SULFAT DE BARIU - PROSPECT

Prospectul pentru SULFAT DE BARIU - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SULFAT DE BARIU
Substanța activă: BARII SULFAS
Concentrația: 88,9g/100g
Cod atc: V08BA01
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST PT. RADIOLOGIE, FARA IOD MEDII DE CONTRAST PT. RADIOLOGIE CU SULFAT DE Ba
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13146_14.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din PE x 95 g pulb. pt. susp. orala
Cod cim: W00538004
Firma producătoare: MEDUMAN SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13146/2020/01-02                                           

         

Anexa

 

                                                                                                                                                      

       

Prospect

 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 

sulfat de bariu 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală  ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Sulfat de bariu Meduman şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulfat de bariu Meduman  

3. 

Cum să utilizaţi Sulfat de bariu Meduman 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sulfat de bariu Meduman 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală şi 

pentru ce se utilizează  
 

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

 

aparţine unei clase de 

medicamente  cunoscute  sub  numele  de  medii  de  contrast  pentru  radiologie,  fǎrǎ  iod.  Este  folosit 
pentru explorarea tubului digestiv.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml 

pulbere pentru suspensie orală

 

 
Nu utilizaţi Sulfat de bariu Meduman

  

-

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  sulfatul  de  bariu  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Sulfat de bariu Meduman; 

-

 

dacă aveţi probleme severe cu inima; 

-

 

dacă aveţi deficite majore de alimentaţie (carexie); 

-

 

dacă aveţi fistule sau perforaţii ale tubului digestiv; 

-

 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ sau perforat; 

-

 

dacă aveţi o oxigenare deficitară a colonului (ischemie); 

-

 

dacă aveţi un colon care se contractă mai slab şi mai puternic şi are un calibru mai mare decât 
normal (megacolon, megacolon toxic); 

-

 

dacă aveţi o inflamaţie cu necroză a intestinului (enterocolită necrozantă); 

-

 

dacă aveţi un eveniment inflamator acut la nivelul abdomenului (abdomen acut); 

-

 

dacă aveţi un obstacol care blochează tractul gastro-intestinal (obstrucţie digestivă); 

-

 

dacă aţi efectuat de curând sau urmează să efectuaţi curând o intervenţie chirurgicală la nivelul 
colonului; 


Page 2
background image

 

-

 

dacă  aţi  efectuat  de  curând  radioterapie  la  nivelul  rectului  şi  colonului  –  trebuie  lăsat  un 
interval de 4 săptămâni după radioterapie. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru 
suspensie orală

 

 

Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medicală. 

 

Procedurile de diagnostic care implică utilizarea de agenţi de contrast radioopace ar trebui să 

fie  efectuate  sub  îndrumarea  personalului  cu  pregătire  specială  şi  cu  o  cunoaştere  aprofundată  a 
procedurii. 
 
Hipersensibilitate 
 

Dacă  aveţi  un  istoric  de  astm  bronşic,  atopie,  evidenţiată  prin  febra  fânului  şi  eczeme,  un 

istoric familial de alergie, sau o reacţie anterioară administrării agentului de contrast trebuie acordată o 
atenţie specială. 
 

În cazul atreziei esofagiene, se recomandă prudenţă. 

 

La  pacienţii  vârstnici  sau  pletorici,  greu  mobilizabili,  examenul  colonului  în  dublu  contrast 

este uneori greu suportat. 
 

Acest  medicament  conţine  sorbitol.  De  aceea,  nu  este  recomandat  pacienţilor  suferind  de 

intoleranţă ereditară la fructoză. 
 

De  asemenea,  acest  medicament  conţine  sodiu;  de  aceea  trebuie  administrat  cu  prudenţă  la 

pacienţii cu restricţie de sodiu. 
 

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

 

împreună cu alte 

medicamente  
 

 

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat 

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Nu sunt cunoscute interacţiuni ale produsului SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml 

pulbere pentru suspensie orală cu alte medicamente. 
 

Pentru  examenul  baritat  gastroduodenal  şi  intestin  subţire  se  întrerupe  cu  24  ore  înainte, 

administrarea oricărei medicaţii.  

 
SULFAT  DE  BARIU  MEDUMAN  500  mg/ml  pulbere  pentru  suspensie  orală

 

împreună  cu 

alimente, băuturi şi alcool 

 

 

În seara de dinaintea examinării se administrează o cină cât mai uşoară, evitându-se legumele 

sau fructele. 
 

Nu consumaţi apă, cafea, alcool înainte de examinare. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

După  administrarea  orală  sau  rectală,  sulfatul  de  bariu  este  absorbit  sistemic  în  cantităţi 

neglijabile.  Deşi  sulfatul  de  bariu  este  farmacologic  inert,  nu  există  studii  disponibile  pentru 
potenţialul său efect mutagen sau teratogen. 
 

Nu este cunoscut efectul sulfatului de bariu la gravide, la care explorările radiologice trebuie 

evitate, în special în timpul primului trimestru de sarcină. Orice  examinare  ar trebui să fie efectuată 
numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. 
 

Nu a fost suspectată trecerea sulfatului de bariu în laptele matern, deoarece absorbţia de sulfat 

de bariu este neglijabilă.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

SULFAT  DE  BARIU  MEDUMAN  500  mg/ml  pulbere  pentru  suspensie  orală  nu  influenţeazǎ 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii  importante  privind  unele  componente  ale  SULFAT  DE  BARIU  MEDUMAN  500 
mg/ml pulbere pentru suspensie orală 


Page 3
background image

 

 

Acest  medicament  conţine  sorbitol.  De  aceea,  nu  este  recomandat  pacienţilor  suferinzi  de 

intoleranţă ereditară la fructoză. 
 

De  asemenea,  acest  medicament  conţine  sodiu,  de  aceea  trebuie  administrat  cu  prudenţă  la 

pacienţii cu restricţie de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie 

orală 

 

Utilizaţi întotdeauna SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie 

orală  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Înainte de utilizare medicul va verifica mirosul produsului. 

 

Pentru  examenul  baritat  gastroduodenal  şi  intestin  subţire  se  întrerupe  cu  24  ore  înainte 

administrarea  oricărei  medicaţii,  în  seara  de  dinaintea  examinării  se  administrează  o  cină  cât  mai 
uşoară, evitându-se legumele sau fructele. 

 

Examinarea se face în orele de dimineaţă fără ingestie de apă sau cafea. 

 

Conţinutul  unui  flacon  se  amestecă  cu  apă,  se  agită  bine  şi  se  bea  pe  stomacul  gol,  după 

indicaţiile medicului radioimagist. 
 

Adulţi

:  doza  uzuală  95  –  135  g  sulfat  de  bariu,  într-o  suspensie  adecvată  (0,50  g  sulfat  de 

bariu la 1 ml apă). 
 

Doza  reală  administrată  ar  trebui  să  fie  determinată,  din  experienţă,  de  către  medicul 

radioimagist. 
 

Copii 

: doza va depinde de regiune, vârstă, starea de sănătate a copilului. Cerinţele individuale 

ar trebui să fie determinate, din experienţă, de către medicul radioimagist. 
 

Vârstnici

  :  Nu  există  recomandări  speciale  de  dozare.  Doza  trebuie  să  fie  determinată,  din 

experienţă, de către medicul radioimagist.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
 

Ca  toate  medicamentele,  SULFAT  DE  BARIU  MEDUMAN  500  mg/ml  pulbere  pentru 

suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a 

medicamentului. 
 

Sulfatul  de  bariu  este  foarte  toxic  când  este  absorbit  în  organism.  Acţiunea  general 

caracteristică a bariului ţine de marcata sa particularitate de excitare a muşchilor. 
 

Când  această  acţiune  excitantă  se  repercutează  asupra  musculaturii  tractului  digestiv  se  vor 

înregistra  o  serie  de  simptome  ca:  vărsături,  hemoragii,  colici  şi  scaune  diareice.  Când  efectul  toxic 
vizează  muşchii  striaţi,  işi  fac  apariţia  tremurăturile.  Când  efectul  vizează  componenta  musculară  a 
aparatului circulator, apar stări de hipertonie vasculară şi chiar oprirea inimii în sistolă.  
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de sulfat de bariu:  

 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

inflamaţia apendicelui (apendicită) 

-

 

creşterea numărului de bacterii în sânge (bacteriemie) 

-

 

erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie) 

-

 

erupţii cutanate  

-

 

mâncărimea pielii 

-

 

înroşirea pielii feţei 

-

 

umflarea feţei 


Page 4
background image

 

-

 

constipaţie 

-

 

inflamaţia, ulceraţia, perforaţia intestinului 

-

 

disconfort abdominal 

-

 

durere şi distensie abdominală 

-

 

diaree 

-

 

greaţă – senzaţie de rău digestiv 

-

 

vărsătură – stare de rău digestiv 

-

 

gaze în exces în abdomen 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 100 utilizatori) 

:  

-

 

reacţii alergice severe – erupţii cutanate însoţite de tulburări de respiraţie şi bătăi neregulate şi 
rapide ale inimii, îngustarea căilor respiratorii 

-

 

creşterea nivelului de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori)

-

 

colecţii infecţioase în abdomen 

-

 

infecţii ale ficatului 

-

 

infecţii ale peritoneului (foiţa care îmbracă organele abdominale) 

-

 

infecţii ale plămânului  

-

 

reacţii alergice severe care pot pune viaţa în pericol  

-

 

trecerea substanţei de contrast în vasele de sânge ale colonului (intravazare). 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

-

 

creşterea în volum a ganglionilor limfatici 

-

 

agitaţie 

-

 

stare confuzională 

-

 

nervozitate 

-

 

pierderea cunoştinţei 

-

 

leşin 

-

 

ameţeli 

-

 

senzaţie de arsură 

-

 

durere de cap 

-

 

disartrie 

-

 

scăderea tonusului muşchilor 

-

 

umflarea ochilor 

-

 

ţiuituri în urechi 

-

 

bătăi rare ale inimii 

-

 

învineţirea buzelor 


Page 5
background image

 

-

 

paloare 

-

 

scăderea tensiunii arteriale 

-

 

dilatarea vaselor de sânge 

-

 

îngustarea căilor respiratorii 

-

 

respiraţie dificilă 

-

 

îngustarea laringelui 

-

 

îngustarea faringelui 

-

 

îngustarea traheei-respiraţie dificilă 

-

 

tuse 

-

 

inflamaţia plămânului datorită aspirării accidentale a suspensiei 

-

 

inflamarea pielii la contactul cu substanţa 

-

 

formare de ţesut de granulaţie în exces (ţesut de reparare) 

-

 

stare de rău 

-

 

durere 

-

 

acumularea de apă în ţesuturi 

-

 

oboseală 

-

 

creşterea temperaturii corpului 

-

 

edem facial 

-

 

urinare dificilă 

-

 

anomalii ale activităţii electrice ale inimii 

Raportarea reacţiilor adverse

 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259,  
fax: +4 0213 163 497, e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru 

suspensie orală

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu  utilizaţi  SULFAT  DE  BARIU  MEDUMAN  500  mg/ml  pulbere  pentru  suspensie  orală

 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective.  
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum  să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 
 


Page 6
background image

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine SULFAT DE BARIU

 

MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

 

-

 

Substanţa activă este:  sulfat de bariu. 1 ml suspensie orală reconstituită conţine 500 mg sulfat 
de bariu 

-

 

Celelalte componente sunt: polisorbat 80 , sorbitol (E420), citrat de sodiu (E331). 

 

Cum  arată  SULFAT  DE  BARIU  MEDUMAN  500  mg/ml  pulbere  pentru  suspensie  orală

şi 

conţinutul ambalajului:

 

  SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

se prezintă sub 

forma de pulbere granuloasă, de culoare albă sau aproape albă.  

Suspensia oral

ă

 reconstituit

ă

 : 

Suspensie lăptoasă, opalescentă, de culoare albă. 
 

Cutie  cu  un  flacon  din  polietilenǎ  a  95  g    pulbere  pentru  suspensie  oralǎ  pentru  170  ml 

suspensie orală. 
 

Cutie  cu  un  flacon  din  polietilenǎ  a  135  g  pulbere  pentru  suspensie  oralǎ  pentru  240  ml 

suspensie orală. 
 

Deţinătorul

 

Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Meduman S.A. 

 

Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Maramureş, România 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

 

 
 
 
 

 


SULFAT DE BARIU se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din PE x 135 g pulb. pt. susp. orala