIL JET 250 mcg soluţie de inhalat presurizată
Dipropionat de beclometazonă
Compoziţie
O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de beclometazonă 250 mcg şi excipienţi:
glicerol, etanol anhidru, norfluran (HFA 134-a).
Grupa farmacoterapeutică:
alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, inhalante, glucocorticoizi.
Indicaţii terapeutice
Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronşic persistent, forme moderate şi severe,
în special la următoarele grupe de pacienţi:
-
pacienţi la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe săptămână) şi cu crize nocturne
mai mult de 2 pe lună în ciuda utilizării periodice a bronhodilatatoarelor;
-
pacienţi care necesită tratament cronic cu medicamente antiastmatice, în special dacă dozele de
bronhodilatatoare trebuie crescute periodic;
-
pacienţi trataţi cu glucocorticoizi sistemici, în cazul în care se doreşte reducerea dozei sau
întreruperea administrării orale a glucocorticoizilor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Pacienţii trebuie instruiţi corespunzător pentru utilizarea corectă a dispozitivului.
La pacienţii la care se administrează tratament cu glucocorticoizi sistemici, sunt necesare prudenţă şi
monitorizare medicală adecvată deoarece reactivarea funcţiei corticosuprarenalei, supresate de
tratamentul cu corticosteroizi sistemici, se face lent.
In orice caz, tratamentul cu dipropionat de beclometazonă sub formă inhalatorie trebuie început în faza
stabilă a bolii, după administrarea de glucocorticoizi sistemici. Iniţial, Clenil Jet 250 mcg este administrat
concomitent cu tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, a căror doză trebuie redusă treptat, monitorizând
în mod regulat pacienţii (în special, în ceea ce priveşte funcţia corticosuprarenaliană); dozele de Clenil Jet
250 mcg
se vor ajusta în funcţie de rezultatele obţinute.
Pacienţii trebuie avertizaţi că produsul nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic şi stării de
rău astmatic; de asemenea, ameliorarea stării clinice nu trebuie să ducă la modificarea dozelor, fără
recomandarea medicului curant.
Interacţiuni
Clenil Jet 250 mcg conţine o cantitate mică de etanol. Teoretic, există posibilitatea apariţiei de
interacţiuni, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la care s-au administrat disulfiram sau
metronidazol.
Atenţionări speciale
Produsul conţine cantităţi mici de etanol şi glicerină. Aceste cantităţi sunt, însă, neglijabile şi nu
reprezintă un risc pentru pacienţii care respectă schema terapeutică recomandată.
Cu toate acestea, datorită prezenţei etanolului, produsul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu
afecţiuni hepatice, alcoolici (vezi, de asemenea,
Interac
ţ
iuni
), epilepsie, afecţiuni cerebrale.
Este necesară prudenţă deosebită la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă
.
In caz de infecţii bronşice sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat pentru a permite
difuzia optimă în căile respiratorii.
Medicamentul poate pozitiva testele antidoping.
Page 2
2
Copii
Nu se recomandă administrarea
Clenil Jet 250 mcg
la copii.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
La gravide,
Clenil Jet 250 mcg
se administreaza numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală atentă.
La om, există date insuficiente cu privire la siguranţa administrării beclometazonei sau norfluranului
(HFA 134-a).
In timpul sarcinii şi alăptării, administrarea produsului se va lua în cosiderare numai dacă beneficiile
pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale.
Testele efectuate la animalele gestante au arătat că administrarea dipropionatului de beclometazonă poate
determina tulburări ale dezvoltării intrauterine a fătului, de exemplu, palatoschizis sau întârzieri de
creştere intrauterină. Aceste afecţiuni au apărut ca rezultat al administrării sistemice de doze mari de
glucocorticoizi. Administrarea topică, inhalatorie la om a dipropionatului de beclometazonă, nu determină
reacţii adverse sistemice caracteristice tratamentului sistemic cu glucocorticoizi, deoarece medicamentul
acţionează numai local, la nivelul ţesutului pulmonar. Totuşi, copii născuţi de mame la care s-au
administrat inhalator, în timpul sarcinii, doze mari de glucocorticoizi, trebuie monitorizaţi pentru a se
depista o eventuală scădere a funcţiei corticosuprarenaliene.
Este puţin probabil ca, după administrarea inhalatorie la dozele recomandate, dipropionatul de
beclometazonă să atingă concentraţii semnificative în laptele matern. Cu toate acestea, la femeile care
alăptează, în cazurile în care se are în vedere administrarea dipropionatului de beclometazonă inhalator,
trebuie analizate cu mare atenţie raportul risc/beneficiu.
Studiile clinice cu norfluran (HFA 134-a) efectuate la animale, asupra funcţiei de reproducere şi a
dezvoltării embriofetale, nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative. De aceea, apariţia unor astfel de
reacţii adverse la om, este puţin probabilă.
Nu se cunosc date privind excreţia norfluranului (HFA 134-a) în lapte.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dipropionatul de beclometazonă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adul
ţ
i
: doza recomandată iniţial este de 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 2 ori pe zi.
Dacă se consideră necesar, doza poate fi fracţionată la 250 mcg (o doză) de 4 ori pe zi. In cazul în care
este necesar, doza poate fi crescută la 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul cu
Clenil Jet 250 mcg
nu trebuie întrerupt brusc.
Copii
: nu se recomandă administrarea
Clenil Jet 250 mcg
la copii.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ă
tirea produsului medicamentos în vederea administr
ă
rii
ş
i manipularea sa
Reuşita tratamentului depinde de utilizarea corectă a dispozitivului de inhalare. Inaintea primei utilizări
sau dacă aceasta nu s-a efectuat timp de 3 zile sau mai mult, se îndepărtează capacul protector al piesei
bucale, apăsând uşor părţile laterale şi se pulverizează o dată în aer pentru a verifica funcţionarea corectă
a valvei.
Pentru utilizare, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni:
1. dispozitivul de administrare de tip spacer Jet în poziţie închisă
2. se îndepărtează capacul protector al dispozitivului de administrare de tip spacer;
3. se expiră complet şi se plasează piesa bucală ferm între buze;
4. în timpul unui inspir profund, numai pe gură, se apasă cu indexul o singura dată şi se continuă
inspirul (este posibil un inspir mai lung prin intermediul dispozitivului de administrare de tip spacer Jet.
5. După ce s-a efectuat un inspir complet, se ţine respiraţia cât timp este posibil.
După administrare, se acoperă dispozitivul de administrare
de tip spacer Jet cu capacul aferent.
Dispozitivul de administrare
de tip spacer Jet va fi păstrat curat în permanenţă, spălarea realizându-se cu
apă caldă, după scoaterea flaconului presurizat de aluminiu.
Reacţii adverse
Ocazional, pot să apară micoze (candidoze) la nivelul cavităţii orofaringiene, care, în general, dispar prin
tratament local antimicotic fără întruperea tratamentului.
Apariţia frecventă a acestor infecţii, poate fi prevenită prin clătirea cu apă a cavităţii bucale după fiecare
administrare.
Page 3
3
In cazuri izolate, au apărut disfonie şi xerostomie.
De asemenea, au fost raportate reacţii alergice cum sunt erupţii cutanate, urticarie, prurit, edem al
pleoapelor, ochilor, feţei, gurii şi faringelui.
Cu frecvență necunoscută: probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, neliniște,
nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reacții pot apărea mai ale la copii și adolescenți.
In cazul administrării schemei terapeutice recomandate este puţin probabilă apariţia reacţiilor adverse; cu
toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul tratamentului prelungit, pentru a depista la
timp aparitia unor reacţii adverse sistemice (osteoporoză, ulcer gastric sau duodenal, manifestări clinice
secundare insuficienţei corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arterială şi scădere ponderală) şi pentru
a evita, în cazul apariţiei insuficienţei corticosuprarenaliene acute, reacţiile adverse grave consecutive.
Administrarea inhalatorie a unor doze mai mari (>1500 mcg dipropionat de beclometazonă pe zi) pentru o
perioadă lungă de timp poate determina inhibarea funcţiei corticosuprarenalei.
Ca şi în cazul administrării inhalatorii a altor medicamente, poate să apară bronhospasm paradoxal.
Supradozaj
In cazul administrării de doze prea mari de dipropionat de beclometazonă, poate să apară inhibiţia
temporară a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. În acest caz este necesară întreruperea
tratamentului şi se instituie imediat un tratament sistemic adecvat care să antagonizeze efectele de
supresie a funcţiei corticosuprarenalei.
Este important să luați doza așa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau așa cum v-a
recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creșteți sau să scădeți doza fără să vă sfătuiți cu
medicul.
Păstrare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumină directă, căldură şi îngheţ, în ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu a 200 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus în
dispozitivul de administrare de tip „spacer JET “, cu capac.
Fabricanți
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.,
Via S. Leonardo 96, 43100 Parma, Italia
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16 A-1010 Viena, Austria
CHIESI S.A.
11, avenue Dubonnet
92400 Courbevoie, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A 43100, Parma
Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2017
